Melhorando os resultados da visão de qualidade no ambiente de atendimento gerenciado, reduzindo o custo pelo uso de triagem precisa e automatizada
Teste de ambliopia e estrabismo em pediatria
Ambliopia ("olho preguiçoso") e estrabismo (olhos desalinhados) são condições oculares médicas que se combinam como as principais causas de perda de visão evitável em crianças. Eles são irreversíveis se não forem detectados e corrigidos até os sete anos de idade, no entanto, metade de todos os casos são perdidos porque as condições nem sempre se manifestam e os pediatras são incapazes de detectar as condições com segurança. O atual sistema de saúde precisa urgentemente de uma abordagem precisa e eficaz para detectar ambliopia e estrabismo em crianças em idade pré-escolar.
O estudo será realizado em locais de cuidados primários ocupados, étnicos e racialmente diversos operados pelo sistema Kaiser Permanente e comparará os resultados dos testes com um scanner de visão pediátrica com os resultados do padrão atual de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de demonstrar a viabilidade, recrutaremos 300 participantes de ensaios clínicos durante visitas previamente agendadas em duas clínicas pediátricas Kaiser Permanente of Southern California (KPSC). Também enviaremos cartas e ligações telefônicas para pais de crianças elegíveis que moram em cidades próximas às duas clínicas. As crianças serão consideradas elegíveis se a idade for ≥ 2 anos e inferior a 6 anos; nunca visitou um oftalmologista (pois isso pode indicar uma condição ocular pré-existente e/ou introduzir resultados de exames oftalmológicos tendenciosos se o médico já havia visto o paciente antes), é um membro ativo da Kaiser Permanente e não tem um conhecimento cognitivo e/ou deficiência de desenvolvimento (CID-10 códigos Z82.79 e F84.0).
Os participantes interessados visitarão uma clínica oftalmológica no local imediatamente após a visita pediátrica ou marcarão uma consulta futura em uma das duas clínicas oftalmológicas KPSC. Todas as atividades de estudo serão concluídas durante uma consulta. A equipe de pesquisa descreve o estudo para os pais e obtém o consentimento informado, coleta dados demográficos relatados pelos pais sobre cada participante, examina cada participante usando o PVS e documenta os resultados do PVS, tempo de aquisição do teste e cooperação do participante. O teste será realizado em uma sala mal iluminada com a criança sentada em uma cadeira ou no colo dos pais. De acordo com as recomendações do fabricante, uma medição de calibração de fundo é obtida primeiro no rosto com os olhos fechados. Em seguida, a criança é solicitada a abrir os dois olhos e fixar o rosto sorridente no dispositivo enquanto a varredura binocular de polarização da retina é realizada. Os resultados do PVS serão interpretados como "aprovado" ou "referido" com base nas recomendações do fabricante. O tempo de aquisição é definido como o tempo desde que a equipe de pesquisa pegou o PVS até quando o resultado é gerado, e a cooperação é definida como "excelente" ou "justa" com base no critério da equipe (por exemplo, um paciente que ouve as instruções e completa o exame na primeira tentativa seria "excelente", enquanto um paciente que mexe a cabeça durante o teste seria "razoável"). Um oftalmologista pediátrico mascarado para o resultado do PVS realiza um exame oftalmológico padrão-ouro. Os possíveis resultados do exame padrão-ouro foram "normal", "normal com fatores de risco" (Tabela Fatores de risco para ambliopia - consulte o protocolo), "suspeita de déficit de visão binocular", "suspeita de ambliopia", "ambliopia, "estrabismo" e "ambliopia e estrabismo". " (Rúbrica de categorias de diagnóstico - ver protocolo). Os resultados foram mutuamente exclusivos. Para comparar os resultados do PVS com o exame oftalmológico padrão-ouro entre as 300 crianças elegíveis para análise, realizaremos uma análise de características de validação com um intervalo de confiança (IC) de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Southern California Permanente Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 8 e 10 anos de idade, apresentando-se para uma consulta de saúde (para inscrição para o primeiro desfecho primário)
- Entre 2 e 5 anos de idade, apresentando-se para uma consulta de saúde (para inscrição no segundo resultado primário)
Critério de exclusão:
- Sem atraso no desenvolvimento ou déficit cognitivo
- Nenhuma condição ocular visualmente óbvia que justifique o encaminhamento a um especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem PVS e exame de referência
Todos os participantes inscritos serão examinados com o Pediatric Vision Scanner (triagem PVS) durante uma visita de puericultura para comparar se os resultados do PVS correspondem aos resultados do exame oftalmológico regular realizado durante a visita de puericultura.
Eles então receberão um exame de referência realizado por um oftalmologista pediátrico treinado pela bolsa.
Os resultados serão comparados com os resultados da triagem de PVS.
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O Pediatric Vision Scanner (PVS) realiza uma varredura não invasiva de 3 segundos de ambos os olhos simultaneamente, enquanto a criança olha para um único alvo.
A varredura medirá a frequência das ondas de luz que refletem nos olhos dos participantes para determinar o estado de fixação do olho.
O exame de referência dos olhos será realizado por um oftalmologista pediátrico treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de ambliopia e estrabismo em crianças de 2 a 5 anos usando o dispositivo automatizado de scanner de visão pediátrica
Prazo: As triagens serão realizadas durante uma consulta de puericultura normalmente agendada, que dura em média 20 minutos. Exames oftalmológicos para exames de "encaminhamento" ocorrerão imediatamente após a consulta de puericultura.
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O dispositivo de triagem fornecerá uma pontuação de binocularidade de 0 a 100.
Escores ≥60 indicam exames "normais", enquanto escores <60 são "referentes" para ambliopia e estrabismo.
Os resultados do dispositivo serão comparados com o exame oftalmológico padrão-ouro realizado por um oftalmologista pediátrico.
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As triagens serão realizadas durante uma consulta de puericultura normalmente agendada, que dura em média 20 minutos. Exames oftalmológicos para exames de "encaminhamento" ocorrerão imediatamente após a consulta de puericultura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Mehta, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44EY025926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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