- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537652
Centrale en perifere bloeddruk bij een beroerte
Effect van houding en nuchtere toestand op de centrale en perifere bloeddruk bij patiënten met een beroerte
Personen die een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) doormaken, lopen een verhoogd risico op daaropvolgende vasculaire gebeurtenissen, waaronder hartaanvallen en secundaire beroerte/TIA. Bloeddrukcontrole wordt beschouwd als de belangrijkste bijdrager aan positieve gezondheidsresultaten bij patiënten met een beroerte. De meting van de centrale bloeddruk (cSBP) (de bloeddruk die in het hart wordt uitgeoefend) kan clinici belangrijke diagnostische en prognostische informatie verschaffen bovenop de informatie die gewoonlijk wordt verkregen uit een perifere bloeddrukmeting (de bloeddruk in de arm). ). De centrale bloeddruk kan beter zijn dan traditionele perifere bloeddrukmetingen, aangezien: i) de perifere bloeddruk mogelijk niet nauwkeurig de effecten weergeeft van piekarteriële bloeddruk op centraal gelegen organen, ii) de centrale bloeddruk 50% hoger kan zijn dan de perifere bloeddruk wanneer het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen, en iii) informatie met betrekking tot centrale bloeddruk kan effectiever zijn bij het beheersen van hypertensie. Hoewel de validiteit van oscillometrische apparaten die de centrale bloeddruk meten, is aangetoond, is verder onderzoek nodig om de precisie te bepalen onder normale klinische bedrijfsomstandigheden (d.w.z. een afspiegeling van de ziekenhuis-/huisartsenpraktijk). Als zodanig zal deze studie de centrale en perifere bloeddruk van patiënten met een beroerte beoordelen, zowel nuchter als niet-nuchter, zittend en liggend. De studie is geïnteresseerd in het identificeren van het effect van de bovenstaande parameters (nuchter vs. niet-nuchter, zittend vs. rugligging) op de centrale en perifere bloeddruk bij patiënten met een beroerte.
Deelnemers nemen deel aan drie afzonderlijke beoordelingssessies, op drie afzonderlijke dagen, met minimaal 24 uur herstel tussen elke sessie. Elke beoordeling duurt naar verwachting 90 minuten, waarbij minimaal acht bloeddrukken van de linker bovenarm worden genomen. Als zodanig zullen deelnemers worden gevraagd om 4,5 uur van hun tijd aan het onderzoek te besteden. Tijdens elke beoordeling worden deelnemers getest in nuchtere en niet-nuchtere toestand, en in liggende (liggende) en zittende positie. Alle beoordelingen vinden plaats tussen 7.00 en 10.00 uur en worden uitgevoerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en is een belangrijke oorzaak van chronische handicaps, die aanzienlijke fysieke, cognitieve en sociale beperkingen veroorzaken. In het Verenigd Koninkrijk zijn er 150.000 beroertes per jaar, met ongeveer 900.000 mensen die leven met de slopende gevolgen van een beroerte. Personen die een beroerte of een TIA (transient ischaemic attack) (TIA; kleine beroerte) krijgen, lopen een verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen in de toekomst. zoals myocardinfarct, beroerte en secundaire TIA's en overlijden. Van alle relevante maatregelen levert een betere controle van de bloeddruk de belangrijkste bijdrage aan positieve gezondheidsresultaten bij patiënten met een beroerte. De klinische praktijk en het onderzoek tot nu toe concentreren zich echter op de beoordeling van perifere bloeddrukbeoordelingen (de bloeddruk zoals geïdentificeerd vanaf de arm). De meting van centrale hemodynamische parameters, waaronder centrale systolische bloeddruk (cSBP) en arteriële golfreflectie (d.w.z. augmentatie-index, AIx), heeft het potentieel om clinici belangrijke diagnostische en prognostische informatie te verschaffen die verder gaat dan traditionele perifere bloeddrukmetingen. De beoordeling van de centrale bloeddruk is belangrijk omdat het de stress en belasting van de linker ventrikel en kransslagaders weerspiegelt. Gezien de duidelijke verschillen in polsdruk tussen de centrale aorta en de perifere ledematen, geeft de perifere bloeddruk mogelijk niet nauwkeurig de effecten weer van de maximale arteriële bloeddruk op centraal gelegen organen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de centrale bloeddruk 50% hoger is dan de perifere bloeddruk bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen, terwijl in vergelijking met de perifere bloeddruk de centrale bloeddruk de behandeling van hypertensie kan verbeteren. Dankzij recente technologische vooruitgang kunnen centrale hemodynamische parameters snel en niet-invasief worden verkregen met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet (oscillometer). Hoewel de validiteit van deze apparaten die centrale hemodynamische parameters meten, is aangetoond, is verder onderzoek nodig om de meetnauwkeurigheid (betrouwbaarheid) te bepalen. ) onder normale klinische bedrijfsomstandigheden (d.w.z. in het ziekenhuis of bij de huisarts). Als zodanig zal deze studie de invloed beoordelen van nuchtere status (nuchter vs. niet-nuchter) en houding (zittend vs. rugligging) op centrale en perifere bloeddrukmetingen bij patiënten met de diagnose beroerte. De studie zal bepalen of deze parameters betrouwbaar kunnen worden beoordeeld en of de ernst van de beroerte (grote beroerte, kleine beroerte, TIA) de gerapporteerde resultaten beïnvloedt.
Ontwerp en instelling:
Deze studie is een observatiestudie in één centrum. Alle patiënten met een beroerte/TIA worden gerekruteerd uit het Royal Hampshire County Hospital binnen de Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de intramurale en poliklinische setting. Voor patiënten bij wie een grote of kleine beroerte is vastgesteld en die nog niet uit het ziekenhuis zijn ontslagen, vindt rekrutering plaats op de afdeling acute beroerte van het ziekenhuis. Voor deze patiënten zullen alle beoordelingen ook binnen het ziekenhuis worden uitgevoerd, aangezien de patiënten op de acute beroerte-afdeling zullen worden gestationeerd. Voor die patiënten die zijn geïdentificeerd met een lichte beroerte of TIA binnen de afdeling spoedeisende hulp of polikliniek (d.w.z. beroerteklinieken), en die niet op de afdeling voor acute beroerte verblijven, zullen uit deze instellingen worden geworven. Alle beoordelingen met deze patiënten vinden plaats in het Fysiologisch Laboratorium aan de Universiteit van Winchester. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Alle patiënten met een beroerte (kleine en grote) zullen worden beoordeeld met behulp van de National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Alle patiënten met verdenking op TIA worden beoordeeld met de ABCD2. Deelnemers zullen zich houden aan de farmacologische behandeling zoals aanbevolen.
Deelnemers nemen deel aan drie afzonderlijke beoordelingssessies, op drie afzonderlijke dagen, met minimaal 24 uur herstel tussen elke sessie. Voorafgaand aan elke beoordeling zullen de deelnemers een nacht vasten (voorafgaand aan de beoordeling mag alleen water worden geconsumeerd). Deelnemers nemen hun medicatie op de ochtend van elke beoordeling in overeenstemming met de normale farmacologische beheersprocedures die worden gebruikt op de afdeling acute beroerte van het Royal Hampshire County Hospital. Hierna rusten de deelnemers minimaal 15 minuten op hun rug. Oscillometrische drukgolfvormen (met behulp van de SphygmoCor XCEL), opgenomen op de linker bovenarm, zullen hemodynamische parameters beoordelen, waaronder centrale en perifere bloeddruk, polsdruk en augmentatie-index. Er worden twee metingen uitgevoerd met een interval van drie minuten. Als de perifere bloeddruk > 5 mmHg is of de augmentatie-index > 4 %, wordt een derde meting uitgevoerd. Hierna worden de deelnemers verplaatst naar een zittende positie en blijven ze nog 15 minuten rusten. Identieke procedures als hierboven beschreven zullen dan worden gebruikt om centrale en perifere bloeddrukresponsen te beoordelen. Daarna consumeren patiënten hun normale ontbijt. Gedurende deze tijd kan echter geen cafeïne worden geconsumeerd. Dertig minuten na voedselconsumptie zullen de deelnemers identieke procedures uitvoeren als hierboven beschreven, zowel in niet-nuchtere-liggende als niet-nuchtere-zittende omstandigheden.
Identieke procedures als beschreven in de eerste beoordelingssessie zullen worden gebruikt om centrale en perifere bloeddrukmetingen te beoordelen tijdens de tweede en derde beoordelingsdag.
Tijdens alle beoordelingen worden oscillometrische drukgolfvormen geregistreerd op de linkerbovenarm met behulp van het SphygmoCor XCEL-apparaat, volgens de standaardrichtlijnen van de fabrikant. Elke meetcyclus duurt ongeveer 60 seconden, bestaande uit een brachiale bloeddrukregistratie en vervolgens een subsystolische registratie van 10 seconden. Vervolgens wordt een corresponderende aortadrukgolfvorm gegenereerd met behulp van een gevalideerde overdrachtsfunctie, waaruit centrale systolische, diastolische, polsdruk (cSBP, cDBP, cPP), augmentatiedruk (AP) en augmentatie-index (AIx) zullen worden afgeleid. De AP wordt gedefinieerd als cSBP minus de druk op het buigpunt, waarbij het buigpunt het samengaan is van de voorwaartse en gereflecteerde golven. De AIx wordt gedefinieerd als de AP uitgedrukt als een percentage van cPP. AIx wordt beïnvloed door de hartslag en dus wordt ook een index berekend die is gecorrigeerd voor een hartslag van 75 slagen per minuut (AIx@75).
Tijdens elk van de drie beoordelingssessies zullen de centrale en perifere bloeddruk worden beoordeeld in de volgende vier omstandigheden: i) nuchter, liggend, ii) nuchter, zittend, iii) niet-nuchter in rugligging en iv) niet-nuchter zittend. Tijdens elk van de bovenstaande condities worden twee metingen uitgevoerd, gescheiden door een interval van drie minuten. Als de bloeddruk meer dan 5 mmHG verschilt, wordt er een derde opname gemaakt en wordt het gemiddelde genomen van de dichtstbijzijnde opnames. Elk van de bovenstaande condities zal worden uitgevoerd na een rust van minimaal 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een grote beroerte, lichte beroerte of TIA door een lid van het klinische team.
- Woonachtig in de buurt van de Foundation Trust van het Hampshire Hospital
- Patiënten moeten binnen 8 weken na hun eerste beroerte/TIA-diagnose worden beoordeeld.
- Voldoen niet aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een beroerte aan het einde van hun leven;
- Onstabiele hartaandoeningen
- zuurstof afhankelijkheid
- significante dementie; patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- niet kunnen slikken
- De patiënt wordt meer dan 8 weken voorafgaand aan een beoordeling gediagnosticeerd met een grote beroerte, een kleine beroerte of een TIA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grote beroerte
Patiënten bij wie een ernstige beroerte is vastgesteld en die een bloeddrukmeting zullen ondergaan
|
Deelnemers zullen voorafgaand aan elke beoordeling een nacht vasten (voorafgaand aan de beoordeling mag alleen water worden geconsumeerd).
Deelnemers nemen hun medicatie op de ochtend van elke beoordeling in overeenstemming met de normale farmacologische beheersprocedures die worden gebruikt op de afdeling acute beroerte van het Royal Hampshire County Hospital.
Hierna rusten de deelnemers minimaal 15 minuten in rugligging (op een elektrisch bed).
Oscillometrische drukgolfvormen (met behulp van de SphygmoCor XCEL), opgenomen op de linker bovenarm, zullen hemodynamische parameters beoordelen, waaronder centrale en perifere bloeddruk, polsdruk en augmentatie-index (nuchtere, liggende toestand).
|
|
Kleine beroerte
Patiënten bij wie een lichte beroerte is vastgesteld en die een bloeddrukmeting zullen ondergaan
|
Deelnemers zullen voorafgaand aan elke beoordeling een nacht vasten (voorafgaand aan de beoordeling mag alleen water worden geconsumeerd).
Deelnemers nemen hun medicatie op de ochtend van elke beoordeling in overeenstemming met de normale farmacologische beheersprocedures die worden gebruikt op de afdeling acute beroerte van het Royal Hampshire County Hospital.
Hierna rusten de deelnemers minimaal 15 minuten in rugligging (op een elektrisch bed).
Oscillometrische drukgolfvormen (met behulp van de SphygmoCor XCEL), opgenomen op de linker bovenarm, zullen hemodynamische parameters beoordelen, waaronder centrale en perifere bloeddruk, polsdruk en augmentatie-index (nuchtere, liggende toestand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De centrale bloeddruk zal worden beoordeeld op drie afzonderlijke dagen, zowel in zittende als in liggende houding, zowel nuchter als niet-nuchter.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De perifere bloeddruk zal worden beoordeeld op drie afzonderlijke dagen, zowel in zittende als in liggende houding, zowel nuchter als niet-nuchter.
|
10 maanden
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De augmentatie-index wordt beoordeeld op drie afzonderlijke dagen, zowel in zittende als in liggende houding, zowel nuchter als niet-nuchter. Augmentatie-index is een parameter die wordt verkregen tijdens de beoordeling van de centrale en perifere bloeddruk (het is geen afzonderlijke, op zichzelf staande meting). De augmentatie-index is een verhouding berekend op basis van de bloeddrukgolfvorm, het is een maat voor golfreflectie en arteriële stijfheid. |
10 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De polsdruk zal op drie afzonderlijke dagen worden beoordeeld, zowel in zittende als in liggende houding, zowel nuchter als niet-nuchter.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 184563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeddruk beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
Pamukkale UniversityAanmelden op uitnodigingCognitieve beoordeling | Electroconvulsietherapie (ECT) | Electroconvulsieve Therapie Cognitieve Beoordeling (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turkse AanpassingTurkije (Türkiye)