Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt og perifert blodtrykk ved hjerneslag

9. november 2017 oppdatert av: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Effekt av holdning og fastetilstand på sentralt og perifert blodtrykk hos pasienter med hjerneslag

Personer som opplever et slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) har økt risiko for påfølgende vaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt og sekundært slag/TIA. Blodtrykkskontroll anses som den viktigste bidragsyteren til positive helseutfall hos slagpasienter. Målingen av sentralt blodtrykk (cSBP) (blodtrykket som utøves ved hjertet), kan gi klinikere viktig diagnostisk og prognostisk informasjon utover det som vanligvis oppnås fra et perifert blodtrykksmål (blodtrykket i armen) ). Sentralt blodtrykk kan være bedre enn tradisjonelle perifere blodtrykksmålinger, ettersom: i) perifert blodtrykk kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler effekten av topp arterielt blodtrykk på sentralt plasserte organer, ii) sentralt blodtrykk kan være 50 % bedre enn perifert blodtrykk når forutsi kardiovaskulære hendelser, og iii) informasjon knyttet til sentralt blodtrykk kan være mer effektivt i behandlingen av hypertensjon. Selv om gyldigheten av oscillometriske enheter som måler sentralt blodtrykk har blitt demonstrert, er ytterligere studier nødvendig for å bestemme presisjon under normale kliniske driftsforhold (dvs. reflekterer sykehus/legepraksisen). Som sådan vil denne studien vurdere sentralt og perifert blodtrykk hos slagpasienter når de faster og ikke faster, og når de sitter og rygger. Studien er interessert i å identifisere effekten av parametrene ovenfor (fastende vs. ikke-fastende, sittende vs. liggende) på sentralt og perifert blodtrykk hos slagpasienter.

Deltakerne vil delta i tre separate vurderingsøkter, på tre separate dager, med minimum 24 timers restitusjon mellom hver økt. Hver vurdering forventes å vare i 90 minutter, med minimum åtte blodtrykk tatt fra venstre overarm. Som sådan vil deltakerne bli bedt om å gi opp 4,5 timer av tiden sin til studien. Under hver vurdering vil deltakerne bli testet i fastende og ikke-fastende tilstand, og i liggende (liggende) og sittende stilling. Alle vurderinger vil finne sted mellom 07.00 og 10.00 og vil bli utført etter skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende dødsårsak over hele verden, og er en fremtredende årsak til kronisk funksjonshemming, som forårsaker betydelig fysisk, kognitiv og sosial svekkelse. I Storbritannia er det 150 000 slag hvert år, med ~900 000 mennesker som lever med de svekkende effektene av hjerneslag. Individer som opplever et slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA; mindre hjerneslag) har økt risiko for å oppleve vaskulære hendelser i fremtiden , slik som hjerteinfarkt, hjerneslag og sekundære TIA, og død. Av alle målene av interesse er økt blodtrykkskontroll den viktigste bidragsyteren til positive helseutfall hos slagpasienter. Klinisk praksis og forskning til dags dato konsentrerer seg imidlertid om vurdering av perifere blodtrykksvurderinger (blodtrykket identifisert fra armen). Målingen av sentrale hemodynamiske parametere, inkludert sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) og arteriell bølgerefleksjon (dvs. augmentation index, AIx), har potensialet til å gi klinikere viktig diagnostisk og prognostisk informasjon utover det som leveres av tradisjonelle perifere blodtrykksavlesninger. Vurderingen av sentralt blodtrykk er viktig da det reflekterer stress og belastning på venstre ventrikkel og kranspulsårene. Tatt i betraktning de markante forskjellene i pulstrykk mellom den sentrale aorta og perifere lemmer, kan det hende at perifert blodtrykk ikke nøyaktig gjenspeiler effekten av topp arterielt blodtrykk på sentralt plasserte organer. Tidligere forskning har vist at sentralt blodtrykk er 50 % bedre enn perifert blodtrykk når man forutsier kardiovaskulære hendelser, mens sentralt blodtrykk kan forbedre behandlingen av hypertensjon sammenlignet med perifert blodtrykk. På grunn av nyere teknologiske fremskritt kan sentrale hemodynamiske parametere oppnås raskt og ikke-invasivt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett (oscillometer). Selv om gyldigheten av disse enhetene som måler sentrale hemodynamiske parametere er demonstrert, er det nødvendig med ytterligere studier for å bestemme målenes presisjon (pålitelighet). ) under normale kliniske driftsforhold (dvs. på sykehus eller i allmennlege). Som sådan vil denne studien vurdere påvirkningen av fastestatus (fastende vs. ikke-fastende) og holdning (sittende vs. liggende) på sentrale og perifere blodtrykksmål hos pasienter diagnostisert med hjerneslag. Studien vil avgjøre om disse parameterne kan vurderes pålitelig og om alvorlighetsgraden av hjerneslag (større hjerneslag, mindre hjerneslag, TIA) påvirker de rapporterte resultatene.

Design og setting:

Denne studien er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Alle slag/TIA-pasienter vil bli rekruttert fra Royal Hampshire County Hospital innenfor Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).

Pasienter vil bli rekruttert fra døgn- og poliklinisk setting. For pasienter med diagnosen større eller lettere hjerneslag og som ikke er skrevet ut fra sykehuset, vil rekruttering skje på akutt slagavdeling ved sykehuset. For disse pasientene vil alle utredninger også bli foretatt i sykehuset da pasientene vil ha base på akutt slagavdeling. For de pasienter som er identifisert med mindre hjerneslag eller TIA innenfor akuttmottaket eller poliklinisk setting (dvs. slagklinikker), og som ikke oppholder seg på akutt slagavdeling, vil bli rekruttert fra disse innstillingene. Alle vurderinger med disse pasientene vil finne sted i Physiology Laboratory ved University of Winchester. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Alle hjerneslag (mindre og større) pasienter vil bli vurdert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Alle pasienter med mistenkt TIA skal vurderes med ABCD2. Deltakerne vil følge farmakologisk behandling som anbefalt.

Deltakerne vil delta i tre separate vurderingsøkter, på tre separate dager, med minimum 24 timers restitusjon mellom hver økt. Før hver vurdering vil deltakerne foreta en faste over natten (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen). Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital. Etter dette vil deltakerne hvile på rygg i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks. To målinger vil bli tatt med tre minutters intervall. Hvis perifert blodtrykk er > 5 mmHg eller augmentasjonsindeksen er > 4 %, vil et tredje mål bli tatt. Etter dette vil deltakerne bli flyttet til en sittende stilling og forbli uthvilt i ytterligere 15 minutter. Identiske prosedyrer som de som er skissert ovenfor vil da bli brukt for å vurdere sentrale og perifere blodtrykksresponser. Deretter vil pasientene innta sin vanlige frokost. Imidlertid kan koffein ikke konsumeres i løpet av denne tiden. Tretti minutter etter matinntak vil deltakerne gjennomføre identiske prosedyrer som de som er skissert ovenfor i både ikke-fastende og sittende tilstander.

Identiske prosedyrer som de som er skissert i den første vurderingsøkten vil bli brukt for å vurdere sentrale og perifere blodtrykksmål i løpet av den andre og tredje vurderingsdagen.

Oscillometriske trykkbølgeformer vil bli registrert på venstre overarm ved hjelp av SphygmoCor XCEL-enheten under alle vurderinger, i henhold til standard produsentens retningslinjer. Hver målesyklus varer omtrent 60 sekunder, og består av en brachial blodtrykksregistrering og deretter en 10 sekunders subsystolisk registrering. En tilsvarende aortatrykkbølgeform vil da bli generert ved hjelp av en validert overføringsfunksjon, hvorfra sentralsystolisk, diastolisk, pulstrykk (cSBP, cDBP, cPP), augmentasjonstrykk (AP) og augmentasjonsindeks (AIx) vil bli utledet. AP er definert som cSBP minus trykket ved vendepunktet, hvor vendepunktet er sammenslåingen av de fremadgående og reflekterte bølgene. AIx er definert som AP uttrykt som en prosentandel av cPP. AIx påvirkes av hjertefrekvens, og dermed vil også en indeks korrigert for en hjertefrekvens på 75 slag per minutt (AIx@75) beregnes.

Sentralt og perifert blodtrykk vil bli vurdert under følgende fire tilstander under hver av de tre vurderingsøktene: i) fastende, liggende, ii) fastende, sittende, iii) ikke-fastende liggende, og iv) ikke-fastende sittende. Under hver av de ovennevnte forholdene vil det bli tatt to målinger, atskilt med et intervall på tre minutter. Hvis blodtrykket avviker med > 5 mmHG vil et tredje opptak bli tatt og de nærmeste opptakene beregnes som gjennomsnitt. Hver av de ovennevnte forholdene vil bli utført etter minimum 15 minutters hvile.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4HL
        • University of Winchester
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
        • Acute Stroke Ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med et større hjerneslag, mindre hjerneslag eller TIA av en slagkonsulent ved et lokalt sykehus vil være kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med større hjerneslag, mindre hjerneslag eller TIA av et medlem av det kliniske teamet.
  • Bo i området til Hampshire Hospital's Foundation Trust
  • Pasienter skal vurderes innen 8 uker etter deres første slag/TIA-diagnose.
  • Oppfyller ikke eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • slagpasienter ved livets slutt;
  • Ustabile hjertetilstander
  • oksygenavhengighet
  • betydelig demens; pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i studien
  • ute av stand til å svelge
  • Pasienten er diagnostisert med større hjerneslag, mindre hjerneslag eller TIA mer enn 8 uker før en vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stort slag
Pasienter diagnostisert med alvorlig hjerneslag som skal gjennomgå blodtrykksvurdering
Deltakerne vil foreta en faste over natten før hver vurdering (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen). Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital. Etter dette vil deltakerne hvile liggende (på en elektrisk drevet seng) i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks (fastende, liggende tilstand).
Mindre slag
Pasienter diagnostisert med mindre hjerneslag som skal gjennomgå blodtrykksvurdering
Deltakerne vil foreta en faste over natten før hver vurdering (kun vann er tillatt å konsumere før vurderingen). Deltakerne vil ta medisinen sin morgenen etter hver vurdering i samsvar med de vanlige farmakologiske behandlingsprosedyrene som brukes på akutt slagavdelingen ved Royal Hampshire County Hospital. Etter dette vil deltakerne hvile liggende (på en elektrisk drevet seng) i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykkbølgeformer (ved bruk av SphygmoCor XCEL), registrert på venstre overarm, vil vurdere hemodynamiske parametere inkludert sentralt og perifert blodtrykk, pulstrykk og augmentasjonsindeks (fastende, liggende tilstand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
Sentralt blodtrykk vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
Perifert blodtrykk vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
10 måneder
Økningsindeks
Tidsramme: 10 måneder

Augmentation index vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufastende. Augmentation index er en parameter oppnådd under den sentrale og perifere blodtrykksvurderingen (det er ikke et separat frittstående mål).

Økningsindeksen er et forhold beregnet fra blodtrykksbølgeformen, det er et mål på bølgerefleksjon og arteriell stivhet.

10 måneder
Pulstrykk
Tidsramme: 10 måneder
Pulstrykket vil bli vurdert på tre separate dager i både sittende og liggende stilling ved fastende og ufaste.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli anonymisert før de deles utenfor det kliniske studieteamet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Blodtrykksvurdering

Abonnere