- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537652
Központi és perifériás vérnyomás stroke esetén
A testtartás és az éhgyomri állapot hatása a központi és perifériás vérnyomásra stroke-os betegeknél
A stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) átélő egyének fokozottan ki vannak téve a későbbi érrendszeri eseményeknek, beleértve a szívrohamot és a másodlagos stroke-ot/TIA-t. A vérnyomás-szabályozást tartják a legfontosabb tényezőnek a stroke-betegek pozitív egészségügyi kimenetelében. A központi vérnyomás (cSBP) (a szívben kifejtett vérnyomás) mérése fontos diagnosztikai és prognosztikai információkkal szolgálhat a klinikusok számára a perifériás vérnyomásmérésből (a karban mért vérnyomáson) túlmenően. ). A központi vérnyomás jobb lehet, mint a hagyományos perifériás vérnyomásmérés, mivel: i) a perifériás vérnyomás nem feltétlenül tükrözi pontosan az artériás vérnyomás csúcsértékének a központilag elhelyezkedő szervekre gyakorolt hatását, ii) a centrális vérnyomás 50%-kal jobb lehet, mint a perifériás vérnyomás, ha a kardiovaszkuláris események előrejelzése, és iii) a központi vérnyomásra vonatkozó információk hatékonyabbak lehetnek a magas vérnyomás kezelésében. Noha a központi vérnyomást mérő oszcillometriás eszközök érvényessége bebizonyosodott, további vizsgálatokra van szükség a pontosság meghatározásához normál klinikai működési körülmények között (azaz a kórházi/háziorvosi praxis beállításainak megfelelően). Mint ilyen, ez a tanulmány felméri a stroke-betegek központi és perifériás vérnyomását éhgyomorra és nem koplalva, valamint ülve és hanyatt fekve. A vizsgálat célja a fenti paraméterek (éhgyomri vs. koplalatlan, ülő vs. fekvő) hatásának azonosítása a stroke betegek centrális és perifériás vérnyomására.
A résztvevők három külön értékelő ülésen vesznek részt, három különböző napon, az egyes ülések között legalább 24 órás regenerálódási idővel. Minden mérés várhatóan 90 percig tart, és legalább nyolc vérnyomásmérés történik a bal felkarból. Ennek megfelelően a résztvevőket arra kérik, hogy szánjanak idejükből 4,5 órát a vizsgálatra. Minden értékelés során a résztvevőket éheztetett és nem koplalt állapotban, valamint fekvő (fekvő) és ülő helyzetben tesztelik. Valamennyi értékelésre 7 és 10 óra között kerül sor, és írásos beleegyezést követően kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a vezető halálok világszerte, és a krónikus rokkantság egyik kiemelkedő oka, amely jelentős testi, kognitív és szociális károsodást okoz. Az Egyesült Királyságban évente 150 000 agyvérzés történik, és körülbelül 900 000 ember él a stroke legyengítő hatásaival. Azoknál az egyéneknél, akiknél szélütés vagy tranziens ischaemiás roham (TIA; kisebb stroke) van, fokozott a kockázata annak, hogy a jövőben érrendszeri eseményeket tapasztalnak. , mint például a szívinfarktus, a stroke és a másodlagos TIA-k, valamint a halál. Az összes érdeklődésre számot tartó intézkedés közül a jobb vérnyomás-szabályozás a legfontosabb tényező a stroke-betegek pozitív egészségügyi kimenetelében. Mindazonáltal a klinikai gyakorlat és az eddigi kutatások a perifériás vérnyomás értékelésére összpontosítanak (a karból azonosított vérnyomás). A központi hemodinamikai paraméterek mérése, beleértve a centrális szisztolés vérnyomást (cSBP) és az artériás hullám-reflexiót (azaz augmentációs indexet, AIx), lehetőséget ad arra, hogy a klinikusok fontos diagnosztikai és prognosztikai információkkal szolgáljanak a hagyományos perifériás vérnyomásméréseken túlmenően. A központi vérnyomás felmérése fontos, mivel tükrözi a bal kamra és a koszorúerek stresszét és terhelését. Figyelembe véve a centrális aorta és a perifériás végtagok pulzusnyomásának jelentős különbségeit, előfordulhat, hogy a perifériás vérnyomás nem tükrözi pontosan az artériás csúcsnyomás központilag elhelyezkedő szervekre gyakorolt hatását. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a centrális vérnyomás 50%-kal jobb a perifériás vérnyomásnál a kardiovaszkuláris események előrejelzésében, míg a perifériás vérnyomáshoz képest a centrális vérnyomás javíthatja a magas vérnyomás kezelését. A legújabb technológiai fejlődésnek köszönhetően a központi hemodinamikai paraméterek gyorsan és noninvazív módon beszerezhetők automatizált vérnyomásmérő mandzsetta (oszcillométer) segítségével. Bár ezeknek a központi hemodinamikai paramétereket mérő eszközöknek az érvényessége bebizonyosodott, további vizsgálatok szükségesek a mérési pontosság (megbízhatóság) meghatározásához. ) normál klinikai működési körülmények között (azaz kórházi vagy háziorvosi környezetben). Mint ilyen, ez a tanulmány felméri az éhgyomri állapot (éhgyomri vs. nem koplalt) és a testtartás (ülő vs. fekvő) hatását a központi és perifériás vérnyomásmérésekre a stroke-ban diagnosztizált betegeknél. A tanulmány meghatározza, hogy ezek a paraméterek megbízhatóan értékelhetők-e, és hogy a stroke súlyossága (major stroke, minor stroke, TIA) befolyásolja-e a jelentett eredményeket.
Tervezés és beállítás:
Ez a tanulmány egy központos megfigyeléses vizsgálat. Az összes stroke/TIA-beteget a Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT) keretein belül működő Royal Hampshire Megyei Kórházból vesznek fel.
A betegeket a fekvő- és járóbeteg-körzetből toborozzák. Azoknál a betegeknél, akiknél kisebb-nagyobb stroke-ot diagnosztizáltak, és akiket még nem engedtek ki a kórházból, a toborzás a kórház akut stroke osztályán történik. Ezeknél a betegeknél minden értékelést a kórházon belül is elvégeznek, mivel a betegek az akut stroke osztályon lesznek. Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg-ellátásban (azaz a stroke-klinikákon) enyhe stroke-ban vagy TIA-ban szenvednek, és akik nem tartózkodnak az akut stroke osztályon, ezekről a helyekről kerülnek felvételre. Az ezekkel a betegekkel végzett összes értékelés a Winchesteri Egyetem Fiziológiai Laboratóriumában történik. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Minden (kisebb és nagyobb) stroke-beteget a National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS) segítségével értékelnek. Minden TIA-gyanús beteget meg kell vizsgálni az ABCD2-vel. A résztvevők betartják az ajánlott gyógyszeres kezelést.
A résztvevők három külön értékelő ülésen vesznek részt, három különböző napon, az egyes ülések között legalább 24 órás regenerálódási idővel. Minden értékelés előtt a résztvevők egy éjszakai böjtöt tartanak (az értékelés előtt csak vizet szabad fogyasztani). A résztvevők minden értékelés reggelén beveszik a gyógyszereiket a Royal Hampshire Megyei Kórház akut stroke osztályán alkalmazott szokásos farmakológiai kezelési eljárásokkal összhangban. Ezt követően a résztvevők legalább 15 percig hanyatt pihennek. A bal felkaron rögzített oszcillometrikus nyomáshullámok (a SphygmoCor XCEL segítségével) a hemodinamikai paramétereket értékelik, beleértve a központi és perifériás vérnyomást, a pulzusnyomást és az augmentációs indexet. Két mérést végeznek három perces időközönként. Ha a perifériás vérnyomás > 5 Hgmm vagy az augmentációs index > 4%, akkor egy harmadik mérést végeznek. Ezt követően a résztvevők ülő helyzetbe kerülnek, és további 15 percig pihentetve maradnak. Ezután a fentiekkel azonos eljárásokat alkalmazunk a központi és perifériás vérnyomásreakciók értékelésére. Ezt követően a betegek normál reggelijüket fogyasztják. A koffeint azonban ez idő alatt nem lehet fogyasztani. Harminc perccel az étkezés után a résztvevők a fent leírtakkal megegyező eljárásokat hajtanak végre, mind nem koplalt-fekve, mind pedig nem koplalt ülő helyzetben.
A második és harmadik értékelési napon a központi és perifériás vérnyomás mérésére az első értékelési ülésen leírtakkal azonos eljárásokat alkalmazunk.
Az oszcillometrikus nyomáshullámformákat a bal felkaron rögzítik a SphygmoCor XCEL eszközzel minden értékelés során, a szabványos gyártói irányelvek szerint. Minden mérési ciklus körülbelül 60 másodpercig tart, amely egy brachialis vérnyomásmérésből, majd egy 10 másodperces szubszisztolés mérésből áll. A megfelelő aortanyomás-hullámformát ezután egy validált átviteli függvény segítségével generálják, amelyből a központi szisztolés, diasztolés, pulzusnyomás (cSBP, cDBP, cPP), augmentációs nyomás (AP) és augmentációs index (AIx) lesz származtatva. Az AP meghatározása: cSBP mínusz az inflexiós pontban lévő nyomás, ahol az inflexiós pont az előremenő és a visszavert hullámok egyesülése. Az AIx az AP a cPP százalékában kifejezve. Az AIx-et a pulzusszám befolyásolja, így a 75 ütés/perc pulzusszámra korrigált index (AIx@75) is kiszámításra kerül.
A centrális és perifériás vérnyomást a következő négy feltétellel kell megmérni mindhárom értékelési alkalom során: i) éhgyomorra, hanyatt, ii) koplalva, ülve, iii) nem koplalt fekvő helyzetben, és iv) nem koplalva ülve. A fenti feltételek mindegyike alatt két mérést kell végezni, amelyeket három perces intervallum választ el egymástól. Ha a vérnyomás több mint 5 HGmm-rel tér el, egy harmadik felvétel készül, és a legközelebbi felvételek átlagolása történik. A fenti feltételek mindegyikét legalább 15 perces pihenő után kell teljesíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a klinikai csoport egy tagja súlyos stroke-ot, kisebb stroke-ot vagy TIA-t diagnosztizált.
- A Hampshire Hospital's Foundation Trust területén lakik
- A betegeket a stroke/TIA kezdeti diagnózisától számított 8 héten belül meg kell vizsgálni.
- Nem felel meg a kizárási feltételeknek
Kizárási kritériumok:
- életvégi stroke betegek;
- Instabil szívbetegségek
- oxigénfüggőség
- jelentős demencia; olyan betegek, akik nem képesek hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- nem tud nyelni
- A betegnél súlyos stroke-ot, kisebb stroke-ot vagy TIA-t diagnosztizálnak több mint 8 héttel az értékelés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Major Stroke
Súlyos stroke-ot diagnosztizált betegek, akiknél vérnyomásmérést végeznek
|
A résztvevők egy éjszakai böjtöt tartanak minden értékelés előtt (az értékelés előtt csak vizet szabad fogyasztani).
A résztvevők minden értékelés reggelén beveszik a gyógyszereiket a Royal Hampshire Megyei Kórház akut stroke osztályán alkalmazott szokásos farmakológiai kezelési eljárásokkal összhangban.
Ezt követően a résztvevők legalább 15 percig hanyatt fekszenek (elektromos ágyon).
A bal felkaron rögzített oszcillometrikus nyomáshullámok (a SphygmoCor XCEL segítségével) a hemodinamikai paramétereket értékelik, beleértve a központi és perifériás vérnyomást, a pulzusnyomást és az augmentációs indexet (éhgyomri, fekvő állapot).
|
|
Kisebb stroke
Olyan betegek, akiknél enyhe stroke-ot diagnosztizáltak, és akiknél vérnyomásmérést végeznek
|
A résztvevők egy éjszakai böjtöt tartanak minden értékelés előtt (az értékelés előtt csak vizet szabad fogyasztani).
A résztvevők minden értékelés reggelén beveszik a gyógyszereiket a Royal Hampshire Megyei Kórház akut stroke osztályán alkalmazott szokásos farmakológiai kezelési eljárásokkal összhangban.
Ezt követően a résztvevők legalább 15 percig hanyatt fekszenek (elektromos ágyon).
A bal felkaron rögzített oszcillometrikus nyomáshullámok (a SphygmoCor XCEL segítségével) a hemodinamikai paramétereket értékelik, beleértve a központi és perifériás vérnyomást, a pulzusnyomást és az augmentációs indexet (éhgyomri, fekvő állapot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vérnyomás
Időkeret: 10 hónap
|
A központi vérnyomást három külön napon mérik meg ülő és fekvő testhelyzetben, éhezés és koplalás nélkül.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vérnyomás
Időkeret: 10 hónap
|
A perifériás vérnyomást három külön napon mérik meg ülő és fekvő testhelyzetben, éhezés és koplalás nélkül.
|
10 hónap
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 10 hónap
|
Az augmentációs index értékelése három külön napon történik, ülő és fekvő testhelyzetben, koplalva és koplalás nélkül. Az augmentációs index a centrális és perifériás vérnyomásmérés során kapott paraméter (nem önálló mérés). Az augmentációs index a vérnyomás hullámformájából számított arány, a hullám visszaverődésének és az artériás merevségnek a mértéke. |
10 hónap
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: 10 hónap
|
A pulzusnyomást három külön napon mérjük ülő és fekvő testhelyzetben, koplalt és koplalatlan állapotban.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 184563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .