Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный афлиберцепт для терапии больных эластической псевдоксантомой (ПХЭ) (EyNeP)

5 мая 2019 г. обновлено: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Интравитреальный афлиберцепт (Eylea) для терапии хориоидальной неоваскуляризации (CNV) и фиброваскулярной пролиферации (FVP) у пациентов с эластической псевдоксантомой (PXE)

Цель настоящего исследования — определить, эффективен ли Афлиберцепт (Эйлеа) в лечении хориоидальной неоваскуляризации и фиброваскулярной пролиферации у пациентов с эластической псевдоксантомой (ПХЭ) с точки зрения сохранения или улучшения остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПХЭ с помощью молекулярно-генетической диагностики и/или биопсии кожи
  • Диагностированный CNV или FVP
  • Возраст 18-65 лет
  • Добровольное участие в этом исследовании, подтвержденное письменным информированным согласием
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, посещать и завершать все необходимые визиты
  • Наилучшая скорректированная острота зрения между 20/400 и 20/20 на пролеченном глазу
  • Пациенты мужского и женского пола с детородным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции (индекс Перла < 1) до и во время исследования.
  • Женщины в пременопаузе с детородным потенциалом: необходимо получить отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Субъект не может понять характер, объем, значение и последствия этого клинического испытания.
  • Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к Эйлеа или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Лечение в другом клиническом исследовании с терапевтическим вмешательством или использованием любого другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) во время исследования в течение 30 дней до включения
  • Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отсутствие права на усмотрение следователя
  • Глазные операции в течение месяца до зачисления
  • Неконтролируемая глаукома
  • Активное внутриглазное воспаление или воспаление придатков глаза
  • Другие заболевания, приводящие к явному ограничению зрения
  • Отчетливое помутнение оптических сред
  • Отчетливый субретинальный фиброз и/или атрофия, препятствующая соответствующему эффекту лечения афлиберцептом по усмотрению исследователя
  • Серьезные сердечно-сосудистые проблемы или инсульт в течение 6 месяцев до зачисления
  • Одновременное применение других препаратов, ингибирующих фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) (системных или глазных), в течение месяца до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт
2 мг/доза (pro re nata, максимум 1 доза/мес), интравитреальное введение
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией на расстоянии между визитом в конце исследования и визитом для скрининга
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение светочувствительности центрального поля зрения между визитом в конце исследования и посещением для скрининга, измеренное с помощью микропериметрии
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Изменение хориоретинальной неоваскуляризации и просачивания, измеренное с помощью ангиографии между визитом в конце исследования и визитом для скрининга
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Изменение суб- и интраретинальной и субпигментно-эпителиальной жидкостей, оцененное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Степень фиброваскулярной пролиферации на оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Изменяет изображения автофлуоресценции глазного дна с помощью конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (cSLO)
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение состояния здоровья всего населения, измеренное с помощью опросника качества жизни Опросник зрительных функций (VFQ)-25
Временное ограничение: Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)
Скрининговый визит (день -28 - 0) и визит в конце исследования (день 360 +/- 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUG-201202-EyNeP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться