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中风时的中心血压和外周血压

2017年11月9日 更新者:Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

体位和空腹状态对脑卒中患者中心血压和外周血压的影响

经历过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的个体发生后续血管事件的风险更高,包括心脏病发作和继发性中风/TIA。 血压控制被认为是中风患者积极健康结果的最重要因素。 中心血压 (cSBP)(作用于心脏的血压)的测量可为临床医生提供重要的诊断和预后信息,而这些信息通常来自外周血压测量(手臂的血压) ). 中心血压可能优于传统的外周血压测量方法,因为:i) 外周血压可能无法准确反映动脉血压峰值对中心器官的影响,ii) 中心血压可能比外周血压高 50%预测心血管事件,以及 iii) 有关中心血压的信息可能在高血压管理中更有效。 虽然测量中心血压的示波仪的有效性已经得到证明,但还需要进一步研究以确定正常临床操作条件下的精度(即反映医院/全科医生实践环境)。 因此,本研究将评估中风患者在禁食和非禁食、坐位和仰卧时的中心血压和外周血压。 该研究旨在确定上述参数(禁食与非禁食、坐位与仰卧位)对中风患者的中心血压和外周血压的影响。

参与者将在不同的三天参加三个独立的评估会议,每个会议之间至少有 24 小时的恢复时间。 每次评估预计将持续 90 分钟,从左上臂至少测量八次血压。 因此,将要求参与者放弃 4.5 小时的研究时间。 在每次评估期间,参与者将在禁食和非禁食状态以及仰卧(躺着)和坐姿下进行测试。 所有评估将在早上 7 点到 10 点之间进行,并在获得书面知情同意后进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中风是全世界死亡的主要原因,也是慢性残疾的主要原因,会导致严重的身体、认知和社会障碍。 在英国,每年有 150,000 例中风,约 900,000 人受到中风的影响。经历过中风或短暂性脑缺血发作(TIA;小中风)的人未来发生血管事件的风险更高,如心肌梗死、中风和继发性 TIA 以及死亡。 在所有感兴趣的措施中,更好的血压控制是中风患者积极健康结果的最重要因素。 然而,迄今为止的临床实践和研究集中于外周血压评估(从手臂确定的血压)的评估。 中心血流动力学参数的测量,包括中心收缩压 (cSBP) 和动脉波反射(即增强指数,AIx),有可能为临床医生提供传统外周血压读数所提供的重要诊断和预后信息。 中心血压的评估很重要,因为它反映了左心室和冠状动脉的压力和负荷。 考虑到中央主动脉和四肢周围脉压的显着差异,外周血压可能无法准确反映动脉血压峰值对中心器官的影响。 先前的研究表明,在预测心血管事件时,中心血压比外周血压高 50%,而与外周血压相比,中心血压可以改善高血压的管理。 由于最近的技术进步,可以使用自动血压袖带(示波器)快速、无创地获得中心血液动力学参数。虽然这些测量中心血液动力学参数的设备的有效性已经得到证明,但需要进一步研究以确定测量精度(可靠性) ) 在正常临床操作条件下(即在医院或全科医生环境中)。 因此,本研究将评估禁食状态(禁食与非禁食)和姿势(坐姿与仰卧)对诊断为卒中患者的中心血压和外周血压测量的影响。 该研究将确定是否可以可靠地评估这些参数,以及中风的严重程度(大中风、小中风、TIA)是否会影响报告的结果。

设计与设置:

本研究为单中心观察性研究。 所有中风/TIA 患者都将从汉普郡医院 NHS 基金会信托基金 (HHFT) 内的皇家汉普郡县医院招募。

将从住院和门诊环境中招募患者。 对于被诊断患有严重或轻微中风且尚未出院的患者,招募将在医院的急性中风病房进行。 对于这些患者,所有评估也将在医院内进行,因为患者将住在急性中风病房。 对于那些在急诊室或门诊(即中风门诊)内被确定患有轻微中风或 TIA 且不住在急性中风病房的患者,将从这些环境中招募。 这些患者的所有评估都将在温彻斯特大学的生理学实验室进行。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。

所有中风(轻度和重度)患者都将使用美国国立卫生研究院中风严重程度量表 (NIHSS) 进行评估。 所有疑似 TIA 患者均使用 ABCD2 进行评估。 参与者将遵守推荐的药物治疗。

参与者将在不同的三天参加三个独立的评估会议,每个会议之间至少有 24 小时的恢复时间。 在每次评估之前,参与者将进行过夜禁食(在评估之前只允许喝水)。 参与者将在每次评估的早晨按照皇家汉普郡医院急性中风病房使用的正常药理管理程序服药。 在此之后,参与者将仰卧休息至少 15 分钟。 记录在左上臂上的示波压力波形(使用 SphygmoCor XCEL)将评估血液动力学参数,包括中心血压和外周血压、脉压和增强指数。 将以三分钟的间隔进行两次测量。 如果外周血压 > 5 mmHg 或增强指数 > 4 %,将进行第三次测量。 在此之后,参与者将被移动到坐姿并继续休息 15 分钟。 然后将使用与上述相同的程序来评估中央和外周血压反应。 此后,患者将食用他们的正常早餐。 但是,在此期间不能摄入咖啡因。 进食后 30 分钟,参与者将在非禁食仰卧和非禁食坐姿条件下执行与上述相同的程序。

在第二和第三评估日期间,将使用与第一次评估会议中概述的程序相同的程序来评估中心血压和外周血压测量值。

示波压力波形将在所有评估期间使用 SphygmoCor XCEL 设备记录在左上臂上,遵循标准制造商指南。 每个测量周期持续大约 60 秒,包括肱动脉血压记录,然后是 10 秒的亚收缩压记录。 然后将使用经过验证的传递函数生成相应的主动脉压力波形,从中可以得出中心收缩压、舒张压、脉压(cSBP、cDBP、cPP)、增强压 (AP) 和增强指数 (AIx)。 AP 定义为 cSBP 减去拐点处的压力,拐点是前向波和反射波的合并。 AIx 定义为 AP,表示为 cPP 的百分比。 AIx 受心率影响,因此还将计算针对每分钟 75 次心率校正的指数 (AIx@75)。

在三个评估会话中的每一个期间,将在以下四种情况下评估中心和外周血压:i) 禁食、仰卧,ii) 禁食、坐姿,iii) 非禁食仰卧,和 iv) 非禁食坐姿。 在上述每种情况下,将进行两次测量,间隔三分钟。 如果血压相差 > 5mmHG,将进行第三次记录,并取最接近的记录的平均值。 上述每个条件都将在至少 15 分钟的完全休息后进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、英国、SO22 4HL
        • University of Winchester
      • Winchester、Hampshire、英国、SO22 5DG
        • Acute Stroke Ward

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被当地医院的中风顾问诊断为大中风、小中风或 TIA 的患者将有资格参加。

描述

纳入标准:

  • 被临床团队成员诊断为重度中风、轻度中风或 TIA 的患者。
  • 居住在 Hampshire Hospital's Foundation Trust 所在地
  • 患者将在初次中风/TIA 诊断后 8 周内接受评估。
  • 不符合排除标准

排除标准:

  • 临终中风患者;
  • 不稳定的心脏状况
  • 氧气依赖
  • 严重痴呆症;患者缺乏同意参与研究的能力
  • 无法吞咽
  • 患者在评估前 8 周以上被诊断患有大中风、小中风或 TIA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大中风
被诊断患有严重中风的患者将接受血压评估
参与者将在每次评估前进行过夜禁食(在评估前只允许饮用水)。 参与者将在每次评估的早晨按照皇家汉普郡医院急性中风病房使用的正常药理管理程序服药。 在此之后,参与者将仰卧(在电动床上)休息至少 15 分钟。 记录在左上臂上的示波压力波形(使用 SphygmoCor XCEL)将评估血液动力学参数,包括中心血压和外周血压、脉压和增强指数(禁食、仰卧状态)。
小中风
被诊断为轻微中风的患者将接受血压评估
参与者将在每次评估前进行过夜禁食(在评估前只允许饮用水)。 参与者将在每次评估的早晨按照皇家汉普郡医院急性中风病房使用的正常药理管理程序服药。 在此之后,参与者将仰卧(在电动床上)休息至少 15 分钟。 记录在左上臂上的示波压力波形(使用 SphygmoCor XCEL)将评估血液动力学参数,包括中心血压和外周血压、脉压和增强指数(禁食、仰卧状态)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心血压
大体时间:10个月
在禁食和未禁食的情况下,将在不同的三天内以坐姿和仰卧姿势评估中心血压。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血压
大体时间:10个月
在禁食和未禁食的情况下,将在不同的三天内以坐姿和仰卧姿势评估外周血压。
10个月
增强指数
大体时间:10个月

在禁食和未禁食时分别以坐姿和仰卧姿势评估增强指数。 增强指数是在中央和外周血压评估期间获得的参数(它不是单独的独立测量)。

增强指数是根据血压波形计算的比率,它是波反射和动脉硬度的量度。

10个月
脉压
大体时间:10个月
在禁食和未禁食时,将在不同的三天内以坐姿和仰卧姿势评估脉压。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Mitchelmore, MSc、University of Winchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据在临床研究团队之外共享之前将被匿名化

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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