Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept pro léčbu pacientů s Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. května 2019 aktualizováno: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreální Aflibercept (Eylea) pro terapii choroidální neovaskularizace (CNV) a fibrovaskulární proliferace (FVP) u pacientů s Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Účelem této studie je zjistit, zda je Aflibercept (Eylea) účinný v léčbě choroidální neovaskularizace a fibrovaskulární proliferace u pacientů s pseudoxanthoma elasticum (PXE) ve smyslu zachování nebo zlepšení zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PXE molekulárněgenetickou diagnostikou a/nebo kožní biopsií
  • Diagnostikovaná CNV nebo FVP
  • Věk 18-65 let
  • Dobrovolná účast v této studii doložená písemným informovaným souhlasem
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně se zúčastnit a dokončit všechny požadované návštěvy
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 20/400 a 20/20 u léčeného oka
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí před a během studie používat schválenou metodu antikoncepce (Pearl Index < 1)
  • Premenopauzální pacientky ve fertilním věku: musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na přípravek Eylea nebo přípravky s podobnou chemickou strukturou
  • Léčba v jiné klinické studii s terapeutickou intervencí nebo použitím jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během studie do 30 dnů před zařazením
  • Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedostatek způsobilosti podle uvážení vyšetřovatele
  • Oční operace do jednoho měsíce před zápisem
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Aktivní nitrooční zánět nebo zánět očních adnex
  • Jiná onemocnění vedoucí k výraznému zrakovému omezení
  • Výrazné zakalení optických médií
  • Zřetelná subretinální fibróza a/nebo atrofie, která brání relevantnímu léčebnému účinku Afliberceptu podle uvážení zkoušejícího
  • Vážné kardiovaskulární problémy nebo mrtvice během 6 měsíců před zařazením
  • Současné užívání jiných léků inhibujících vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (systémových nebo očních) během jednoho měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
2 mg/dávka (pro re nata, maximálně 1 dávka/měsíc), intravitreální podání
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vzdálenosti nejlépe korigovala zrakovou ostrost mezi návštěvou na konci studie a screeningovou návštěvou
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti centrálního zorného pole na světlo mezi návštěvou na konci studie a screeningovou návštěvou měřená mikroperimetrií
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Změna v chorioretinální neovaskularizaci a prosakování měřená angiografií mezi návštěvou na konci studie a návštěvou screeningu
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Změna sub- a intraretinálních a subpigmentepiteliálních tekutin hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Rozsah fibrovaskulární proliferace na zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Mění autofluorescenční snímky fundu pomocí konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (cSLO)
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna zdravotního stavu celkové populace měřená dotazníkem kvality života Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Časové okno: Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)
Screeningová návštěva (den -28 - 0) a návštěva na konci studie (den 360 +/- 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUG-201202-EyNeP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudoxanthoma Elasticum

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit