Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely értékeli az SM04690 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát mérsékelten vagy súlyosan szimptómás osteoarthritises betegek céltérdízületébe fecskendezve

2021. március 15. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli az SM04690 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát mérsékelten vagy súlyosan szimptómás osteoarthritises betegek céltérdízületébe fecskendezve

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SM04690 három különböző erősségű hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek térdízületébe fecskendezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 40 és 80 év közötti életkor között, általánosságban jó egészségi állapotban
  2. Ambuláns (az esetek kevesebb, mint 50%-ában egy segédeszköz, például bot használata megengedett, a gyaloglót igénylő alanyok kizárva)
  3. Az elsődleges femorotibiális OA diagnosztizálása a céltérdben az American College of Rheumatology (ACR) szabványos kritériumai szerint legalább 6 hónapig (klinikai ÉS radiográfiai kritériumok); ha kétoldali térd OA van jelen, a céltérd az a térd, amelynél a szűréskor nagyobb fájdalom jelentkezik az alany értékelése és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  4. Radiográfiai betegség 2. vagy 3. stádium a céltérdben a térd OA Kellgren-Lawrence osztályozása szerint, független központi olvasók által értékelve
  5. Szűrő fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 30-80 mm (0-100 mm-es skálán) a céltérdre, tüneti szájon át végzett szűrés közben (ha az alany szájon át történő kezelést igényel)
  6. A teljes WOMAC pontszám 72-192 (240-ből) a céltérdre tüneti szájon át végzett kezelés alatt a szűréskor (ha az alany szájon át történő kezelést igényel)

  7. Hajlandóság az alábbiakat az összes tanulmányi látogatást megelőző 24 órában kihagyni, kivéve a szűrőlátogatást:

    1. Fájdalomcsillapítók
    2. Gyógyszerek vagy kiegészítők az OA kezelésére
    3. Részvétel formalizált hivatali és/vagy felügyelt OA-betegség programban (pl. előírt betegoktatási program, fizioterápia stb.)
  8. A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
  9. Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.
  10. Az alany 1. napi látogatásának a vizsgálatba való beiratkozás ideje alatt kell történnie

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Fogamzóképes korú nők (azaz nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában lévők, mivel 12 egymást követő hónapig nem menstruálnak, és az amenorrhoea más biológiai vagy fiziológiai oka nem azonosítható); olyan férfiak, akik szexuálisan aktívak, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. műtétileg beültetett hormonterápia, méhen belüli eszközök vagy orális szülés). ellenőrzés gát módszerrel)
  3. Testtömegindex (BMI) >40
  4. Részleges vagy teljes ízületi csere a céltérdben
  5. Az SM04690 korábbi expozíciója
  6. Nagy műtét (pl. intervenciós artroszkópia) a céltérdben bármely vizsgálati injekció beadása előtt 52 héten belül
  7. Bármilyen tervezett vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
  8. A céltérd jelentős és klinikailag nyilvánvaló eltolódása, amely befolyásolná az alany funkcióját, a vizsgáló meghatározása szerint
  9. rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben; mindazonáltal jogosultak azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálati injekció beadása előtt legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
  10. Klinikailag szignifikáns kóros szűrés A vizit hematológiai értékek, vérkémiai értékek, HbA1c vagy vizeletvizsgálati értékek a vizsgáló által meghatározottak szerint
  11. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket (amelyek nem szerepelnek a Szűrőlátogatás laboratóriumi vizsgálataiban) és a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, ill. amelyek megzavarhatják a tanulmányi célkitűzéseket, a lebonyolítást vagy az értékelést
  12. Komorbid állapotok, amelyek befolyásolhatják a céltérd fájdalomértékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos reumás állapotokat, mint például a reumás ízületi gyulladás, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, diabéteszes neuropátia, pszeudogout, köszvény és fibromyalgia
  13. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a céltérd fájdalomértékelését, ideértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó csípőízületi osteoarthritist és a tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegséget
  14. Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, mániát, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességet, skizofréniát, súlyos depressziós rendellenességet vagy generalizált szorongásos rendellenességet.
  15. Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalta egy vizsgálati készítmény vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét bármely vizsgálati injekció beadását megelőző 12 héten belül; a vizsgálatban való részvétel utolsó dátumának, nem pedig a vizsgálati készítmény átvételének utolsó napjának, legalább 12 héttel az 1. tanulmányi látogatás előtt kell lennie
  16. A céltérd kezelése szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroidokkal (pl. metilprednizolon) az első vizsgálati látogatást megelőző 8 héten belül
  17. Viscoszuplementáció (pl. hialuronsav) a céltérdben az 1. vizsgálati látogatást megelőző 24 héten belül
  18. Klinikailag aspirációt igénylő céltérd effúziója az 1. vizsgálati látogatást megelőző 12 héten belül
  19. Elektroterápia, akupunktúrás és/vagy kiropraktikai kezelések alkalmazása térd OA esetén az 1. vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül
  20. Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve az intraartikuláris fertőzés gyanúját, a hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek károsíthatják az immunrendszert, mint például a humán immunhiány vírus (HIV)
  21. OA miatt vényköteles gyógyszert szedő alanyok, akik az 1. vizsgálati látogatást megelőzően legalább 12 hétig nem tartottak fenn stabil terápiás rendet

