Laadukkaiden visiotulosten parantaminen hallitun hoidon asettamisessa samalla, kun kustannuksia alennetaan käyttämällä tarkkaa, automatisoitua seulontaa
Amblyopian ja karsastuksen testaus pediatriassa
Amblyopia ("laiska silmä") ja strabismus (väärin kohdistuneet silmät) ovat lääketieteellisiä silmäsairauksia, jotka yhdessä ovat lasten ehkäistävissä olevan näönmenetyksen johtavia syitä. Ne ovat peruuttamattomia, jos niitä ei havaita ja korjata seitsemän vuoden iässä, mutta puolet tapauksista jää väliin, koska tilat eivät aina ilmene ja lastenlääkärit eivät pysty luotettavasti havaitsemaan sairauksia. Nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä tarvitsee kipeästi tarkan ja tehokkaan lähestymistavan amblyopian ja karsastuksen havaitsemiseen esikouluikäisillä lapsilla.
Tutkimus suoritetaan kiireisissä, etnisesti ja rodullisesti monimuotoisissa Kaiser Permanente -järjestelmän ylläpitämissä perusterveydenhuollon paikoissa, ja siinä verrataan Pediatric Vision Scanner -testien tuloksia nykyisen hoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todistettuamme toteutettavuuden rekrytoimme 300 kliinisen tutkimuksen osallistujaa aiemmin suunnitelluilla vierailuilla kahdelle Kaiser Permanente of Southern California (KPSC) -lastenklinikalle. Lähetämme myös kirjeitä ja soitettuja puheluita tukikelpoisten lasten vanhemmille, jotka asuivat kahden klinikan läheisyydessä olevissa kaupungeissa. Lapset katsotaan kelpoisiksi, jos ikä on ≥ 2 vuotta vanha, alle 6 vuotta vanha; eivät ole koskaan käyneet silmälääkärillä (koska tämä voi viitata olemassa olevaan silmäsairauteen ja/tai aiheuttaa puolueellisia silmätutkimustuloksia, jos lääkäri on nähnyt potilaan aiemmin), olet aktiivinen Kaiser Permanente -jäsen ja heillä ei ole kognitiivisia ja/tai kehitysvamma (ICD-10 koodit Z82.79 ja F84.0).
Kiinnostuneet osallistujat joko vierailevat paikan päällä olevalla silmäklinikalla välittömästi lastenlääkärikäynninsä jälkeen tai varaavat tulevan ajan johonkin kahdesta KPSC:n silmäklinikasta. Kaikki opiskelutoimet suoritetaan yhden tapaamisen aikana. Tutkimushenkilöstö kuvailee tutkimusta vanhemmille ja hankkii tietoisen suostumuksen, keräsi vanhempien raportoimia demografisia tietoja kustakin osallistujasta, seuloa jokaisen osallistujan PVS:n avulla sekä dokumentoidut PVS-tulokset, testien hankinta-ajan ja osallistujien yhteistyön. Testaus suoritetaan hämärässä huoneessa lapsen istuessa tuolilla tai vanhempien sylissä. Valmistajan suositusten mukaan taustakalibrointi mitataan ensin kasvoilta suljetuin silmin. Sitten lasta pyydetään avaamaan molemmat silmät ja kiinnittämään laitteen hymiökohteeseen, kun verkkokalvon polarisaatioskannaus suoritetaan kiikarin avulla. PVS-tulokset tulkitaan joko "hyväksyttyiksi" tai "viittauksiksi" valmistajan suositusten perusteella. Hankintaajalla tarkoitetaan aikaa siitä, kun tutkimushenkilöstö otti PVS:n siihen asti, kun tulos syntyy, ja yhteistyö määritellään "erinomaiseksi" tai "reiluksi" henkilöstön harkinnan perusteella (esim. potilas, joka kuuntelee ohjeita ja suorittaa tutkimuksen loppuun). tutkimus ensimmäisellä yrittämällä olisi "erinomainen", kun taas potilas, joka liikuttaa päätään testin aikana, olisi "reilu"). PVS-tuloksen naamioitunut lastensilmälääkäri suorittaa sitten kultaisen standardin silmätutkimuksen. Mahdolliset kultastandardin tutkimustulokset olivat "normaalit", "normaalit riskitekijöillä" (taulukko Amblyopian riskitekijät - katso protokolla), "epäilty binokulaarinen näkövaje", "epäilty amblyopia", "amblyopia", "karsastus" ja "amblyopia ja karsastus". " (Diagnostiikkakategorioiden rubriikki - katso protokolla). Tulokset olivat toisensa poissulkevia. Vertaaksemme PVS-tuloksia kultaisen standardin silmätutkimukseen 300:lla analyysiin kelpaavalla lapsella, suoritamme validointiominaisuuksien analyysin 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Southern California Permanente Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–10-vuotiaille, esittelyssä hyvinvointikäynnille (ensimmäisen perustulokseen ilmoittautuminen)
- 2–5-vuotiaille, esittelevä vierailulle (toiseen ensisijaiseen tulokseen ilmoittautumiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kehitysvajetta tai kognitiivista puutetta
- Ei visuaalisesti ilmeisiä silmäsairauksia, jotka oikeuttaisivat asiantuntijalähetteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PVS Seulonta ja vertailututkimus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille seulotaan lasten näköskannerilla (PVS-seulonta) lapsen hyvinvointikäynnin aikana, jotta voidaan verrata, vastaavatko PVS-tutkimuksen tulokset hyvin käynnin aikana tehdyn tavanomaisen silmätutkimuksen tuloksia.
Tämän jälkeen he saavat referenssitutkimuksen, jonka suorittaa stipendiaattikoulutettu lasten silmälääkäri.
Tuloksia verrataan PVS-seulontatuloksiin.
|
Pediatric Vision Scanner (PVS) suorittaa 3 sekunnin non-invasiivisen kuvan molemmista silmistä samanaikaisesti, kun lapsi katsoo yhtä kohdetta.
Skannaus mittaa osallistujien silmistä heijastuvien valoaaltojen taajuuden silmän kiinnitystilan määrittämiseksi.
Silmien vertailututkimuksen suorittaa stipendiaattikoulutuksen saanut lasten silmälääkäri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopian ja karsastuksen havaitseminen 2–5-vuotiailla lapsilla automaattisella lasten näköskannerilla
Aikaikkuna: Seulonnat tehdään normaalisti sovitun hyvin lapsikäynnin aikana, joka kestää keskimäärin 20 minuuttia. Silmätarkastukset "viite"seulontatutkimuksia varten tehdään välittömästi lapsen käynnin jälkeen.
|
Seulontalaite antaa binokulaarisuuspisteet 0-100.
Pisteet ≥60 osoittavat "normaalit" tutkimukset, kun taas pisteet <60 ovat "viittauksia" amblyopiaan ja karsastukseen.
Laitteen tuloksia verrataan lastensilmälääkärin suorittamaan kultaisen standardin silmätutkimukseen.
|
Seulonnat tehdään normaalisti sovitun hyvin lapsikäynnin aikana, joka kestää keskimäärin 20 minuuttia. Silmätarkastukset "viite"seulontatutkimuksia varten tehdään välittömästi lapsen käynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Mehta, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44EY025926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Tanta UniversityValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Epämukavuus silmissä | Strabismus, erilainen
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustValmis
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaTuntematon
-
Medical University of South CarolinaValmis