- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537054
Intravitreaalinen Aflibercept Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) -potilaiden hoitoon (EyNeP)
sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Intravitreaalinen Aflibercept (Eylea) suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) ja fibrovaskulaarisen proliferaation (FVP) hoitoon potilailla, joilla on pseudoxanthoma Elasticum (PXE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Aflibercept (Eylea) tehokas suonikalvon uudissuonittumisen ja fibrovaskulaarisen proliferaation hoidossa potilailla, joilla on pseudoxanthoma elasticum (PXE) näöntarkkuuden säilyttämisen tai parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PXE:n diagnoosi molekyyligeneettisellä diagnoosilla ja/tai ihobiopsialla
- Diagnosoitu CNV tai FVP
- Ikä 18-65 vuotta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti osallistua ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 - 20/20 hoidetussa silmässä
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (Pearl-indeksi < 1) ennen tutkimusta ja sen aikana
- Premenopausaaliset naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaustestin tulos on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä Eylealle tai valmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa terapeuttisella interventiolla tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) käyttö tutkimuksen aikana 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kelpoisuuden puute tutkijan harkinnan mukaan
- Silmäleikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon glaukooma
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
- Muut sairaudet, jotka johtavat selkeään näkörajoitteeseen
- Optisen median selkeä opasiteetti
- Selkeä subretinaalinen fibroosi ja/tai atrofia, joka estää Afliberceptin asianmukaisen hoitovaikutuksen tutkijan harkinnan mukaan
- Vakavat sydän- ja verisuoniongelmat tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) estävien lääkkeiden (systeeminen tai okulaarinen) samanaikainen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aflibercept
2 mg/annos (pro re nata, enintään 1 annos/kk), lasiaiseen
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden etäisyyden muutos tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos keskusnäkökentän valon lisäyksen herkkyydessä tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä mikroperimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Muutos korioretinaalisen uudissuonittumisen ja vuodon angiografialla mitattuna tutkimuskäynnin lopun ja seulontakäynnin välillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Muutos sub- ja intraretinaalisissa ja subpigmentepiteelisissä nesteissä arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Fibrovaskulaarisen proliferaation laajuus optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisessa
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Muuttaa silmänpohjan autofluoresenssikuvia käyttämällä konfokaalista skannaavaa laseroftalmoskooppia (cSLO)
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Koko väestön terveydentilan muutos elämänlaatukyselyllä mitattuna Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Seulontakäynti (päivä -28 - 0) ja loppututkimuskäynti (päivä 360 +/- 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Uvealin sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Ihon poikkeavuudet
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Pseudoxanthoma Elasticum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUG-201202-EyNeP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pseudoxanthoma Elasticum
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...TuntematonGrönblad-Stranbergin tauti (Pseudoxanthoma Elasticum)Espanja
-
Tianjin Eye HospitalValmisElasticum, epätäydellinen pseudoksantoomaKiina
-
University Hospital, AngersValmisPseudoxanthoma ElasticumRanska
-
Mark LebwohlValmis
-
University Hospital, AngersTuntematonPseudoxanthoma ElasticumRanska
-
Daiichi Sankyo, Inc.PXE InternationalAktiivinen, ei rekrytointiPseudoxanthoma ElasticumYhdysvallat, Alankomaat
-
Daiichi Sankyo, Inc.Thomas Jefferson University; PXE InternationalValmisPseudoxanthoma ElasticumYhdysvallat
-
Tampere University HospitalUMC Utrecht; Hungarian Academy of SciencesPeruutettuPseudoxanthoma Elasticum
-
University Hospital, BonnTuntematon
-
University Hospital, AngersValmisPseudoxanthoma Elasticum | TyöllisyysRanska
Kliiniset tutkimukset Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisNeoplasmat | MunasarjasyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Saksa, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Ruotsi, Sveitsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisMunasarjan kasvaimetYhdysvallat, Italia, Ruotsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisNeoplasmat, keuhkot | KeuhkosairaudetYhdysvallat, Ranska, Kanada
-
CinnagenValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaIran, islamilainen tasavalta
-
Instituto de Olhos de GoianiaTuntematonSuonikalvon verkkokalvon uudissuonittuminenBrasilia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisMunasarjan kasvaimet | AskitesYhdysvallat, Kanada, Espanja, Intia, Belgia, Itävalta, Unkari, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineRegeneron PharmaceuticalsValmisMakulaarinen turvotus | SäteilyretinopatiaYhdysvallat
-
GCS IHFB Cognacq-JayFondation ARCADAktiivinen, ei rekrytointi
-
Indonesia UniversityBayerValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Kliinisesti merkittävä makulaturvotusIndonesia