- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536963
Forbedring af kvalitetsvisionsresultater i Managed Care-miljøer, mens omkostningerne reduceres ved brug af nøjagtig, automatiseret screening
Amblyopi og Strabismus-testning i pædiatri
Amblyopi ("dovent øje") og strabismus (fejljusterede øjne) er medicinske øjensygdomme, der kombineres som de førende årsager til forebyggeligt synstab hos børn. De er irreversible, hvis de ikke opdages og korrigeres i en alder af syv år, men halvdelen af alle tilfælde savnes, fordi tilstandene ikke altid viser sig, og børnelæger ikke er i stand til pålideligt at opdage tilstandene. Det nuværende sundhedssystem har hårdt brug for en præcis og effektiv tilgang til at opdage amblyopi og strabismus hos førskolebørn.
Undersøgelsen vil blive udført på travle, etnisk og racemæssigt forskellige primære plejesteder, der drives af Kaiser Permanente-systemet og sammenligne resultaterne af test med en pædiatrisk synsscanner med resultaterne af den nuværende standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have demonstreret gennemførlighed, vil vi rekruttere 300 kliniske forsøgsdeltagere under tidligere planlagte besøg på to Kaiser Permanente of Southern California (KPSC) pædiatriske klinikker. Vi sender også breve og telefonopkald til forældre til berettigede børn, der boede i byer tæt på de to klinikker. Børn vil blive betragtet som kvalificerede, hvis alderen er ≥ 2 år gammel, mindre end 6 år gammel; aldrig har besøgt en øjenlæge (da dette kunne indikere en allerede eksisterende øjensygdom og/eller introducere skæve øjenundersøgelsesresultater, hvis lægen havde set patienten før), er et aktivt Kaiser Permanente-medlem og ikke har en kognitiv og/eller udviklingshæmning (ICD-10 koder Z82.79 og F84.0).
Interesserede deltagere vil enten besøge en oftalmologisk klinik på stedet umiddelbart efter deres pædiatriske besøg eller lave en fremtidig aftale på en af to KPSC oftalmologiske klinikker. Alle studieaktiviteter vil blive gennemført i løbet af én aftale. Forskningspersonale beskriver undersøgelsen til forældre og indhenter informeret samtykke, indsamler forældrerapporterede demografiske data om hver deltager, screener hver deltager ved hjælp af PVS og dokumenterer PVS-resultater, testerhvervelsestid og deltagersamarbejde. Testning vil blive udført i et svagt oplyst rum med barnet siddende på en stol eller forældres skød. Ifølge producentens anbefalinger opnås først en baggrundskalibreringsmåling fra ansigtet med lukkede øjne. Derefter bliver barnet bedt om at åbne begge øjne og fiksere på smiley-målet i enheden, mens den binokulære retinale polarisationsscanning udføres. PVS-resultater vil blive fortolket som enten "bestå" eller "henvise" baseret på producentens anbefalinger. Anskaffelsestid defineres som tiden, fra forskningspersonalet hentede PVS, til resultatet er genereret, og samarbejde defineres som "fremragende" eller "fair" baseret på personalets skøn (f.eks. en patient, der lytter til instruktioner og fuldfører eksamen i første forsøg ville være "fremragende", hvorimod en patient, der flytter hovedet rundt under testen, ville være "fair"). En pædiatrisk øjenlæge maskeret til PVS-resultatet udfører derefter en guldstandard øjenundersøgelse. Mulige resultater fra guldstandardundersøgelsen var "normale", "normale med risikofaktorer" (Tabel Amblyopi Risk Factors - se protokol), "mistænkt kikkertsynsunderskud", "mistænkt amblyopi", "amblyopi, "strabismus" og "amblyopi og skelen. " (Diagnostic Categories Rubric - se protokol). Resultaterne udelukkede hinanden. For at sammenligne PVS-resultaterne med guldstandard øjenundersøgelse blandt de 300 børn, der er kvalificerede til analyse, vil vi udføre en valideringskarakteristikanalyse med et 95 % konfidensinterval (CI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Southern California Permanente Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-10 år, præsenterer for et godt besøg (til tilmelding til første primære resultat)
- I alderen 2-5, præsenterer for et godt besøg (til tilmelding til andet primært resultat)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udviklingsforsinkelse eller kognitiv underskud
- Ingen visuelt tydelige okulære tilstande, der vil berettige specialisthenvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PVS Screening og referenceundersøgelse
Alle tilmeldte deltagere vil blive screenet med den pædiatriske synsscanner (PVS-screening) under et godt-barn-besøg for at sammenligne, om resultaterne af PVS stemmer overens med resultaterne af den almindelige øjenundersøgelse udført under brøndbesøget.
De vil derefter modtage en referenceundersøgelse udført af en stipendiatuddannet pædiatrisk øjenlæge.
Resultater vil blive sammenlignet med PVS-screeningsresultater.
|
Pediatric Vision Scanner (PVS) udfører en 3-sekunders, ikke-invasiv scanning af begge øjne samtidigt, mens et barn ser på et enkelt mål.
Scanningen vil måle frekvensen af lysbølgerne, der reflekteres fra deltagernes øjne, for at bestemme øjets fikseringstilstand.
Referenceundersøgelse af øjnene vil blive udført af en stipendieuddannet pædiatrisk øjenlæge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af amblyopi og skelenhed hos børn i alderen 2-5 ved hjælp af automatiseret pædiatrisk synsscanner
Tidsramme: Der vil blive foretaget screeninger under et normalt planlagt børnebesøg, som i gennemsnit varer 20 minutter. Øjenundersøgelser for "henvis" screeninger vil finde sted umiddelbart efter brøndbarnsbesøg.
|
Screeningsenhed vil give en kikkertscore fra 0-100.
Scorer ≥60 indikerer "normale" undersøgelser, mens score <60 er "refererer" til amblyopi og strabismus.
Enhedsresultater vil blive sammenlignet med guldstandard øjenundersøgelse udført af en pædiatrisk øjenlæge.
|
Der vil blive foretaget screeninger under et normalt planlagt børnebesøg, som i gennemsnit varer 20 minutter. Øjenundersøgelser for "henvis" screeninger vil finde sted umiddelbart efter brøndbarnsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish Mehta, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44EY025926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Pædiatrisk Vision Scanning-enhed
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAfsluttetStrabismus | AmblyopiForenede Stater