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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SM04690, das in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis injiziert wurde

15. März 2021 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SM04690, das in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis injiziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Stärken von SM04690, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA) in das Zielkniegelenk injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 2
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • West Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheit
  2. Gehfähig (einzelne Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt, wenn sie in weniger als 50 % der Zeit benötigt werden, Personen, die eine Gehhilfe benötigen, sind ausgeschlossen)
  3. Etablierte Diagnose einer primären femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) für mindestens 6 Monate (klinische UND radiologische Kriterien); wenn bilaterale Knie-OA vorliegt, wird das Zielknie als das Knie mit stärkeren Schmerzen beim Screening definiert, basierend auf der Bewertung des Probanden und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  4. Röntgenerkrankung Stadium 2 oder 3 im Zielknie gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufung der Knie-OA, wie von unabhängigen zentralen Auswertern bewertet
  5. Screening-Schmerz-Visuell-Analog-Skala (VAS)-Score von 30-80 mm (auf einer Skala von 0-100 mm) für das Zielknie während einer symptomatischen oralen Behandlung beim Screening (wenn der Proband eine orale Behandlung benötigt)
  6. Gesamt-WOMAC-Score von 72-192 (von 240) für das Zielknie während einer symptomatischen oralen Behandlung beim Screening (wenn der Proband eine orale Behandlung benötigt)

  7. Bereitschaft, Folgendes für 24 Stunden vor allen Studienbesuchen zu unterlassen, mit Ausnahme des Screening-Besuchs:

    1. Schmerzmittel
    2. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von OA
    3. Teilnahme an einem formalisierten Programm zur Behandlung von OA-Erkrankungen in der Praxis und/oder unter Aufsicht (z. B. ein vorgeschriebenes Patientenschulungsprogramm, Physiotherapie usw.)
  8. Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  9. Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und müssen sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  10. Der Besuch des Probanden an Tag 1 muss stattfinden, während die Registrierung für die Studie offen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, wie definiert durch keine Menstruationsperioden für 12 aufeinanderfolgende Monate und keine andere biologische oder physiologische Ursache für Amenorrhoe identifiziert werden kann); Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, die beide nicht operiert wurden, um sich sterilisieren zu lassen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. chirurgisch implantierte Hormontherapie, Intrauterinpessar oder orale Geburt). Kontrolle mit Barrieremethode)
  3. Body-Mass-Index (BMI) >40
  4. Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz im Zielknie
  5. Frühere Exposition gegenüber SM04690
  6. Größere Operation (z. B. interventionelle Arthroskopie) im Zielknie innerhalb von 52 Wochen vor einer Studieninjektion
  7. Jede geplante oder elektive Operation während des Studienzeitraums
  8. Signifikante und klinisch offensichtliche Fehlausrichtung des Zielknies, die die Funktion des Patienten beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
  9. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; Teilnehmer mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen sind jedoch teilnahmeberechtigt. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor einer Studieninjektion mindestens 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren
  10. Klinisch signifikante abnormale Hämatologiewerte, Blutchemiewerte, HbA1c- oder Urinanalysewerte des Screening-Besuchs, wie vom Prüfarzt bestimmt
  11. Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunde (nicht in den Labortests des Screening-Besuchs enthalten) und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbeurteilungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  12. Begleiterkrankungen, die die Schmerzbeurteilung des Zielknies beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, diabetische Neuropathie, Pseudogicht, Gicht und Fibromyalgie
  13. Andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Schmerzbeurteilung des Zielknies beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Hüftarthrose und symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung
  14. Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand, der eine Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie, schwerer depressiver Störung oder generalisierter Angststörung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist
  15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 12 Wochen vor einer Studieninjektion beinhaltete; Das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Erhalts des Prüfpräparats, muss mindestens 12 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs liegen
  16. Behandlung des Zielknies mit systemischen oder intraartikulären Kortikosteroiden (z. B. Methylprednisolon) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs
  17. Viskosupplementierung (z. B. Hyaluronsäure) im Zielknie innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs
  18. Erguss des Zielknies, der klinisch eine Aspiration erfordert, innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs
  19. Anwendung von Elektrotherapie, Akupunktur und/oder chiropraktischen Behandlungen für Knie-OA innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs
  20. Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Verdacht auf intraartikuläre Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z. B. das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  21. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen OA einnehmen und vor dem Tag 1 des Studienbesuchs mindestens 12 Wochen lang kein stabiles therapeutisches Schema beibehalten haben

  22. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 des Studienbesuchs eine chronische Anwendung (d. h. regelmäßige und konsistente Anwendung für ≥ 12 Wochen) der unten aufgeführten Medikamente benötigen:

    1. Opioide, sowohl orale (z. B. Tramadol) als auch transdermale (z. B. Fentanylpflaster) Formulierungen
    2. Zentral wirkende Analgetika (z. B. Duloxetin)
    3. Glukokortikoide (z. B. Methylprednisolon), die auf beliebige Weise verabreicht werden, mit Ausnahme von inhalierten, intranasalen und ophthalmischen Lösungen

