Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept for terapi av pasienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. mai 2019 oppdatert av: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreal aflibercept (Eylea) for terapi av koroidal neovaskularisering (CNV) og fibrovaskulær proliferasjon (FVP) hos pasienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Hensikten med denne studien er å fastslå om Aflibercept (Eylea) er effektiv i behandlingen av koroidal neovaskularisering og fibrovaskulær proliferasjon hos pasienter med pseudoxanthoma elasticum (PXE) når det gjelder bevaring eller forbedring av synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PXE ved molekylærgenetisk diagnose og/eller hudbiopsi
  • Diagnostisert CNV eller FVP
  • Alder 18-65 år
  • Frivillig deltakelse i denne studien som bevist ved skriftlig informert samtykke
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/400 og 20/20 ved behandlet øye
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode (Pearl Index < 1) før og under forsøket
  • Premenopausale kvinnelige pasienter med fruktbarhet: en negativ graviditetstest må tas

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske studien
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor Eylea eller preparater med lignende kjemisk struktur
  • Behandling i en annen klinisk utprøving med terapeutisk intervensjon eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner (IMP) under utprøvingen innen 30 dager før innmelding
  • Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mangel på valgbarhet etter etterforskerens skjønn
  • Okulære operasjoner innen en måned før påmelding
  • Ikke-kontrollert glaukom
  • Aktiv intraokulær betennelse eller betennelse i okulær adnexa
  • Andre sykdommer som resulterer i distinkte visuelle begrensning
  • Distinkt opasifisering av optiske medier
  • Distinkt subretinal fibrose og/eller atrofi som forhindrer en relevant behandlingseffekt av Aflibercept etter utrederens skjønn
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer eller hjerneslag innen 6 måneder før påmelding
  • Samtidig bruk av andre vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmende medisiner (systemisk eller okulær) innen en måned før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept
2 mg/dose (pro re nata, maksimalt 1 dose/måned), intravitreal bruk
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i avstand best korrigert synsskarphet mellom avsluttet studiebesøk og screeningbesøk
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lysøkningsfølsomhet av sentralt synsfelt mellom avsluttet studiebesøk og screeningbesøk målt ved mikroperimetri
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Endring i chorioretinal neovaskularisering og lekkasje målt ved angiografi mellom avsluttet studiebesøk og screeningbesøk
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Endring i sub- og intraretinale og subpigmentepiteliale væsker vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Omfang av fibrovaskulær spredning på optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Endrer fundus autofluorescensbilder ved hjelp av et konfokalt skanningslaseroftalmoskop (cSLO)
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i helsetilstanden til den totale befolkningen målt ved livskvalitetsspørreskjema Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsramme: Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)
Screeningbesøk (dag -28 - 0) og sluttbesøk (dag 360 +/- 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUG-201202-EyNeP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere