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Aflibercept intravitreale per la terapia di pazienti con pseudoxantoma elastico (PXE) (EyNeP)

5 maggio 2019 aggiornato da: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Aflibercept intravitreale (Eylea) per la terapia della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della proliferazione fibrovascolare (FVP) in pazienti con pseudoxantoma elastico (PXE)

Lo scopo di questo studio è determinare se Aflibercept (Eylea) è efficace nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale e della proliferazione fibrovascolare nei pazienti con pseudoxantoma elastico (PXE) in termini di conservazione o miglioramento dell'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PXE mediante diagnosi genetico-molecolare e/o biopsia cutanea
  • Diagnosi di CNV o FVP
  • Età 18-65 anni
  • Partecipazione volontaria a questo studio comprovata da consenso informato scritto
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di partecipare e completare tutte le visite richieste
  • Migliore acuità visiva corretta tra 20/400 e 20/20 all'occhio trattato
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (Indice di Pearl <1) prima e durante lo studio
  • Pazienti in pre-menopausa in età fertile: è necessario ottenere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a Eylea o a preparati con struttura chimica simile
  • Trattamento in un altro studio clinico con intervento terapeutico o uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Mancanza di ammissibilità a discrezione dell'investigatore
  • Operazioni oculari entro un mese prima dell'arruolamento
  • Glaucoma non controllato
  • Infiammazione intraoculare attiva o infiammazione degli annessi oculari
  • Altre malattie che comportano un distinto vincolo visivo
  • Distinta opacizzazione dei supporti ottici
  • Fibrosi e/o atrofia subretinica distinta che impedisce un effetto terapeutico rilevante da parte di Aflibercept a discrezione dello sperimentatore
  • Gravi problemi cardiovascolari o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso simultaneo di altri farmaci inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (sistemici o oculari) entro un mese prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
2 mg/dose (pro re nata, massimo 1 dose/mese), uso intravitreale
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva corretta per distanza tra la visita di fine studio e la visita di screening
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'incremento della luce del campo visivo centrale tra la visita di fine studio e la visita di screening misurata mediante microperimetria
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Variazione della neovascolarizzazione corioretinica e perdite misurate mediante angiografia tra la visita di fine studio e la visita di screening
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Variazione dei fluidi subretinici e intraretinici e subpigmentepiteliali valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Estensione della proliferazione fibrovascolare all'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Modifica le immagini dell'autofluorescenza del fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio laser a scansione confocale (cSLO)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Occorrenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dello stato di salute della popolazione totale misurata dal questionario sulla qualità della vita Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)
Visita di screening (giorno -28 - 0) e visita di fine studio (giorno 360 +/- 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG-201202-EyNeP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pseudoxantoma elastico

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