  23. Jeder chronische Zustand, der nicht gut kontrolliert wurde, oder Patienten mit einem chronischen Zustand, die vor dem Studienbesuchstag 1 mindestens 12 Wochen lang kein stabiles therapeutisches Schema einer verschreibungspflichtigen Therapie beibehalten haben. Außerdem werden folgende Fächer ausgeschlossen:

    1. Probanden mit einem Ausgangs-HbA1c >9
    2. Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes
    3. Probanden mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit nach Meinung des Prüfarztes
  24. Probanden, die einen aktuellen oder anhängigen Anspruch auf Behinderung, Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten haben, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können
  25. Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden sind
  26. Probanden, die von Samumed, LLC oder einem seiner Tochterunternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. ein Mitarbeiter, Zeitarbeiter oder Beauftragter) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,03 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von SM04690 0,03 mg in 2 ml Injektionssuspension
Arzneimittel: SM04690
Experimental: 0,07 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von SM04690 0,07 mg in 2 ml Injektionssuspension
Arzneimittel: SM04690
Experimental: 0,23 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von SM04690 0,23 mg in 2 ml Injektionssuspension
Arzneimittel: SM04690
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion von SM04690 0 mg in 2 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Osteoarthritis (OA)-Schmerzen im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores (WOMAC Pain) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) in Woche 13. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores (WOMAC Pain) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) in Woche 26. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 26
Änderung der OA-Basisfunktion im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Veränderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, wie anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Physical Functioning Subscore (WOMAC Function) in Woche 13 bewertet. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der Teilwert der WOMAC-Funktion wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 13
Änderung der OA-Basisfunktion im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Änderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, wie anhand des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Physical Functioning Subscore (WOMAC Function) in Woche 26 beurteilt. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der Teilwert der WOMAC-Funktion wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber der OA-Erkrankungsaktivität zu Studienbeginn, wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Veränderung gegenüber der OA-Erkrankungsaktivität zu Studienbeginn, wie durch die globale Patientenbeurteilung in Woche 13 beurteilt. Die globale Patientenbeurteilung wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, die dem Patientenbeurteilungsformular © 1999, American College of Rheumatology, angepasst wurde. Der Proband bewertete, wie gut es ihm/ihr ging, und berücksichtigte dabei alle möglichen Auswirkungen von Krankheiten und Gesundheitszuständen auf ihn/sie. Die VAS-Skala wurde durch „sehr gut“ auf der linken Seite (bewertet mit 0) und „sehr schlecht“ auf der rechten Seite (bewertet mit 100) verankert. Höhere Punktzahlen zeigten eine schlechtere Krankheitsbeurteilung durch den Probanden an.
Baseline und Woche 13
Veränderung gegenüber der OA-Erkrankungsaktivität zu Studienbeginn, wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber der OA-Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, wie durch die globale Patientenbeurteilung in Woche 26 beurteilt. Die globale Patientenbeurteilung wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, die dem Patientenbeurteilungsformular © 1999, American College of Rheumatology, angepasst wurde. Der Proband bewertete, wie gut es ihm/ihr ging, und berücksichtigte dabei alle möglichen Auswirkungen von Krankheiten und Gesundheitszuständen auf ihn/sie. Die VAS-Skala wurde durch „sehr gut“ auf der linken Seite (bewertet mit 0) und „sehr schlecht“ auf der rechten Seite (bewertet mit 100) verankert. Höhere Punktzahlen zeigten eine schlechtere Krankheitsbeurteilung durch den Probanden an.
Baseline und Woche 26
Änderung der medialen Gelenkspaltbreite des Zielknies gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Veränderung der Breite des medialen Gelenkspalts gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies in Woche 26.
Baseline und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores (WOMAC Pain) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) in Woche 52. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 52
Änderung der OA-Basisfunktion im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, wie anhand des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Physical Functioning Subscore (WOMAC Function) in Woche 52 beurteilt. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der Teilwert der WOMAC-Funktion wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 52
Änderung der medialen Gelenkspaltbreite des Zielknies gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung der Breite des medialen Gelenkspalts gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies in Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber OA-Schmerz zu Studienbeginn im Zielknie [unilaterale symptomatische OA]
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores (WOMAC Pain) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) in Woche 52. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 52
Änderung der OA-Ausgangsfunktion im Zielknie [unilaterale symptomatische OA]
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, wie anhand des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Physical Functioning Subscore (WOMAC Function) in Woche 52 beurteilt. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der Teilwert der WOMAC-Funktion wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben.
Baseline und Woche 52
Änderung der medialen Gelenkspaltbreite des Zielknies gegenüber dem Ausgangswert [unilaterale symptomatische OA]
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung der Breite des medialen Gelenkspalts gegenüber dem Ausgangswert, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Zielknies in Woche 52.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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