Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) -potilaiden hoitoon (EyNeP)

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreaalinen Aflibercept (Eylea) suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) ja fibrovaskulaarisen proliferaation (FVP) hoitoon potilailla, joilla on pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Aflibercept (Eylea) tehokas suonikalvon uudissuonittumisen ja fibrovaskulaarisen proliferaation hoidossa potilailla, joilla on pseudoxanthoma elasticum (PXE) näöntarkkuuden säilyttämisen tai parantamisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bonn, Saksa, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PXE:n diagnoosi molekyyligeneettisellä diagnoosilla ja/tai ihobiopsialla
  • Diagnosoitu CNV tai FVP
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella
  • Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti osallistua ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 - 20/20 hoidetussa silmässä
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (Pearl-indeksi < 1) ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Premenopausaaliset naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaustestin tulos on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä Eylealle tai valmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa terapeuttisella interventiolla tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) käyttö tutkimuksen aikana 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kelpoisuuden puute tutkijan harkinnan mukaan
  • Silmäleikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon glaukooma
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
  • Muut sairaudet, jotka johtavat selkeään näkörajoitteeseen
  • Optisen median selkeä opasiteetti
  • Selkeä subretinaalinen fibroosi ja/tai atrofia, joka estää Afliberceptin asianmukaisen hoitovaikutuksen tutkijan harkinnan mukaan
  • Vakavat sydän- ja verisuoniongelmat tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muiden verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) estävien lääkkeiden (systeeminen tai okulaarinen) samanaikainen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept
2 mg/annos (pro re nata, enintään 1 annos/kk), lasiaiseen
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden etäisyyden muutos tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskusnäkökentän valon lisäyksen herkkyydessä tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä mikroperimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Muutos korioretinaalisen uudissuonittumisen ja vuodon angiografialla mitattuna tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Muutos sub- ja intraretinaalisissa ja subpigmentepiteelisissä nesteissä arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Fibrovaskulaarisen proliferaation laajuus optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisessa
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Muuttaa silmänpohjan autofluoresenssikuvia käyttämällä konfokaalista skannaavaa laseroftalmoskooppia (cSLO)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Koko väestön terveydentilan muutos elämänlaatukyselyllä mitattuna Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudoxanthoma Elasticum

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

3
Tilaa