Verbesserung der Qualität der Sehergebnisse im Managed-Care-Bereich bei gleichzeitiger Kostensenkung durch den Einsatz präziser, automatisierter Screenings

Nachdem wir die Machbarkeit nachgewiesen haben, werden wir 300 Teilnehmer für klinische Studien im Rahmen zuvor geplanter Besuche in zwei Kinderkliniken von Kaiser Permanente of Southern California (KPSC) rekrutieren. Wir werden auch Briefe und Telefonanrufe an Eltern berechtigter Kinder senden, die in Städten in der Nähe der beiden Kliniken leben. Kinder gelten als anspruchsberechtigt, wenn sie ≥ 2 Jahre alt oder jünger als 6 Jahre sind; Sie haben noch nie einen Augenarzt aufgesucht (da dies auf eine bereits bestehende Augenerkrankung hinweisen und/oder zu verzerrten Augenuntersuchungsergebnissen führen könnte, wenn der Arzt den Patienten zuvor gesehen hatte), sind aktives Kaiser Permanente-Mitglied und verfügen über keine kognitive und/oder Entwicklungsstörung (ICD-10-Codes Z82.79 und F84.0).

Interessierte Teilnehmer werden entweder unmittelbar nach ihrem pädiatrischen Besuch eine Augenklinik vor Ort aufsuchen oder einen zukünftigen Termin in einer der beiden KPSC-Augenkliniken vereinbaren. Alle Studienaktivitäten werden während eines Termins abgeschlossen. Das Forschungspersonal beschreibt den Eltern die Studie und holt eine Einverständniserklärung ein, sammelt von den Eltern gemeldete demografische Daten zu jedem Teilnehmer, überprüft jeden Teilnehmer mithilfe des PVS und dokumentiert die PVS-Ergebnisse, die Testerfassungszeit und die Zusammenarbeit der Teilnehmer. Der Test wird in einem schwach beleuchteten Raum durchgeführt, wobei das Kind auf einem Stuhl oder auf dem Schoß der Eltern sitzt. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird zunächst eine Hintergrundkalibrierungsmessung am Gesicht mit geschlossenen Augen durchgeführt. Dann wird das Kind gebeten, beide Augen zu öffnen und das Smiley-Ziel im Gerät zu fixieren, während der binokulare Netzhautpolarisationsscan durchgeführt wird. PVS-Ergebnisse werden basierend auf den Empfehlungen des Herstellers entweder als „bestanden“ oder „überwiesen“ interpretiert. Die Erfassungszeit ist definiert als die Zeit von der Abholung des PVS durch das Forschungspersonal bis zur Generierung des Ergebnisses, und die Zusammenarbeit wird nach Ermessen des Personals als „ausgezeichnet“ oder „fair“ definiert (z. B. ein Patient, der den Anweisungen zuhört und die Ergebnisse ausführt). Eine Untersuchung beim ersten Versuch wäre „ausgezeichnet“, wohingegen ein Patient, der während der Untersuchung seinen Kopf bewegt, „befriedigend“ wäre. Ein pädiatrischer Augenarzt, der sich an das PVS-Ergebnis hält, führt dann eine Goldstandard-Augenuntersuchung durch. Mögliche Goldstandard-Untersuchungsergebnisse waren „normal“, „normal mit Risikofaktoren“ (Tabelle Amblyopie-Risikofaktoren – siehe Protokoll), „Verdacht auf binokulares Sehdefizit“, „Verdacht auf Amblyopie“, „Amblyopie, „Strabismus“ und „Amblyopie und Strabismus“. " (Rubrik „Diagnosekategorien“ – siehe Protokoll). Die Ergebnisse schlossen sich gegenseitig aus. Um die PVS-Ergebnisse mit der Goldstandard-Augenuntersuchung bei den 300 für die Analyse in Frage kommenden Kindern zu vergleichen, führen wir eine Validierungscharakteristikanalyse mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI) durch.