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在管理式医疗环境中提高质量视力结果,同时通过使用准确、自动化的筛查降低成本

2020年6月15日 更新者:Rebiscan, Inc.

儿科弱视和斜视测试

弱视(“懒惰眼”)和斜视(眼睛未对准)是医学上的眼部疾病,它们是导致儿童可预防的视力丧失的主要原因。 如果在 7 岁之前没有发现和纠正,它们是不可逆转的,但是所有病例中有一半被遗漏了,因为这些情况并不总是表现出来,而且儿科医生无法可靠地检测到这些情况。 当前的医疗保健系统迫切需要一种准确有效的方法来检测学龄前儿童的弱视和斜视。

该研究将在 Kaiser Permanente 系统运营的繁忙、种族和种族多样化的初级保健场所进行,并将使用儿科视力扫描仪进行的测试结果与当前护理标准的结果进行比较。

研究概览

详细说明

在论证了可行性后,我们将在之前预定的南加州凯撒医疗机构 (KPSC) 的两家儿科诊所就诊期间招募 300 名临床试验参与者。 我们还将向居住在两个诊所附近城市的符合条件的儿童的父母发送信件和电话。 年龄≥2岁,未满6岁的儿童视为合格;从未看过眼科医生(因为这可能表明先前存在的眼部疾病和/或如果医生之前看过患者,则会引入有偏见的眼科检查结果),是活跃的 Kaiser Permanente 会员,并且没有认知和/或发育障碍(ICD-10 代码 Z82.79 和 F84.0)。

有兴趣的参与者将在他们的儿科访问后立即访问现场眼科诊所,或者在两个 KPSC 眼科诊所之一进行未来预约。 所有学习活动都将在一次预约中完成。 研究人员向家长描述研究并获得知情同意,收集家长报告的每个参与者的人口统计数据,使用 PVS 筛选每个参与者,并记录 PVS 结果、测试获取时间和参与者合作。 测试将在光线昏暗的房间内进行,孩子坐在椅子上或父母膝上。 根据制造商的建议,首先在闭着眼睛的情况下对面部进行背景校准测量。 然后要求孩子睁开双眼并注视设备内的笑脸目标,同时进行双眼视网膜偏振扫描。 PVS 结果将根据制造商的建议被解释为“通过”或“参考”。 获取时间定义为从研究人员拿起 PVS 到生成结果的时间,合作定义为“优秀”或“一般”,基于工作人员的判断(例如,听指令并完成任务的患者)第一次尝试的测试将是“优秀的”,而在测试期间移动他/她的头部的患者将是“一般”)。 小儿眼科医生对 PVS 结果一无所知,然后进行金标准眼科检查。 可能的金标准检查结果是“正常”、“具有危险因素的正常”(弱视危险因素表 - 见方案)、“疑似双眼视力缺陷”、“疑似弱视”、“弱视”、“斜视”和“弱视和斜视”。 “ (诊断类别 Rubric - 见协议)。 结果是相互排斥的。 为了将 PVS 结果与符合分析条件的 300 名儿童的黄金标准眼科检查进行比较,我们将执行具有 95% 置信区间 (CI) 的验证特征分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

318

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • Southern California Permanente Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

到儿科门诊就诊的 2-5 岁儿童。

描述

纳入标准:

  • 在 8-10 岁之间,进行良好访问(用于第一个主要结果的注册)
  • 在 2-5 岁之间,进行良好访问(用于第二个主要结果的注册)

排除标准:

  • 无发育迟缓或认知缺陷
  • 没有视觉上明显的眼部疾病需要专科转诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PVS 筛选和参考检查
所有登记的参与者将在儿童健康访问期间接受儿科视力扫描仪(PVS 筛查)的筛查,以比较 PVS 的结果是否与健康访问期间进行的常规眼科检查的结果相匹配。 然后,他们将接受由接受过研究金培训的儿科眼科医生进行的参考检查。 结果将与 PVS 筛选结果进行比较。
儿科视力扫描仪 (PVS) 在儿童注视一个目标时同时对双眼进行 3 秒的非侵入性扫描。 扫描将测量从参与者眼睛反射的光波频率,以确定眼睛的注视状态。
眼睛的参考检查将由接受过研究金培训的儿科眼科医生进行。
其他名称:
  • 金标准眼科检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用自动儿科视觉扫描仪检测 2-5 岁儿童的弱视和斜视
大体时间:筛查将在正常安排的儿童健康访问期间进行,平均持续 20 分钟。 “参考”筛查的眼科检查将在儿童健康访问后立即进行。
筛选设备将提供 0-100 的双眼评分。 分数≥60 分表示“正常”检查,而分数<60 分表示弱视和斜视“参考”。 设备结果将与儿科眼科医生进行的金标准眼科检查进行比较。
筛查将在正常安排的儿童健康访问期间进行,平均持续 20 分钟。 “参考”筛查的眼科检查将在儿童健康访问后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashish Mehta, MD、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R44EY025926 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据;研究的累积结果可能会在研究期刊和/或社会会议上发表。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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