Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svært symptomatisk slidgigt

15. marts 2021 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige styrker af SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred
  2. Ambulant (enkelte hjælpemidler såsom stokke tilladt, hvis det er nødvendigt mindre end 50 % af tiden, forsøgspersoner, der kræver en rollator, er udelukket)
  3. Etableret diagnose af primær femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i mindst 6 måneder (kliniske OG radiografiske kriterier); hvis bilateral knæ-OA er til stede, er målknæet defineret som knæet med større smerter ved screening baseret på forsøgspersonens evaluering og investigators kliniske vurdering
  4. Radiografisk sygdom Stadie 2 eller 3 i målknæet i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen af ​​knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
  5. Screening af smerte visuel analog skala (VAS)-score på 30-80 mm (på en skala fra 0-100 mm) for målknæet under symptomatisk oral behandling ved screening (hvis forsøgspersonen har behov for oral behandling)
  6. Samlet WOMAC-score på 72-192 (ud af 240) for målknæet under symptomatisk oral behandling ved screening (hvis forsøgspersonen kræver oral behandling)

  7. Villighed til at udelade følgende i 24 timer forud for alle studiebesøg, eksklusive screeningsbesøget:

    1. Smertestillende medicin
    2. Medicin eller kosttilskud til behandling af OA
    3. Deltagelse i et formaliseret på kontoret og/eller overvåget OA-sygdomsprogram (f.eks. et foreskrevet patientuddannelsesprogram, fysioterapi osv.)
  8. Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  9. Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  10. Forsøgspersonens dag 1 besøg skal finde sted, mens tilmeldingen til undersøgelsen er åben

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale som defineret ved ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og ingen anden biologisk eller fysiologisk årsag til amenoré kan identificeres); mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, og som ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (f.eks. kirurgisk implanteret hormonbehandling, intrauterine anordninger eller oral fødsel kontrol med barrieremetode)
  3. Body mass index (BMI) >40
  4. Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i målknæet
  5. Tidligere eksponering for SM04690
  6. Større operation (f.eks. interventionel artroskopi) i målknæet inden for 52 uger før enhver undersøgelsesinjektion
  7. Enhver planlagt eller elektiv operation i studieperioden
  8. Signifikant og klinisk tydelig fejljustering af målknæet, som ville påvirke forsøgspersonens funktion, som bestemt af investigator
  9. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; dog er forsøgspersoner med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft berettiget. Forsøgspersoner med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år forud for en undersøgelsesinjektion
  10. Klinisk signifikant abnorm screening Besøg hæmatologiske værdier, blodkemiværdier, HbA1c eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
  11. Enhver tilstand, herunder laboratoriefund (ikke inkluderet i screeningsbesøgets laboratorieprøver) og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, der efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller der kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  12. Komorbide tilstande, der kan påvirke smertevurdering af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, inflammatoriske gigttilstande såsom leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, diabetisk neuropati, pseudogout, gigt og fibromyalgi
  13. Andre tilstande, der efter investigators mening kan påvirke smertevurdering af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk hofteartrose og symptomatisk degenerativ diskussygdom
  14. Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der inkluderer, men ikke er begrænset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
  15. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 12 uger før enhver undersøgelsesinjektion; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 12 uger før studiebesøgsdag 1
  16. Behandling af målknæet med systemiske eller intraartikulære kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon) inden for 8 uger før studiebesøgsdag 1
  17. Viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre) i målknæet inden for 24 uger før studiebesøgsdag 1
  18. Effusion af målknæet, der klinisk kræver aspiration inden for 12 uger før studiebesøgsdag 1
  19. Brug af elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for knæ-OA inden for 4 uger før studiebesøgsdag 1
  20. Alle kendte aktive infektioner, herunder mistanke om intraartikulær infektion, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV)
  21. Forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin mod OA, som ikke har opretholdt et stabilt terapeutisk regime i mindst 12 uger før studiebesøgsdag 1

  22. Forsøgspersoner, der kræver kronisk brug (dvs. regelmæssig og konsekvent brug i ≥ 12 uger) af medicinen anført nedenfor inden for 12 uger før studiebesøgsdag 1:

    1. Opioider, både orale (f.eks. tramadol) eller transdermale (f.eks. fentanylplastre) formuleringer
    2. Centralt virkende analgetika (f.eks. duloxetin)
    3. Glukokortikoider (f.eks. methylprednisolon) administreret ad enhver vej, med undtagelse af inhalerede, intranasale og oftalmiske opløsninger

  23. Enhver kronisk tilstand, der ikke er blevet godt kontrolleret, eller forsøgspersoner med en kronisk tilstand, som ikke har opretholdt et stabilt terapeutisk regime med en receptpligtig behandling i mindst 12 uger før studiebesøgsdag 1. Derudover vil følgende emner være udelukket:

    1. Forsøgspersoner med en baseline HbA1c >9
    2. Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension efter investigators mening
    3. Forsøgspersoner med symptomatisk koronararteriesygdom efter investigators mening
  24. Forsøgspersoner, der har et aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
  25. Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  26. Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,03 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af SM04690 0,03 mg i 2 ml injicerbar suspension
Medicin: SM04690
Eksperimentel: 0,07 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af SM04690 0,07 mg i 2 ml injicerbar suspension
Medicin: SM04690
Eksperimentel: 0,23 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af SM04690 0,23 mg i 2 ml injicerbar suspension
Medicin: SM04690
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intraartikulær injektion af SM04690 0 mg i 2 mL fosfatbufret saltvand
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline slidgigt (OA) Smerter i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) i uge 13. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA smerte i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) i uge 26. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 26
Skift fra baseline OA-funktion i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 13. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 13
Skift fra baseline OA-funktion i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 26. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment i uge 13. Patient Global Assessment blev gennemført ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøgspersonen vurderede, hvor godt han/hun havde det, i betragtning af alle de måder, hvorpå sygdom og helbredstilstande kan påvirke ham/hende. VAS-skalaen blev forankret af "Meget godt" til venstre (scoret som 0) og "Meget dårligt" til højre (scoret som 100). Højere score indikerede dårligere sygdomsvurdering af forsøgspersonen.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet af Patient Global Assessment i uge 26. Patient Global Assessment blev gennemført ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøgspersonen vurderede, hvor godt han/hun havde det, i betragtning af alle de måder, hvorpå sygdom og helbredstilstande kan påvirke ham/hende. VAS-skalaen blev forankret af "Meget godt" til venstre (scoret som 0) og "Meget dårligt" til højre (scoret som 100). Højere score indikerede dårligere sygdomsvurdering af forsøgspersonen.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i det mediale ledrums bredde på målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i mediale ledsrumsbredde som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i uge 26.
Baseline og uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA smerte i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) i uge 52. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline OA-funktion i målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 52. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i det mediale ledrums bredde på målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i mediale ledsrumsbredde som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i uge 52.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet [unilateral symptomatisk OA]
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) i uge 52. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet [Unilateral Symptomatic OA]
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 52. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore er rapporteret fra 0 til 100.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i det mediale ledrums bredde af målknæet [unilateral symptomatisk OA]
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i mediale ledsrumsbredde som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet i uge 52.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-OA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner