이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) 환자 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 (EyNeP)

2019년 5월 5일 업데이트: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

탄성가황색종(PXE) 환자의 맥락막 신생혈관(CNV) 및 섬유혈관 증식(FVP) 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트(Eylea)

본 연구의 목적은 탄력가성황색종(PXE) 환자의 맥락막 혈관신생 및 섬유혈관 증식의 치료에 Aflibercept(Eylea)가 시력의 보존 또는 개선에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분자유전학적 진단 및/또는 피부 생검에 의한 PXE 진단
  • 진단된 CNV 또는 FVP
  • 18~65세
  • 서면 동의서에 의해 입증된 본 연구에 대한 자발적인 참여
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문에 참석하고 완료할 가능성이 있는 능력
  • 치료받은 눈에서 20/400에서 20/20 사이의 최고 교정 시력
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 시험 전과 시험 중에 승인된 피임 방법(진주 지수 < 1)을 사용해야 합니다.
  • 가임기가 있는 폐경 전 여성 환자: 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이 임상 시험의 성격, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없습니다.
  • Eylea 또는 유사한 화학 구조를 가진 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  • 등록 전 30일 이내의 시험 기간 동안 치료적 개입을 통한 다른 임상 시험에서의 치료 또는 다른 조사 의약품(IMP)의 사용
  • 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 수사관의 재량에 따른 자격 부족
  • 등록 전 1개월 이내에 안구 수술
  • 조절되지 않는 녹내장
  • 활성 안내 염증 또는 안구 부속기의 염증
  • 뚜렷한 시각적 제약을 초래하는 기타 질환
  • 광학 매체의 뚜렷한 불투명화
  • 조사자의 판단에 따라 Aflibercept에 의한 관련 치료 효과를 방해하는 뚜렷한 망막하 섬유증 및/또는 위축
  • 등록 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 문제 또는 뇌졸중
  • 등록 전 1개월 이내에 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제 약물(전신 또는 안구)의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트
2mg/dose (pro re nata, 최대 1dose/month), 유리체강내 사용
의약품: 애플리버셉트
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종료 방문과 스크리닝 방문 사이의 거리 최대 교정 시력의 변화
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Microperimetry로 측정한 연구 종료 방문과 스크리닝 방문 사이의 중심 시야의 빛 증분 민감도 변화
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
연구 종료 방문과 스크리닝 방문 사이에 혈관 조영술로 측정한 맥락망막 신생혈관 형성 및 누출의 변화
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 평가된 망막하 및 망막하 및 색소밑 상피액의 변화
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
광간섭단층촬영(OCT) 영상에서 섬유혈관 증식 정도
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
공초점 스캐닝 레이저 검안경(cSLO)을 사용하여 안저 자가형광 이미지를 변경합니다.
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 설문지 VFQ(Visual Function Questionnaire)-25로 측정한 전체 인구의 건강 상태 변화
기간: 스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)
스크리닝 방문(-28 - 0일) 및 연구 종료 방문(360 +/- 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

수사관

  • 수석 연구원: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUG-201202-EyNeP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pseudoxanthoma Elasticum에 대한 임상 시험

애플리버셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다