Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Aflibercept för behandling av patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5 maj 2019 uppdaterad av: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreal Aflibercept (Eylea) för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) och fibrovaskulär proliferation (FVP) hos patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Syftet med denna studie är att fastställa om Aflibercept (Eylea) är effektivt vid behandling av koroidal neovaskularisering och fibrovaskulär proliferation hos patienter med pseudoxanthoma elasticum (PXE) vad gäller bevarande eller förbättring av synskärpan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PXE genom molekylärgenetisk diagnos och/eller hudbiopsi
  • Diagnostiserat CNV eller FVP
  • Ålder 18-65 år
  • Frivilligt deltagande i denna studie bevisat genom skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att närvara och genomföra alla nödvändiga besök
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/400 och 20/20 vid behandlat öga
  • Manliga och kvinnliga patienter med fertil ålder måste använda en godkänd preventivmetod (Pearl Index < 1) före och under prövningen
  • Premenopausala kvinnliga patienter med fertil ålder: ett negativt graviditetstest måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte förstå arten, omfattningen, betydelsen och konsekvenserna av denna kliniska prövning
  • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot Eylea eller preparat med liknande kemisk struktur
  • Behandling i en annan klinisk prövning med terapeutisk intervention eller användning av något annat prövningsläkemedel (IMP) under prövningen inom 30 dagar före inskrivning
  • Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Brist på behörighet enligt utredarens bedömning
  • Okulära operationer inom en månad före inskrivningen
  • Icke-kontrollerad glaukom
  • Aktiv intraokulär inflammation eller inflammation i okulär adnexa
  • Andra sjukdomar som resulterar i distinkt visuell begränsning
  • Distinkt opacifiering av optiska medier
  • Distinkt subretinal fibros och/eller atrofi som förhindrar en relevant behandlingseffekt av Aflibercept efter utredarens bedömning
  • Allvarliga kardiovaskulära problem eller stroke inom 6 månader före inskrivning
  • Samtidig användning av annan vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmande medicin (systemisk eller okulär) inom en månad före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept
2 mg/dos (pro re nata, max 1 dos/månad), intravitreal användning
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i avstånd bäst korrigerad synskärpa mellan studiebesökets slut och screeningbesöket
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ljusökningskänslighet för det centrala synfältet mellan studiebesökets slut och screeningbesöket mätt med mikroperimetri
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Förändring i korioretinal neovaskularisering och läckage mätt med angiografi mellan studiebesökets slut och screeningbesöket
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Förändring i sub- och intraretinala och subpigmentepiteliala vätskor bedömda med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Omfattningen av fibrovaskulär proliferation på optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Ändrar ögonbotten autofluorescensbilder med ett konfokalt scanning laseroftalmoskop (cSLO)
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i hälsotillståndet för den totala befolkningen mätt med livskvalitets frågeformulär Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsram: Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)
Screeningbesök (dag -28 - 0) och studieslutsbesök (dag 360 +/- 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUG-201202-EyNeP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera