Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aflibercept intravítreo para el tratamiento de pacientes con pseudoxantoma elástico (PXE) (EyNeP)

5 de mayo de 2019 actualizado por: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Aflibercept intravítreo (Eylea) para el tratamiento de la neovascularización coroidea (CNV) y la proliferación fibrovascular (FVP) en pacientes con pseudoxantoma elástico (PXE)

El propósito de este estudio es determinar si Aflibercept (Eylea) es eficaz en el tratamiento de la neovascularización coroidea y la proliferación fibrovascular en pacientes con pseudoxantoma elástico (PXE) en términos de preservación o mejora de la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PXE por diagnóstico genético molecular y/o biopsia de piel
  • CNV o FVP diagnosticados
  • Edad 18-65 años
  • Participación voluntaria en este estudio como lo demuestra el consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de asistir y completar todas las visitas requeridas
  • Mejor agudeza visual corregida entre 20/400 y 20/20 en el ojo tratado
  • Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado (Índice de Pearl < 1) antes y durante el ensayo.
  • Pacientes mujeres premenopáusicas en edad fértil: se debe obtener una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede comprender la naturaleza, el alcance, la importancia y las consecuencias de este ensayo clínico.
  • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a Eylea o preparados con estructura química similar
  • Tratamiento en otro ensayo clínico con intervención terapéutica o uso de cualquier otro medicamento en investigación (IMP) durante el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Falta de elegibilidad a discreción del investigador
  • Operaciones oculares dentro de un mes antes de la inscripción
  • Glaucoma no controlado
  • Inflamación intraocular activa o inflamación de los anexos oculares
  • Otras enfermedades que resultan en una restricción visual distinta
  • Opacificación distinta de los medios ópticos
  • Distinta fibrosis y/o atrofia subretiniana que impide un efecto relevante del tratamiento con Aflibercept a discreción del investigador
  • Problemas cardiovasculares graves o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Uso simultáneo de otros medicamentos inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (sistémico u ocular) dentro de un mes antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aflibercept
2 mg/dosis (pro re nata, máximo 1 dosis/mes), vía intravítrea
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida a distancia entre la visita de finalización del estudio y la visita de selección
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de incremento de luz del campo visual central entre la visita de finalización del estudio y la visita de selección medido por microperimetría
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Cambio en la neovascularización coriorretiniana y la fuga medida por angiografía entre la visita de finalización del estudio y la visita de selección
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Cambio en los fluidos sub- e intrarretinianos y subpigmentoepiteliales evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Grado de proliferación fibrovascular en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Cambia las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo usando un oftalmoscopio láser de barrido confocal (cSLO)
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el estado de salud de la población total medido por el cuestionario de calidad de vida Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Periodo de tiempo: Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)
Visita de selección (día -28 - 0) y visita de fin de estudio (día 360 +/- 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUG-201202-EyNeP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pseudoxantoma elástico

Ensayos clínicos sobre Aflibercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir