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Pressione arteriosa centrale e periferica nell'ictus

9 novembre 2017 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Effetto della postura e dello stato di digiuno sulla pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con ictus

Gli individui che subiscono un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) sono a maggior rischio di successivi eventi vascolari, inclusi attacchi cardiaci e ictus/TIA secondario. Il controllo della pressione arteriosa è considerato il contributo più importante agli esiti positivi per la salute nei pazienti con ictus. La misurazione della pressione arteriosa centrale (cSBP) (la pressione sanguigna che viene esercitata a livello del cuore) può fornire ai medici importanti informazioni diagnostiche e prognostiche oltre a quelle tipicamente ottenute da una misurazione della pressione sanguigna periferica (la pressione sanguigna nel braccio ). La pressione arteriosa centrale può essere migliore rispetto alle tradizionali misurazioni della pressione arteriosa periferica in quanto: i) la pressione arteriosa periferica può non riflettere accuratamente gli effetti del picco di pressione arteriosa sugli organi situati centralmente, ii) la pressione arteriosa centrale può essere superiore del 50% rispetto alla pressione arteriosa periferica quando prevedere eventi cardiovascolari e iii) le informazioni relative alla pressione arteriosa centrale possono essere più efficaci nella gestione dell'ipertensione. Sebbene sia stata dimostrata la validità dei dispositivi oscillometrici che misurano la pressione arteriosa centrale, sono necessari ulteriori studi per determinare la precisione in condizioni operative cliniche normali (ovvero, che riflettono l'impostazione pratica dell'ospedale/medico di base). In quanto tale, questo studio valuterà la pressione arteriosa centrale e periferica dei pazienti con ictus a digiuno e non a digiuno, e quando si è seduti e supini. Lo studio è interessato a identificare l'effetto dei suddetti parametri (a digiuno vs. a digiuno, seduto vs. supino) sulla pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con ictus.

I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di valutazione separate, in tre giorni separati, con un minimo di 24 ore di recupero tra ogni sessione. Ogni valutazione dovrebbe durare 90 minuti, con un minimo di otto misurazioni della pressione sanguigna dalla parte superiore del braccio sinistro. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di dedicare 4,5 ore del loro tempo allo studio. Durante ogni valutazione i partecipanti saranno testati a digiuno e non a digiuno e in posizione supina (sdraiata) e seduta. Tutte le valutazioni si svolgeranno tra le 7 e le 10 e saranno intraprese previo consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte in tutto il mondo ed è una causa importante di disabilità cronica, causando significativi danni fisici, cognitivi e sociali. Nel Regno Unito, ci sono 150.000 ictus ogni anno, con circa 900.000 persone che vivono con gli effetti debilitanti dell'ictus. Gli individui che soffrono di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA; ictus minore) corrono un rischio maggiore di sperimentare eventi vascolari in futuro , come infarto del miocardio, ictus e TIA secondari e morte. Di tutte le misure di interesse, un maggiore controllo della pressione arteriosa è il contributo più importante agli esiti positivi per la salute nei pazienti con ictus. Tuttavia, la pratica clinica e la ricerca fino ad oggi si concentrano sulla valutazione delle valutazioni della pressione sanguigna periferica (la pressione sanguigna identificata dal braccio). La misurazione dei parametri emodinamici centrali, tra cui la pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) e il riflesso dell'onda arteriosa (ad esempio, l'indice di aumento, AIx), ha il potenziale per fornire ai medici importanti informazioni diagnostiche e prognostiche oltre a quelle fornite dalle tradizionali letture della pressione sanguigna periferica. La valutazione della pressione arteriosa centrale è importante in quanto riflette lo stress e il carico sul ventricolo sinistro e sulle arterie coronarie. Considerando le marcate differenze nella pressione del polso tra l'aorta centrale e gli arti periferici, la pressione arteriosa periferica potrebbe non riflettere accuratamente gli effetti del picco di pressione arteriosa sugli organi situati centralmente. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la pressione arteriosa centrale è del 50% superiore a quella periferica nella previsione di eventi cardiovascolari, mentre rispetto alla pressione arteriosa periferica, la pressione arteriosa centrale può migliorare la gestione dell'ipertensione. Grazie ai recenti progressi tecnologici, i parametri emodinamici centrali possono essere ottenuti rapidamente e in modo non invasivo utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna (oscillometro). Sebbene sia stata dimostrata la validità di questi dispositivi che misurano i parametri emodinamici centrali, sono necessari ulteriori studi per determinare la precisione della misurazione (affidabilità ) in normali condizioni operative cliniche (ad es. in ambiente ospedaliero o medico generico). Pertanto, questo studio valuterà l'influenza dello stato di digiuno (a digiuno vs. non a digiuno) e della postura (seduto vs. supino) sulle misurazioni della pressione arteriosa centrale e periferica nei pazienti con diagnosi di ictus. Lo studio determinerà se questi parametri possono essere valutati in modo affidabile e se la gravità dell'ictus (ictus maggiore, ictus minore, TIA) influenza i risultati riportati.

Disegno e ambientazione:

Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo. Tutti i pazienti con ictus/TIA saranno reclutati dal Royal Hampshire County Hospital all'interno dell'Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).

I pazienti saranno reclutati dall'ambiente ospedaliero e ambulatoriale. Per i pazienti con diagnosi di ictus maggiore o minore e che non sono stati dimessi dall'ospedale, il reclutamento avverrà nel reparto di ictus acuto dell'ospedale. Per questi pazienti, tutte le valutazioni saranno effettuate anche all'interno dell'ospedale poiché i pazienti risiedono nel reparto di ictus acuto. Per quei pazienti identificati con ictus minore o TIA all'interno del dipartimento di emergenza o in ambito ambulatoriale (ad es. Cliniche per ictus) e che non soggiornano nel reparto di ictus acuto, saranno reclutati da queste strutture. Tutte le valutazioni con questi pazienti si svolgeranno nel Laboratorio di Fisiologia dell'Università di Winchester. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Tutti i pazienti con ictus (minore e maggiore) saranno valutati utilizzando il National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Tutti i pazienti con sospetto TIA devono essere valutati con l'ABCD2. I partecipanti rispetteranno il trattamento farmacologico come raccomandato.

I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di valutazione separate, in tre giorni separati, con un minimo di 24 ore di recupero tra ogni sessione. Prima di ogni valutazione i partecipanti intraprenderanno un digiuno notturno (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital. Successivamente, i partecipanti riposeranno supini per un minimo di 15 minuti. Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento. Verranno effettuate due misurazioni con un intervallo di tre minuti. Se la pressione arteriosa periferica è > 5 mmHg o l'indice di aumento è > 4%, verrà eseguita una terza misurazione. Successivamente, i partecipanti verranno spostati in posizione seduta e rimarranno riposati per altri 15 minuti. Procedure identiche a quelle descritte sopra verranno quindi utilizzate per valutare le risposte della pressione arteriosa centrale e periferica. Successivamente, i pazienti consumeranno la loro normale colazione. Tuttavia, la caffeina non può essere consumata durante questo periodo. Trenta minuti dopo il consumo di cibo i partecipanti intraprenderanno procedure identiche a quelle descritte sopra sia in condizioni supine non a digiuno che non sedute a digiuno.

Procedure identiche a quelle delineate nella prima sessione di valutazione saranno utilizzate per valutare le misurazioni della pressione arteriosa centrale e periferica durante il secondo e il terzo giorno di valutazione.

Le forme d'onda della pressione oscillometrica verranno registrate sulla parte superiore del braccio sinistro utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL durante tutte le valutazioni, seguendo le linee guida standard del produttore. Ogni ciclo di misurazione dura circa 60 secondi, costituito da una registrazione della pressione arteriosa brachiale e quindi da una registrazione sub-sistolica di 10 secondi. Una corrispondente forma d'onda della pressione aortica verrà quindi generata utilizzando una funzione di trasferimento convalidata, da cui verranno derivati ​​​​la pressione sistolica centrale, diastolica, del polso (cSBP, cDBP, cPP), la pressione di aumento (AP) e l'indice di aumento (AIx). L'AP è definito come cSBP meno la pressione nel punto di flesso, per cui il punto di flesso è la fusione delle onde in avanti e riflesse. L'AIx è definito come l'AP espresso come percentuale di cPP. AIx è influenzato dalla frequenza cardiaca, quindi verrà calcolato anche un indice corretto per una frequenza cardiaca a 75 battiti al minuto (AIx@75).

