- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537652
Sentralt og perifert blodtrykk ved hjerneslag
Effekt av holdning og fastetilstand på sentralt og perifert blodtrykk hos pasienter med hjerneslag
Personer som opplever et slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) har økt risiko for påfølgende vaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt og sekundært slag/TIA. Blodtrykkskontroll anses som den viktigste bidragsyteren til positive helseutfall hos slagpasienter. Målingen av sentralt blodtrykk (cSBP) (blodtrykket som utøves ved hjertet), kan gi klinikere viktig diagnostisk og prognostisk informasjon utover det som vanligvis oppnås fra et perifert blodtrykksmål (blodtrykket i armen) ). Sentralt blodtrykk kan være bedre enn tradisjonelle perifere blodtrykksmålinger, ettersom: i) perifert blodtrykk kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler effekten av topp arterielt blodtrykk på sentralt plasserte organer, ii) sentralt blodtrykk kan være 50 % bedre enn perifert blodtrykk når forutsi kardiovaskulære hendelser, og iii) informasjon knyttet til sentralt blodtrykk kan være mer effektivt i behandlingen av hypertensjon. Selv om gyldigheten av oscillometriske enheter som måler sentralt blodtrykk har blitt demonstrert, er ytterligere studier nødvendig for å bestemme presisjon under normale kliniske driftsforhold (dvs. reflekterer sykehus/legepraksisen). Som sådan vil denne studien vurdere sentralt og perifert blodtrykk hos slagpasienter når de faster og ikke faster, og når de sitter og rygger. Studien er interessert i å identifisere effekten av parametrene ovenfor (fastende vs. ikke-fastende, sittende vs. liggende) på sentralt og perifert blodtrykk hos slagpasienter.
Deltakerne vil delta i tre separate vurderingsøkter, på tre separate dager, med minimum 24 timers restitusjon mellom hver økt. Hver vurdering forventes å vare i 90 minutter, med minimum åtte blodtrykk tatt fra venstre overarm. Som sådan vil deltakerne bli bedt om å gi opp 4,5 timer av tiden sin til studien. Under hver vurdering vil deltakerne bli testet i fastende og ikke-fastende tilstand, og i liggende (liggende) og sittende stilling. Alle vurderinger vil finne sted mellom 07.00 og 10.00 og vil bli utført etter skriftlig informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende dødsårsak over hele verden, og er en fremtredende årsak til kronisk funksjonshemming, som forårsaker betydelig fysisk, kognitiv og sosial svekkelse. I Storbritannia er det 150 000 slag hvert år, med ~900 000 mennesker som lever med de svekkende effektene av hjerneslag. Individer som opplever et slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA; mindre hjerneslag) har økt risiko for å oppleve vaskulære hendelser i fremtiden , slik som hjerteinfarkt, hjerneslag og sekundære TIA, og død. Av alle målene av interesse er økt blodtrykkskontroll den viktigste bidragsyteren til positive helseutfall hos slagpasienter. Klinisk praksis og forskning til dags dato konsentrerer seg imidlertid om vurdering av perifere blodtrykksvurderinger (blodtrykket identifisert fra armen). Målingen av sentrale hemodynamiske parametere, inkludert sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) og arteriell bølgerefleksjon (dvs. augmentation index, AIx), har potensialet til å gi klinikere viktig diagnostisk og prognostisk informasjon utover det som leveres av tradisjonelle perifere blodtrykksavlesninger. Vurderingen av sentralt blodtrykk er viktig da det reflekterer stress og belastning på venstre ventrikkel og kranspulsårene. Tatt i betraktning de markante forskjellene i pulstrykk mellom den sentrale aorta og perifere lemmer, kan det hende at perifert blodtrykk ikke nøyaktig gjenspeiler effekten av topp arterielt blodtrykk på sentralt plasserte organer. Tidligere forskning har vist at sentralt blodtrykk er 50 % bedre enn perifert blodtrykk når man forutsier kardiovaskulære hendelser, mens sentralt blodtrykk kan forbedre behandlingen av hypertensjon sammenlignet med perifert blodtrykk. På grunn av nyere teknologiske fremskritt kan sentrale hemodynamiske parametere oppnås raskt og ikke-invasivt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett (oscillometer). Selv om gyldigheten av disse enhetene som måler sentrale hemodynamiske parametere er demonstrert, er det nødvendig med ytterligere studier for å bestemme målenes presisjon (pålitelighet). ) under normale kliniske driftsforhold (dvs. på sykehus eller i allmennlege). Som sådan vil denne studien vurdere påvirkningen av fastestatus (fastende vs. ikke-fastende) og holdning (sittende vs. liggende) på sentrale og perifere blodtrykksmål hos pasienter diagnostisert med hjerneslag. Studien vil avgjøre om disse parameterne kan vurderes pålitelig og om alvorlighetsgraden av hjerneslag (større hjerneslag, mindre hjerneslag, TIA) påvirker de rapporterte resultatene.
Design og setting:
Denne studien er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Alle slag/TIA-pasienter vil bli rekruttert fra Royal Hampshire County Hospital innenfor Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Pasienter vil bli rekruttert fra døgn- og poliklinisk setting. For pasienter med diagnosen større eller lettere hjerneslag og som ikke er skrevet ut fra sykehuset, vil rekruttering skje på akutt slagavdeling ved sykehuset. For disse pasientene vil alle utredninger også bli foretatt i sykehuset da pasientene vil ha base på akutt slagavdeling. For de pasienter som er identifisert med mindre hjerneslag eller TIA innenfor akuttmottaket eller poliklinisk setting (dvs. slagklinikker), og som ikke oppholder seg på akutt slagavdeling, vil bli rekruttert fra disse innstillingene. Alle vurderinger med disse pasientene vil finne sted i Physiology Laboratory ved University of Winchester. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Alle hjerneslag (mindre og større) pasienter vil bli vurdert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Alle pasienter med mistenkt TIA skal vurderes med ABCD2. Deltakerne vil følge farmakologisk behandling som anbefalt.
Deltakerne vil delta i tre separate vurderingsøkter, på tre separate dager, med minimum 24 timers restitusjon mellom hver økt. Før hver vurdering vil deltakerne foreta en faste over natten (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen). Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital. Etter dette vil deltakerne hvile på rygg i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks. To målinger vil bli tatt med tre minutters intervall. Hvis perifert blodtrykk er > 5 mmHg eller augmentasjonsindeksen er > 4 %, vil et tredje mål bli tatt. Etter dette vil deltakerne bli flyttet til en sittende stilling og forbli uthvilt i ytterligere 15 minutter. Identiske prosedyrer som de som er skissert ovenfor vil da bli brukt for å vurdere sentrale og perifere blodtrykksresponser. Deretter vil pasientene innta sin vanlige frokost. Imidlertid kan koffein ikke konsumeres i løpet av denne tiden. Tretti minutter etter matinntak vil deltakerne gjennomføre identiske prosedyrer som de som er skissert ovenfor i både ikke-fastende og sittende tilstander.
Identiske prosedyrer som de som er skissert i den første vurderingsøkten vil bli brukt for å vurdere sentrale og perifere blodtrykksmål i løpet av den andre og tredje vurderingsdagen.
Oscillometriske trykkbølgeformer vil bli registrert på venstre overarm ved hjelp av SphygmoCor XCEL-enheten under alle vurderinger, i henhold til standard produsentens retningslinjer. Hver målesyklus varer omtrent 60 sekunder, og består av en brachial blodtrykksregistrering og deretter en 10 sekunders subsystolisk registrering. En tilsvarende aortatrykkbølgeform vil da bli generert ved hjelp av en validert overføringsfunksjon, hvorfra sentralsystolisk, diastolisk, pulstrykk (cSBP, cDBP, cPP), augmentasjonstrykk (AP) og augmentasjonsindeks (AIx) vil bli utledet. AP er definert som cSBP minus trykket ved vendepunktet, hvor vendepunktet er sammenslåingen av de fremadgående og reflekterte bølgene. AIx er definert som AP uttrykt som en prosentandel av cPP. AIx påvirkes av hjertefrekvens, og dermed vil også en indeks korrigert for en hjertefrekvens på 75 slag per minutt (AIx@75) beregnes.
Sentralt og perifert blodtrykk vil bli vurdert under følgende fire tilstander under hver av de tre vurderingsøktene: i) fastende, liggende, ii) fastende, sittende, iii) ikke-fastende liggende, og iv) ikke-fastende sittende. Under hver av de ovennevnte forholdene vil det bli tatt to målinger, atskilt med et intervall på tre minutter. Hvis blodtrykket avviker med > 5 mmHG vil et tredje opptak bli tatt og de nærmeste opptakene beregnes som gjennomsnitt. Hver av de ovennevnte forholdene vil bli utført etter minimum 15 minutters hvile.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med større hjerneslag, mindre hjerneslag eller TIA av et medlem av det kliniske teamet.
- Bo i området til Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Pasienter skal vurderes innen 8 uker etter deres første slag/TIA-diagnose.
- Oppfyller ikke eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- slagpasienter ved livets slutt;
- Ustabile hjertetilstander
- oksygenavhengighet
- betydelig demens; pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i studien
- ute av stand til å svelge
- Pasienten er diagnostisert med større hjerneslag, mindre hjerneslag eller TIA mer enn 8 uker før en vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stort slag
Pasienter diagnostisert med alvorlig hjerneslag som skal gjennomgå blodtrykksvurdering
|
Deltakerne vil foreta en faste over natten før hver vurdering (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen).
Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital.
Etter dette vil deltakerne hvile liggende (på en elektrisk drevet seng) i minimum 15 minutter.
Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks (fastende, liggende tilstand).
|
|
Mindre slag
Pasienter diagnostisert med mindre hjerneslag som skal gjennomgå blodtrykksvurdering
|
Deltakerne vil foreta en faste over natten før hver vurdering (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen).
Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital.
Etter dette vil deltakerne hvile liggende (på en elektrisk drevet seng) i minimum 15 minutter.
Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks (fastende, liggende tilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Sentralt blodtrykk vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Perifert blodtrykk vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
|
10 måneder
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 10 måneder
|
Augmentation index vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufastende. Augmentation index er en parameter oppnådd under den sentrale og perifere blodtrykksvurderingen (det er ikke et separat frittstående mål). Økningsindeksen er et forhold beregnet fra blodtrykksbølgeformen, det er et mål på bølgerefleksjon og arteriell stivhet. |
10 måneder
|
|
Pulstrykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Pulstrykket vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 184563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Blodtrykksvurdering
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | LivmorkreftForente stater