弾力性偽黄色腫（PXE）患者の治療のための硝子体内アフリベルセプト (EyNeP)
2019年5月5日 更新者：Frank G. Holz、University Hospital, Bonn
弾力性偽黄色腫（PXE）患者における脈絡膜血管新生（CNV）および線維血管増殖（FVP）の治療のための硝子体内アフリベルセプト（Eylea）
この研究の目的は、Aflibercept (Eylea) が視力の維持または改善の観点から弾性偽黄色腫 (PXE) 患者の脈絡膜血管新生および線維血管増殖の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分子遺伝学的診断および/または皮膚生検によるPXEの診断
- -診断されたCNVまたはFVP
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されたこの研究への自発的な参加
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問に出席して完了する可能性が高い能力
- -治療された目の20/400から20/20の間の最良の矯正視力
- -出産の可能性のある男性と女性の患者は、承認された避妊法を使用する必要があります（パールインデックス<1） 治験の前と最中
- -出産の可能性がある閉経前の女性患者：陰性の妊娠検査を取得する必要があります
除外基準:
- -被験者は、この臨床試験の性質、範囲、重要性、および結果を理解できません
- Eyleaまたは同様の化学構造を持つ製剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
- -別の臨床試験での治療 登録前30日以内の試験中の治療的介入または他の治験薬（IMP）の使用
- 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の裁量による適格性の欠如
- 入学前1ヶ月以内の眼科手術
- コントロールされていない緑内障
- -アクティブな眼内炎症または眼付属器の炎症
- 明確な視覚的制約をもたらすその他の疾患
- 光学メディアの明確な不透明化
- -研究者の裁量でアフリベルセプトによる関連する治療効果を妨げる明確な網膜下線維症および/または萎縮
- -登録前6か月以内の深刻な心血管系の問題または脳卒中
- -他の血管内皮成長因子（VEGF）阻害薬（全身または眼）の同時使用 登録前の1か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
2mg/回（プロレナタ、最大1回/月）、硝子体内使用
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了来院とスクリーニング来院の間の最良矯正視力の距離の変化
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイクロペリメトリーによって測定された研究訪問の終了とスクリーニング訪問の間の中心視野の光増加感度の変化
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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血管造影によって測定された脈絡網膜血管新生および漏出の変化は、試験終了時とスクリーニング時との間で行われます
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価された、網膜下および網膜内および色素上皮下液の変化
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングでの線維血管増殖の程度
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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共焦点走査レーザー検眼鏡 (cSLO) を使用して、眼底自家蛍光画像を変更します。
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質アンケートで測定された総人口の健康状態の変化 Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
時間枠：スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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スクリーニング訪問 (-28 - 0 日目) および研究終了訪問 (360 日目 +/- 7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank G. Holz, MD, DPhil、University Clinic Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽黄色腫弾性体の臨床試験
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