  22. Azok az alanyok, akiknek az 1. vizsgálati látogatást megelőző 12 héten belül az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerek rendszeres és következetes használatára van szükségük (vagyis legalább 12 hétig):

    1. Opioidok, mind orális (pl. tramadol), mind transzdermális (pl. fentanil tapaszok) készítmények
    2. Központi hatású fájdalomcsillapítók (pl. duloxetin)
    3. Glükokortikoidok (pl. metilprednizolon) bármilyen módon beadva, kivéve az inhalációs, intranazális és szemészeti oldatokat

  23. Bármilyen krónikus állapot, amelyet nem sikerült megfelelően kontrollálni, vagy olyan krónikus betegségben szenvedő alanyok, akik nem tartottak fenn stabil terápiás rendet a vényköteles terápiából legalább 12 hétig az 1. tanulmányi látogatást megelőzően. Ezenkívül a következő tantárgyak kizárásra kerülnek:

    1. Alanyok, akiknek a kiindulási HbA1c értéke >9
    2. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok
    3. Tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő alanyok a vizsgáló véleménye szerint
  24. Azok az alanyok, akiknek jelenlegi vagy függőben lévő rokkantsági kérelme, munkavállalói kártérítés vagy peres eljárás(ok) van, amelyek veszélyeztethetik a kezelésre adott választ
  25. Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagjai (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy jogilag örökbefogadott), vagy közvetlenül kapcsolatban állnak a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal
  26. A Samumed, LLC vagy bármely leányvállalata vagy fejlesztési partnere (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy megbízott) által alkalmazott alanyok, akik felelősek a vizsgálat lefolytatásáért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,03 mg SM04690
Az SM04690 0,03 mg egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml-es injekciós szuszpenzióban
Drog: SM04690
Kísérleti: 0,07 mg SM04690
Az SM04690 0,07 mg egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml-es injekciós szuszpenzióban
Drog: SM04690
Kísérleti: 0,23 mg SM04690
Az SM04690 0,23 mg egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml-es injekciós szuszpenzióban
Drog: SM04690
Placebo Comparator: Placebo
SM04690 0 mg egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml foszfáttal pufferolt sóoldatban
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási osteoarthritis (OA) fájdalomtól a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) alapján a 13. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC Pain részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási OA fájdalomtól a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) alapján a 26. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC Pain részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonali OA funkcióról a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC függvény) alapján a 13. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC függvény részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 13. hét
Változás az alapvonali OA funkcióról a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC funkció) alapján a 26. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC függvény részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest, a páciens értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest, a Patient Global Assessment szerint a 13. héten. A Patient Global Assessment egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével készült, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology által adaptált. Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá. A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette. A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
Alapállapot és 13. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest, a páciens értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest, a Patient Global Assessment szerint a 26. héten. A Patient Global Assessment egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével készült, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology által adaptált. Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá. A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette. A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a középső ízületi térben a céltérd szélességében
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A mediális ízületi tér szélességének változása az alapvonalhoz képest, a céltérd röntgenfelvétele alapján a 26. héten.
Alapállapot és 26. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási OA fájdalomtól a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) alapján az 52. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC Pain részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonali OA funkcióról a céltérdben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC funkció) alapján az 52. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC függvény részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a középső ízületi térben a céltérd szélességében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A mediális ízületi tér szélességének változása az alapvonalhoz képest, a céltérd röntgenfelvétele alapján az 52. héten.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben [egyoldali szimptomatikus OA]
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) alapján az 52. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC Pain részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonal OA funkciójához képest a céltérdben [Egyoldali szimptomatikus OA]
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) numerikus értékelési skála (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC funkció) alapján az 52. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületben szenvedő alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC függvény részpontszáma 0 és 100 között van.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a középső ízületi térben a céltérd szélességében [egyoldali tünetekkel járó OA]
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A mediális ízületi tér szélességének változása az alapvonalhoz képest, a céltérd röntgenfelvétele alapján az 52. héten.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM04690-OA-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel