정확하고 자동화된 스크리닝을 사용하여 비용을 줄이면서 관리 의료 설정에서 품질 시력 결과 개선
소아과에서의 약시 및 사시 검사
약시("게으른 눈") 및 사시(잘못 정렬된 눈)는 어린이의 예방 가능한 시력 손실의 주요 원인으로 결합되는 의학적 눈 상태입니다. 7세까지 감지 및 교정하지 않으면 돌이킬 수 없지만 상태가 항상 나타나지 않고 소아과 의사가 상태를 안정적으로 감지할 수 없기 때문에 모든 사례의 절반을 놓칩니다. 현재 의료 시스템은 미취학 아동의 약시와 사시를 감지하기 위한 정확하고 효과적인 접근 방식이 절실히 필요합니다.
이 연구는 Kaiser Permanente 시스템이 운영하는 분주하고 민족적, 인종적으로 다양한 1차 진료 현장에서 수행되며 소아 시력 스캐너로 테스트 결과를 현재 치료 표준의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타당성을 입증한 후 KPSC(Kaiser Permanente of Southern California) 소아과 클리닉 두 곳에서 이전에 예정된 방문 기간 동안 300명의 임상 시험 참가자를 모집할 예정입니다. 우리는 또한 두 병원에서 가까운 도시에 거주하는 적격 아동의 부모에게 편지와 전화를 걸 것입니다. 아동은 연령이 ≥ 2세, 6세 미만인 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 안과 의사를 방문한 적이 없으며(이는 기존의 눈 상태를 나타낼 수 있고/또는 의사가 이전에 환자를 본 적이 있는 경우 편향된 눈 검사 결과를 가져올 수 있음) 활성 Kaiser Permanente 회원이며 인지 및/또는 발달 장애(ICD-10 코드 Z82.79 및 F84.0).
관심 있는 참가자는 소아과 방문 직후 현장 안과 클리닉을 방문하거나 두 개의 KPSC 안과 클리닉 중 한 곳에서 향후 약속을 잡습니다. 모든 학습 활동은 한 번의 약속 시간에 완료됩니다. 연구원은 부모에게 연구를 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻고, 각 참가자에 대해 부모가 보고한 인구 통계 데이터를 수집하고, PVS를 사용하여 각 참가자를 선별하고, PVS 결과, 테스트 획득 시간 및 참가자 협력을 문서화했습니다. 검사는 조명이 어두운 방에서 아이를 의자나 부모 무릎에 앉힌 상태로 실시합니다. 제조업체 권장 사항에 따라 눈을 감고 얼굴에서 배경 보정 측정을 먼저 수행합니다. 그런 다음 아이에게 두 눈을 뜨고 양안 망막 편광 스캔이 수행되는 동안 장치 내의 웃는 얼굴 대상에 고정하도록 요청합니다. PVS 결과는 제조업체 권장 사항에 따라 "통과" 또는 "참조"로 해석됩니다. 취득시간은 연구자가 PVS를 집은 때부터 결과가 나올 때까지의 시간으로 정의하고, 협력은 직원의 재량에 따라 "우수" 또는 "양호"로 정의한다(예: 환자가 지시를 잘 듣고 작업을 완료하는 경우) 첫 번째 시도의 검사는 "우수"인 반면 검사 중에 환자가 머리를 이리저리 움직이는 경우 "보통"입니다.) 그런 다음 PVS 결과에 가려진 소아 안과 의사가 표준 시력 검사를 수행합니다. 가능한 금본위제 검사 결과는 "정상", "위험 요인이 있는 정상"(표 약시 위험 요인 - 프로토콜 참조), "양안시 결손 의심", "약시 의심", "약시", "사시" 및 "약시 및 사시"였습니다. " (진단 범주 루브릭 - 프로토콜 참조). 결과는 상호 배타적이었습니다. PVS 결과를 분석 대상 300명의 소아 중 황금 표준 시력 검사와 비교하기 위해 95% 신뢰 구간(CI)으로 검증 특성 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- Southern California Permanente Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 8-10세 사이, Well-Visit(첫 번째 주요 결과 등록을 위해)
- 2~5세 사이, 건강검진을 위해 제출(2차 기본 결과 등록을 위해)
제외 기준:
- 발달 지연 또는 인지 결함 없음
- 전문의의 진료를 받아야 할 시각적으로 명백한 안과 질환이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PVS 스크리닝 및 참고 시험
등록된 모든 참가자는 건강한 어린이 방문 중에 PVS 검사(Pediatric Vision Scanner)(PVS 검사)로 검사하여 PVS의 결과가 건강 검사 중에 수행된 정기적인 눈 검사 결과와 일치하는지 비교합니다.
그런 다음 펠로우쉽 교육을 받은 소아 안과 의사가 수행하는 참고 검사를 받게 됩니다.
결과는 PVS 스크리닝 결과와 비교됩니다.
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PVS(Pediatric Vision Scanner)는 어린이가 단일 대상을 바라보는 동안 두 눈을 동시에 3초 동안 비침습적으로 스캔합니다.
스캔은 참가자의 눈에서 반사되는 광파의 주파수를 측정하여 눈의 고정 상태를 결정합니다.
눈의 참조 검사는 펠로우십 훈련을 받은 소아 안과의가 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동소아시력스캐너를 이용한 2~5세 소아의 약시 및 사시 진단 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 스크리닝은 일반적으로 예정된 건강한 어린이 방문 중에 수행되며 평균 20분 동안 지속됩니다. "의뢰" 선별 검사를 위한 시력 검사는 어린이 건강검진 직후 실시됩니다.
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스크리닝 장치는 0-100의 쌍안경 점수를 제공합니다.
60점 이상은 "정상" 검사를 나타내고 60점 미만은 약시 및 사시에 대한 "참조"입니다.
장치 결과는 소아 안과 의사가 수행하는 표준 시력 검사와 비교됩니다.
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스크리닝은 일반적으로 예정된 건강한 어린이 방문 중에 수행되며 평균 20분 동안 지속됩니다. "의뢰" 선별 검사를 위한 시력 검사는 어린이 건강검진 직후 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashish Mehta, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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