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Aflibercept intravitréen pour le traitement des patients atteints de pseudoxanthome élastique (PXE) (EyNeP)

5 mai 2019 mis à jour par: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Aflibercept intravitréen (Eylea) pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (CNV) et de la prolifération fibrovasculaire (FVP) chez les patients atteints de pseudoxanthome élastique (PXE)

Le but de cette étude est de déterminer si l'Aflibercept (Eylea) est efficace dans le traitement de la néovascularisation choroïdienne et de la prolifération fibrovasculaire chez les patients atteints de pseudoxanthome élastique (PXE) en termes de préservation ou d'amélioration de l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PXE par diagnostic génétique moléculaire et/ou biopsie cutanée
  • NVC ou FVP diagnostiqués
  • Âge 18-65 ans
  • Participation volontaire à cette étude prouvée par un consentement éclairé écrit
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'assister et de terminer toutes les visites requises
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/400 et 20/20 à l'œil traité
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée (indice de Pearl < 1) avant et pendant l'essai
  • Patientes pré-ménopausées en âge de procréer : un test de grossesse négatif doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de comprendre la nature, la portée, la signification et les conséquences de cet essai clinique
  • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à Eylea ou à des préparations de structure chimique similaire
  • Traitement dans un autre essai clinique avec intervention thérapeutique ou utilisation de tout autre médicament expérimental (IMP) au cours de l'essai dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Absence d'éligibilité à la discrétion de l'investigateur
  • Opérations oculaires dans le mois précédant l'inscription
  • Glaucome non contrôlé
  • Inflammation intraoculaire active ou inflammation des annexes oculaires
  • Autres maladies entraînant une contrainte visuelle distincte
  • Opacification nette des supports optiques
  • Fibrose et/ou atrophie sous-rétinienne distinctes qui empêchent un effet thérapeutique pertinent par Aflibercept à la discrétion de l'investigateur
  • Problèmes cardiovasculaires graves ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Utilisation simultanée d'autres médicaments inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (systémiques ou oculaires) dans le mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept
2 mg/dose (pro re nata, maximum 1 dose/mois), voie intravitréenne
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée à distance entre la visite de fin d'étude et la visite de dépistage
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité à l'incrément de lumière du champ visuel central entre la visite de fin d'étude et la visite de dépistage mesurée par micropérimétrie
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Modification de la néovascularisation choriorétinienne et de la fuite mesurée par angiographie entre la visite de fin d'étude et la visite de dépistage
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Modification des fluides sous- et intrarétiniens et sous-pigmentépithéliaux évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Étendue de la prolifération fibrovasculaire sur l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Modifie les images d'autofluorescence du fond d'œil à l'aide d'un ophtalmoscope laser à balayage confocal (cSLO)
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de l'état de santé de la population totale mesuré par le questionnaire de qualité de vie Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Délai: Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)
Visite de dépistage (jour -28 - 0) et visite de fin d'étude (jour 360 +/- 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUG-201202-EyNeP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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