Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept voor therapie van patiënten met Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5 mei 2019 bijgewerkt door: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreale Aflibercept (Eylea) voor therapie van choroïdale neovascularisatie (CNV) en fibrovasculaire proliferatie (FVP) bij patiënten met Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Aflibercept (Eylea) effectief is bij de behandeling van choroïdale neovascularisatie en fibrovasculaire proliferatie bij patiënten met pseudoxanthoma elasticum (PXE) in termen van behoud of verbetering van de gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PXE door moleculairgenetische diagnose en/of huidbiopsie
  • Gediagnosticeerd CNV of FVP
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Vrijwillige deelname aan dit onderzoek zoals bewezen door schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken bij te wonen en af ​​te ronden
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/400 en 20/20 bij behandeld oog
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voor en tijdens het onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode (Pearl Index < 1) gebruiken
  • Premenopauzale vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is niet in staat de aard, reikwijdte, betekenis en gevolgen van deze klinische proef te begrijpen
  • Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor Eylea of ​​preparaten met een vergelijkbare chemische structuur
  • Behandeling in een andere klinische studie met therapeutische tussenkomst of gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek (GMP) tijdens de studie of binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ongeschiktheid naar goeddunken van de onderzoeker
  • Oogoperaties binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Niet-gecontroleerd glaucoom
  • Actieve intraoculaire ontsteking of ontsteking van oculaire adnexa
  • Andere ziekten resulterend in een duidelijke visuele beperking
  • Duidelijke opacificatie van optische media
  • Duidelijke subretinale fibrose en/of atrofie die een relevant behandelingseffect door Aflibercept verhindert naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ernstige cardiovasculaire problemen of beroerte binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Gelijktijdig gebruik van andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmende medicatie (systemisch of oculair) binnen een maand voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept
2 mg/dosis (pro re nata, maximaal 1 dosis/maand), intravitreaal gebruik
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen het einde van het studiebezoek en het screeningsbezoek
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichttoenamegevoeligheid van het centrale gezichtsveld tussen het bezoek aan het einde van het onderzoek en het screeningsbezoek, gemeten met microperimetrie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Verandering in chorioretinale neovascularisatie en lekkage gemeten door angiografie tussen het einde van het studiebezoek en het screeningsbezoek
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Verandering in sub- en intraretinale en subpigmentepitheliale vloeistoffen beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Mate van fibrovasculaire proliferatie op beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Verandert fundus autofluorescentiebeelden met behulp van een confocale scanning laser oftalmoscoop (cSLO)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de gezondheidstoestand van de totale bevolking, gemeten met de vragenlijst over de kwaliteit van leven Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)
Screeningsbezoek (dag -28 - 0) en einde studiebezoek (dag 360 +/- 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUG-201202-EyNeP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudoxanthoom Elasticum

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren