玻璃体内注射阿柏西普治疗弹性假黄瘤 (PXE) 患者 (EyNeP)
2019年5月5日 更新者：Frank G. Holz、University Hospital, Bonn
玻璃体内注射阿柏西普 (Eylea) 治疗弹性假黄瘤 (PXE) 患者的脉络膜新生血管 (CNV) 和纤维血管增生 (FVP)
本研究的目的是确定阿柏西普 (Eylea) 是否有效治疗弹性假黄瘤 (PXE) 患者的脉络膜新生血管和纤维血管增生，以保持或改善视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过分子遗传学诊断和/或皮肤活检诊断 PXE
- 诊断为 CNV 或 FVP
- 18-65岁
- 经书面知情同意证明自愿参与本研究
- 能够遵循研究说明并可能参加并完成所有必需的访视
- 治疗眼的最佳矫正视力在 20/400 和 20/20 之间
- 具有生育潜力的男性和女性患者必须在试验前和试验期间使用经批准的避孕方法（Pearl Index < 1）
- 有生育能力的绝经前女性患者：必须获得阴性妊娠试验
排除标准：
- 受试者无法理解该临床试验的性质、范围、意义和后果
- 已知对 Eylea 或具有相似化学结构的制剂过敏或过敏的患者
- 在入组前 30 天内的试验期间，在另一项临床试验中进行治疗干预或使用任何其他研究性医药产品 (IMP)
- 已知或持续滥用药物、药物或酒精
- 怀孕或哺乳的妇女
- 缺乏资格由研究者自行决定
- 入学前一个月内进行眼科手术
- 非控制性青光眼
- 活动性眼内炎症或眼附属器炎症
- 导致明显视觉受限的其他疾病
- 光学介质明显混浊
- 明显的视网膜下纤维化和/或萎缩阻碍了研究者酌情决定的阿柏西普的相关治疗效果
- 入组前 6 个月内有严重的心血管问题或中风
- 入组前一个月内同时使用其他血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制药物（全身或眼部）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普
2 mg/剂量（pro re nata，最大剂量/月），玻璃体内使用
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究结束访问和筛选访问之间距离最佳矫正视力的变化
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过显微视野测量法测量的研究访视结束和筛选访视之间中央视野光增量敏感性的变化
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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在研究访问结束和筛选访问之间通过血管造影测量的脉络膜视网膜新生血管形成和渗漏的变化
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估的视网膜内和色素下上皮液的变化
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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光学相干断层扫描 (OCT) 成像中纤维血管增生的程度
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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使用共焦扫描激光检眼镜 (cSLO) 改变眼底自发荧光图像
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量问卷视觉功能问卷（VFQ）-25衡量的总人口健康状况变化
大体时间：筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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筛选访问（第 -28 - 0 天）和研究结束访问（第 360 +/- 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank G. Holz, MD, DPhil、University Clinic Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2018年7月2日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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