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Aflibercept intravítreo para terapia de pacientes com pseudoxantoma elástico (PXE) (EyNeP)

5 de maio de 2019 atualizado por: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Aflibercept intravítreo (Eylea) para terapia de neovascularização coroidal (CNV) e proliferação fibrovascular (FVP) em pacientes com pseudoxantoma elástico (PXE)

O objetivo deste estudo é determinar se o Aflibercept (Eylea) é eficaz no tratamento da neovascularização coroidal e proliferação fibrovascular em pacientes com pseudoxantoma elástico (PXE) em termos de preservação ou melhora da acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PXE por diagnóstico moleculargenético e/ou biópsia de pele
  • CNV ou FVP diagnosticados
  • Idade 18-65 anos
  • Participação voluntária neste estudo, comprovada por consentimento informado por escrito
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente comparecer e concluir todas as visitas necessárias
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 20/400 e 20/20 no olho tratado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aprovado (Índice de Pearl < 1) antes e durante o estudo
  • Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar: um teste de gravidez negativo deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
  • Doentes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a Eylea ou preparações com estrutura química semelhante
  • Tratamento em outro ensaio clínico com intervenção terapêutica ou uso de qualquer outro medicamento experimental (PIM) durante o ensaio até 30 dias antes da inscrição
  • Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Falta de elegibilidade a critério do investigador
  • Operações oculares dentro de um mês antes da inscrição
  • Glaucoma não controlado
  • Inflamação intraocular ativa ou inflamação dos anexos oculares
  • Outras doenças resultando em restrição visual distinta
  • Opacificação distinta da mídia óptica
  • Fibrose e/ou atrofia subretiniana distinta que impede um efeito de tratamento relevante por Aflibercept a critério do investigador
  • Problemas cardiovasculares graves ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Uso simultâneo de outro medicamento inibidor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) (sistêmico ou ocular) dentro de um mês antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept
2 mg/dose (pro re nata, máximo 1 dose/mês), uso intravítreo
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na acuidade visual melhor corrigida para distância entre a visita de fim do estudo e a visita de triagem
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade de incremento de luz do campo visual central entre a visita de fim do estudo e a visita de triagem medida por microperimetria
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Mudança na neovascularização coriorretiniana e vazamento medido por angiografia entre a visita final do estudo e a visita de triagem
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Alteração nos fluidos sub e intra-retinianos e subpigmentepiteliais avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Extensão da proliferação fibrovascular na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Altera as imagens de autofluorescência do fundo usando um oftalmoscópio a laser de varredura confocal (cSLO)
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no estado de saúde da população total medida pelo questionário de qualidade de vida Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Prazo: Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)
Visita de triagem (dia -28 - 0) e visita de final de estudo (dia 360 +/- 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUG-201202-EyNeP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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