La pressione arteriosa centrale e periferica sarà valutata nelle seguenti quattro condizioni durante ciascuna delle tre sessioni di valutazione: i) a digiuno, supino, ii) a digiuno, seduto, iii) supino non a digiuno e iv) seduto non a digiuno. Durante ciascuna delle condizioni di cui sopra verranno effettuate due misurazioni, separate da un intervallo di tre minuti. Se la pressione arteriosa differisce di > 5 mmHG, verrà eseguita una terza registrazione e verrà calcolata la media delle registrazioni più vicine. Ognuna delle condizioni di cui sopra verrà intrapresa dopo un minimo di 15 minuti di riposo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4HL
        • University of Winchester
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
        • Acute Stroke Ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammessi a partecipare i pazienti con diagnosi di ictus maggiore, ictus minore o TIA da parte di un consulente per l'ictus presso un ospedale locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus maggiore, ictus minore o TIA da parte di un membro del team clinico.
  • Risiedi nella località dell'Hampshire Hospital's Foundation Trust
  • I pazienti devono essere valutati entro 8 settimane dalla diagnosi iniziale di ictus/TIA.
  • Non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ictus in fase terminale;
  • Condizioni cardiache instabili
  • dipendenza dall'ossigeno
  • demenza significativa; pazienti privi della capacità di acconsentire a partecipare allo studio
  • incapace di deglutire
  • Al paziente viene diagnosticato ictus maggiore, ictus minore o TIA più di 8 settimane prima di una valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colpo maggiore
Pazienti con diagnosi di ictus maggiore che saranno sottoposti a valutazione della pressione arteriosa
I partecipanti effettueranno un digiuno notturno prima di ogni valutazione (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital. Successivamente, i partecipanti riposeranno supini (su un letto azionato elettricamente) per un minimo di 15 minuti. Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento (a digiuno, condizione supina).
Ictus minore
Pazienti con diagnosi di ictus minore che saranno sottoposti a valutazione della pressione arteriosa
I partecipanti effettueranno un digiuno notturno prima di ogni valutazione (solo l'acqua può essere consumata prima della valutazione). I partecipanti prenderanno i loro farmaci la mattina di ogni valutazione in conformità con le normali procedure di gestione farmacologica utilizzate nel reparto di ictus acuto presso il Royal Hampshire County Hospital. Successivamente, i partecipanti riposeranno supini (su un letto azionato elettricamente) per un minimo di 15 minuti. Le forme d'onda della pressione oscillometrica (utilizzando lo SphygmoCor XCEL), registrate sulla parte superiore del braccio sinistro, valuteranno i parametri emodinamici tra cui la pressione sanguigna centrale e periferica, la pressione del polso e l'indice di aumento (a digiuno, condizione supina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 10 mesi
La pressione arteriosa centrale sarà valutata in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 10 mesi
Le pressioni del sangue periferico saranno valutate in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
10 mesi
Indice di aumento
Lasso di tempo: 10 mesi

L'indice di aumento sarà valutato in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e senza digiuno. L'indice di aumento è un parametro ottenuto durante la valutazione della pressione arteriosa centrale e periferica (non è una misura indipendente separata).

L'indice di aumento è un rapporto calcolato dalla forma d'onda della pressione sanguigna, è una misura della riflessione dell'onda e della rigidità arteriosa.

10 mesi
Pressione del polso
Lasso di tempo: 10 mesi
La pressione del polso sarà valutata in tre giorni separati sia in posizione seduta che supina a digiuno e non.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi anonimi prima di essere condivisi al di fuori del team dello studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Valutazione della pressione sanguigna

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