Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis aflibercept Pseudoxanthoma Elasticumban (PXE) szenvedő betegek kezelésére (EyNeP)

2019. május 5. frissítette: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitrealis aflibercept (Eylea) a choroidális neovaszkularizáció (CNV) és a fibrovaszkuláris proliferáció (FVP) kezelésére pszeudoxanthoma elasticumban (PXE) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Aflibercept (Eylea) hatékony-e a pseudoxanthoma elasticumban (PXE) szenvedő betegek érhártya neovaszkularizációjának és fibrovascularis proliferációjának kezelésében a látásélesség megőrzése vagy javítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PXE diagnózisa molekuláris genetikai diagnózissal és/vagy bőrbiopsziával
  • Diagnosztizált CNV vagy FVP
  • Életkor 18-65 év
  • Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, írásos beleegyezéssel igazolva
  • Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesz az összes szükséges látogatáson
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/400 és 20/20 között a kezelt szemen
  • A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert (Pearl Index < 1) kell használniuk a vizsgálat előtt és alatt
  • Fogamzóképes korú, menopauza előtti nőbetegek: negatív terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tudja megérteni ennek a klinikai vizsgálatnak a természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit
  • Az Eyleával vagy hasonló kémiai szerkezetű készítményekkel szemben ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Egy másik klinikai vizsgálatban végzett kezelés terápiás beavatkozással vagy bármely más vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazása a vizsgálat során, vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A jogosultság hiánya a vizsgáló döntése alapján
  • Szemműtét a beiratkozás előtt egy hónapon belül
  • Nem kontrollált glaukóma
  • Aktív intraokuláris gyulladás vagy szemmelléklet gyulladás
  • Más betegségek, amelyek kifejezett látási kényszert eredményeznek
  • Az optikai adathordozók megkülönböztető homályossága
  • Különleges szubretinális fibrózis és/vagy atrófia, amely megakadályozza az Aflibercept megfelelő kezelési hatását a vizsgáló belátása szerint
  • Súlyos szív- és érrendszeri problémák vagy stroke a beiratkozás előtt 6 hónapon belül
  • Egyéb vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) gátló gyógyszer (szisztémás vagy okuláris) egyidejű alkalmazása a beiratkozást megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept
2 mg/adag (pro re nata, maximum 1 adag/hónap), intravitrealis alkalmazás
Drog: Aflibercept
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A távolságban a legjobban korrigált látásélesség változása a vizsgálati látogatás vége és a szűrővizsgálat között
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi látómező fénynövekedési érzékenységének változása a vizsgálati látogatás vége és a szűrővizsgálat között mikroperimetriával mérve
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Az angiográfiával mért chorioretinális neovaszkularizáció és szivárgás változása a vizsgálati látogatás vége és a szűrővizsgálat között
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
A szub- és intraretinális, valamint a szubpigmentepiteliális folyadékok változása optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékelve
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
A fibrovascularis proliferáció mértéke az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotáson
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Konfokális pásztázó lézeres ophthalmoscope (cSLO) segítségével módosítja a szemfenék autofluoreszcens képét
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A teljes népesség egészségi állapotának változása az életminőség kérdőív segítségével Vizuális Funkció Kérdőív (VFQ)-25
Időkeret: Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)
Szűrőlátogatás (-28-0. nap) és tanulmány végi vizit (360. +/- 7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUG-201202-EyNeP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel