Förbättra kvalitetsvisionsresultat i hanterad vård och samtidigt minska kostnaderna genom att använda exakt, automatiserad screening
Amblyopi och skelningtestning i pediatrik
Amblyopi ("lat öga") och skelning (feljusterade ögon) är medicinska ögonsjukdomar som kombineras som de främsta orsakerna till synförlust som kan förebyggas hos barn. De är irreversibla om de inte upptäcks och korrigeras vid sju års ålder, men hälften av alla fall missas eftersom tillstånden inte alltid visar sig och barnläkare inte kan upptäcka tillstånden på ett tillförlitligt sätt. Det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet behöver verkligen ett korrekt och effektivt tillvägagångssätt för att upptäcka amblyopi och skelning hos förskolebarn.
Studien kommer att genomföras i livliga, etniskt och rasmässigt varierande primärvårdsplatser som drivs av Kaiser Permanente-systemet och jämföra resultaten av tester med en Pediatric Vision Scanner med resultaten av den nuvarande standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha visat genomförbarhet kommer vi att rekrytera 300 deltagare i kliniska prövningar under tidigare planerade besök på två pediatriska kliniker från Kaiser Permanente i södra Kalifornien (KPSC). Vi kommer också att skicka brev och telefonsamtal till föräldrar till berättigade barn som bodde i städer nära de två klinikerna. Barn kommer att anses vara berättigade om åldern är ≥ 2 år gammal, mindre än 6 år gammal; har aldrig besökt en ögonläkare (eftersom detta kan indikera ett redan existerande ögonsjukdom och/eller införa partiska ögonundersökningsresultat om läkaren hade träffat patienten tidigare), är en aktiv Kaiser Permanente-medlem och inte har en kognitiv och/eller utvecklingsstörning (ICD-10 koderna Z82.79 och F84.0).
Intresserade deltagare kommer antingen att besöka en oftalmologisk klinik på plats omedelbart efter deras pediatriska besök eller göra en framtida tid på en av två KPSC oftalmologiska kliniker. Alla studieaktiviteter kommer att genomföras under ett möte. Forskningspersonal beskriver studien för föräldrar och erhåller informerat samtycke, samlar in förälderrapporterad demografisk data om varje deltagare, screenar varje deltagare med hjälp av PVS och dokumenterar PVS-resultat, testinsamlingstid och deltagarsamarbete. Testning kommer att utföras i ett svagt upplyst rum med barnet sittande på en stol eller föräldrarnas knä. Enligt tillverkarens rekommendationer erhålls först en bakgrundskalibreringsmätning från ansiktet med slutna ögon. Sedan uppmanas barnet att öppna båda ögonen och fixera på smileymålet i enheten medan den binokulära näthinnepolarisationsskanningen utförs. PVS-resultat kommer att tolkas som antingen "godkänt" eller "referera" baserat på tillverkarens rekommendationer. Förvärvstid definieras som tiden från det att forskningspersonalen hämtade PVS till det att resultatet genereras, och samarbete definieras som "utmärkt" eller "rättvist" baserat på personalens omdöme (t.ex. en patient som lyssnar på instruktioner och slutför undersökning på första försöket skulle vara "utmärkt", medan en patient som rör på huvudet under testet skulle vara "rättvist"). En pediatrisk ögonläkare maskerad till PVS-resultatet utför sedan en ögonundersökning av guldstandard. Möjliga resultat av guldstandardundersökningen var "normala", "normala med riskfaktorer" (Tabell Amblyopia Risk Factors - se protokoll), "misstänkt binokulär synbrist", "misstänkt amblyopi", "amblyopi, "strabismus" och "amblyopi och skelning. " (Diagnostic Categories Rubric - se protokoll). Resultaten utesluter varandra. För att jämföra PVS-resultaten med guldstandardens ögonundersökning bland de 300 barn som är berättigade till analys, kommer vi att utföra en valideringskarakteristikanalys med ett 95 % konfidensintervall (CI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Southern California Permanente Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 8-10 år, presenterar för ett välbesök (för registrering för första primära resultat)
- Mellan 2-5 år, presenterar för ett välbesök (för registrering för andra primära resultat)
Exklusions kriterier:
- Ingen utvecklingsförsening eller kognitiv brist
- Inga visuellt uppenbara okulära tillstånd som skulle motivera specialistremiss
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PVS Screening och referensundersökning
Alla inskrivna deltagare kommer att screenas med Pediatric Vision Scanner (PVS-screening) under ett välbesökt barn för att jämföra om resultaten av PVS matchar resultaten från den vanliga ögonundersökningen som utförs under brunnsbesöket.
De får då en referensundersökning utförd av en stipendiatutbildad barnögonläkare.
Resultaten kommer att jämföras med PVS-screeningsresultat.
|
Pediatric Vision Scanner (PVS) utför en 3-sekunders, icke-invasiv skanning av båda ögonen samtidigt medan ett barn tittar på ett enda mål.
Skanningen kommer att mäta frekvensen av ljusvågorna som reflekteras från deltagarnas ögon för att fastställa ögats fixeringstillstånd.
Referensundersökning av ögonen kommer att utföras av en stipendieutbildad pediatrisk oftalmolog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av amblyopi och skelning hos barn i åldrarna 2-5 med hjälp av automatisk pediatrisk synskannerenhet
Tidsram: Visningar kommer att utföras under ett normalt schemalagt väl-barnsbesök, som varar i genomsnitt 20 minuter. Synundersökningar för "referera"-screeningar kommer att ske omedelbart efter brunnsbarnsbesöket.
|
Screeningsanordningen ger ett kikarepoäng från 0-100.
Poäng ≥60 indikerar "normala" undersökningar, medan poäng <60 är "avser" för amblyopi och skelning.
Enhetens resultat kommer att jämföras med den guldstandard ögonundersökning som utförs av en pediatrisk oftalmolog.
|
Visningar kommer att utföras under ett normalt schemalagt väl-barnsbesök, som varar i genomsnitt 20 minuter. Synundersökningar för "referera"-screeningar kommer att ske omedelbart efter brunnsbarnsbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashish Mehta, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44EY025926 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .