- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537652
Pressione arteriosa centrale e periferica nell'ictus
Effetto della postura e dello stato di digiuno sulla pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con ictus
Gli individui che subiscono un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) sono a maggior rischio di successivi eventi vascolari, inclusi attacchi cardiaci e ictus/TIA secondario. Il controllo della pressione arteriosa è considerato il contributo più importante agli esiti positivi per la salute nei pazienti con ictus. La misurazione della pressione arteriosa centrale (cSBP) (la pressione sanguigna che viene esercitata a livello del cuore) può fornire ai medici importanti informazioni diagnostiche e prognostiche oltre a quelle tipicamente ottenute da una misurazione della pressione sanguigna periferica (la pressione sanguigna nel braccio ). La pressione arteriosa centrale può essere migliore rispetto alle tradizionali misurazioni della pressione arteriosa periferica in quanto: i) la pressione arteriosa periferica può non riflettere accuratamente gli effetti del picco di pressione arteriosa sugli organi situati centralmente, ii) la pressione arteriosa centrale può essere superiore del 50% rispetto alla pressione arteriosa periferica quando prevedere eventi cardiovascolari e iii) le informazioni relative alla pressione arteriosa centrale possono essere più efficaci nella gestione dell'ipertensione. Sebbene sia stata dimostrata la validità dei dispositivi oscillometrici che misurano la pressione arteriosa centrale, sono necessari ulteriori studi per determinare la precisione in condizioni operative cliniche normali (ovvero, che riflettono l'impostazione pratica dell'ospedale/medico di base). In quanto tale, questo studio valuterà la pressione arteriosa centrale e periferica dei pazienti con ictus a digiuno e non a digiuno, e quando si è seduti e supini. Lo studio è interessato a identificare l'effetto dei suddetti parametri (a digiuno vs. a digiuno, seduto vs. supino) sulla pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con ictus.
I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di valutazione separate, in tre giorni separati, con un minimo di 24 ore di recupero tra ogni sessione. Ogni valutazione dovrebbe durare 90 minuti, con un minimo di otto misurazioni della pressione sanguigna dalla parte superiore del braccio sinistro. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di dedicare 4,5 ore del loro tempo allo studio. Durante ogni valutazione i partecipanti saranno testati a digiuno e non a digiuno e in posizione supina (sdraiata) e seduta. Tutte le valutazioni si svolgeranno tra le 7 e le 10 e saranno intraprese previo consenso informato scritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte in tutto il mondo ed è una causa importante di disabilità cronica, causando significativi danni fisici, cognitivi e sociali. Nel Regno Unito, ci sono 150.000 ictus ogni anno, con circa 900.000 persone che vivono con gli effetti debilitanti dell'ictus. Gli individui che soffrono di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA; ictus minore) corrono un rischio maggiore di sperimentare eventi vascolari in futuro , come infarto del miocardio, ictus e TIA secondari e morte. Di tutte le misure di interesse, un maggiore controllo della pressione arteriosa è il contributo più importante agli esiti positivi per la salute nei pazienti con ictus. Tuttavia, la pratica clinica e la ricerca fino ad oggi si concentrano sulla valutazione delle valutazioni della pressione sanguigna periferica (la pressione sanguigna identificata dal braccio). La misurazione dei parametri emodinamici centrali, tra cui la pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) e il riflesso dell'onda arteriosa (ad esempio, l'indice di aumento, AIx), ha il potenziale per fornire ai medici importanti informazioni diagnostiche e prognostiche oltre a quelle fornite dalle tradizionali letture della pressione sanguigna periferica. La valutazione della pressione arteriosa centrale è importante in quanto riflette lo stress e il carico sul ventricolo sinistro e sulle arterie coronarie. Considerando le marcate differenze nella pressione del polso tra l'aorta centrale e gli arti periferici, la pressione arteriosa periferica potrebbe non riflettere accuratamente gli effetti del picco di pressione arteriosa sugli organi situati centralmente. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la pressione arteriosa centrale è del 50% superiore a quella periferica nella previsione di eventi cardiovascolari, mentre rispetto alla pressione arteriosa periferica, la pressione arteriosa centrale può migliorare la gestione dell'ipertensione. Grazie ai recenti progressi tecnologici, i parametri emodinamici centrali possono essere ottenuti rapidamente e in modo non invasivo utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna (oscillometro). Sebbene sia stata dimostrata la validità di questi dispositivi che misurano i parametri emodinamici centrali, sono necessari ulteriori studi per determinare la precisione della misurazione (affidabilità ) in normali condizioni operative cliniche (ad es. in ambiente ospedaliero o medico generico). Pertanto, questo studio valuterà l'influenza dello stato di digiuno (a digiuno vs. non a digiuno) e della postura (seduto vs. supino) sulle misurazioni della pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con diagnosi di ictus. Lo studio determinerà se questi parametri possono essere valutati in modo affidabile e se la gravità dell'ictus (ictus maggiore, ictus minore, TIA) influenza i risultati riportati.
Disegno e ambientazione:
Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo. Tutti i pazienti con ictus/TIA saranno reclutati dal Royal Hampshire County Hospital all'interno dell'Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
I pazienti saranno reclutati dall'ambiente ospedaliero e ambulatoriale. Per i pazienti con diagnosi di ictus maggiore o minore e che non sono stati dimessi dall'ospedale, il reclutamento avverrà nel reparto di ictus acuto dell'ospedale. Per questi pazienti, tutte le valutazioni saranno effettuate anche all'interno dell'ospedale poiché i pazienti risiedono nel reparto di ictus acuto. Per quei pazienti identificati con ictus minore o TIA all'interno del dipartimento di emergenza o in ambito ambulatoriale (ad es. Cliniche per ictus) e che non soggiornano nel reparto di ictus acuto, saranno reclutati da queste strutture. Tutte le valutazioni con questi pazienti si svolgeranno nel Laboratorio di Fisiologia dell'Università di Winchester. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Tutti i pazienti con ictus (minore e maggiore) saranno valutati utilizzando il National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Tutti i pazienti con sospetto TIA devono essere valutati con l'ABCD2. I partecipanti rispetteranno il trattamento farmacologico come raccomandato.
I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di valutazione separate, in tre giorni separati, con un minimo di 24 ore di recupero tra ogni sessione. Prima di ogni valutazione i partecipanti intraprenderanno un digiuno notturno (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital. Successivamente, i partecipanti riposeranno supini per un minimo di 15 minuti. Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento. Verranno effettuate due misurazioni con un intervallo di tre minuti. Se la pressione arteriosa periferica è > 5 mmHg o l'indice di aumento è > 4%, verrà eseguita una terza misurazione. Successivamente, i partecipanti verranno spostati in posizione seduta e rimarranno riposati per altri 15 minuti. Procedure identiche a quelle descritte sopra verranno quindi utilizzate per valutare le risposte della pressione arteriosa centrale e periferica. Successivamente, i pazienti consumeranno la loro normale colazione. Tuttavia, la caffeina non può essere consumata durante questo periodo. Trenta minuti dopo il consumo di cibo i partecipanti intraprenderanno procedure identiche a quelle descritte sopra sia in condizioni supine non a digiuno che non sedute a digiuno.
Procedure identiche a quelle delineate nella prima sessione di valutazione saranno utilizzate per valutare le misurazioni della pressione arteriosa centrale e periferica durante il secondo e il terzo giorno di valutazione.
Le forme d'onda della pressione oscillometrica verranno registrate sulla parte superiore del braccio sinistro utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL durante tutte le valutazioni, seguendo le linee guida standard del produttore. Ogni ciclo di misurazione dura circa 60 secondi, costituito da una registrazione della pressione arteriosa brachiale e quindi da una registrazione sub-sistolica di 10 secondi. Una corrispondente forma d'onda della pressione aortica verrà quindi generata utilizzando una funzione di trasferimento convalidata, da cui verranno derivati la pressione sistolica centrale, diastolica, del polso (cSBP, cDBP, cPP), la pressione di aumento (AP) e l'indice di aumento (AIx). L'AP è definito come cSBP meno la pressione nel punto di flesso, per cui il punto di flesso è la fusione delle onde in avanti e riflesse. L'AIx è definito come l'AP espresso come percentuale di cPP. AIx è influenzato dalla frequenza cardiaca, quindi verrà calcolato anche un indice corretto per una frequenza cardiaca a 75 battiti al minuto (AIx@75).
La pressione arteriosa centrale e periferica sarà valutata nelle seguenti quattro condizioni durante ciascuna delle tre sessioni di valutazione: i) a digiuno, supino, ii) a digiuno, seduto, iii) supino non a digiuno e iv) seduto non a digiuno. Durante ciascuna delle condizioni di cui sopra verranno effettuate due misurazioni, separate da un intervallo di tre minuti. Se la pressione arteriosa differisce di > 5 mmHG, verrà eseguita una terza registrazione e verrà calcolata la media delle registrazioni più vicine. Ognuna delle condizioni di cui sopra verrà intrapresa dopo un minimo di 15 minuti di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus maggiore, ictus minore o TIA da parte di un membro del team clinico.
- Risiedi nella località dell'Hampshire Hospital's Foundation Trust
- I pazienti devono essere valutati entro 8 settimane dalla diagnosi iniziale di ictus/TIA.
- Non soddisfano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- pazienti con ictus in fase terminale;
- Condizioni cardiache instabili
- dipendenza dall'ossigeno
- demenza significativa; pazienti privi della capacità di acconsentire a partecipare allo studio
- incapace di deglutire
- Al paziente viene diagnosticato ictus maggiore, ictus minore o TIA più di 8 settimane prima di una valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colpo maggiore
Pazienti con diagnosi di ictus maggiore che saranno sottoposti a valutazione della pressione arteriosa
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I partecipanti effettueranno un digiuno notturno prima di ogni valutazione (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione).
I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital.
Successivamente, i partecipanti riposeranno supini (su un letto azionato elettricamente) per un minimo di 15 minuti.
Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento (a digiuno, condizione supina).
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Ictus minore
Pazienti con diagnosi di ictus minore che saranno sottoposti a valutazione della pressione arteriosa
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I partecipanti effettueranno un digiuno notturno prima di ogni valutazione (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione).
I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital.
Successivamente, i partecipanti riposeranno supini (su un letto azionato elettricamente) per un minimo di 15 minuti.
Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento (a digiuno, condizione supina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 10 mesi
|
La pressione arteriosa centrale sarà valutata in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Le pressioni del sangue periferico saranno valutate in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
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10 mesi
|
Indice di aumento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
L'indice di aumento sarà valutato in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e senza digiuno. L'indice di aumento è un parametro ottenuto durante la valutazione della pressione arteriosa centrale e periferica (non è una misura indipendente separata). L'indice di aumento è un rapporto calcolato dalla forma d'onda della pressione sanguigna, è una misura della riflessione dell'onda e della rigidità arteriosa. |
10 mesi
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Pressione del polso
Lasso di tempo: 10 mesi
|
La pressione del polso sarà valutata in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 184563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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