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脳卒中における中枢および末梢血圧

2017年11月9日 更新者:Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

脳卒中患者の中枢および末梢血圧に対する姿勢と絶食状態の影響

脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を経験した個人は、心臓発作や二次脳卒中/TIA など、その後の血管イベントのリスクが高くなります。 血圧コントロールは、脳卒中患者の健康転帰に最も重要な影響を与えると考えられています。 中心血圧 (cSBP) (心臓にかかる血圧) の測定は、臨床医に、末梢血圧測定 (腕の血圧) から通常得られる以上の重要な診断および予後情報を提供する可能性があります。 )。 中心血圧は、従来の末梢血圧測定よりも優れている可能性があります。i) 末梢血圧は、中心に位置する臓器に対するピーク動脈血圧の影響を正確に反映していない可能性があります。ii) 中心血圧は、心血管イベントの予測、および iii) 中枢血圧に関する情報は、高血圧の管理においてより効果的である可能性があります。 中心血圧を測定するオシロメトリック装置の有効性は実証されていますが、通常の臨床操作条件下での精度を決定するには、さらなる研究が必要です (つまり、病院/一般開業医の診療環境を反映しています)。 そのため、この研究では、絶食時と非絶食時、および着座時と仰臥時の脳卒中患者の中枢および末梢血圧を評価します。 この研究は、脳卒中患者の中枢および末梢血圧に対する上記のパラメータ(絶食対非絶食、座位対仰臥位)の影響を特定することに関心があります。

参加者は、3 つの別々の日に 3 つの別々の評価セッションに参加し、各セッションの間に最低 24 時間の回復があります。 各評価は 90 分続くと予想され、左上腕から最低 8 つの血圧が測定されます。 そのため、参加者は研究のために 4.5 時間の時間を放棄するよう求められます。 各評価中、参加者は絶食状態と非絶食状態、および仰臥位 (横になっている) と座位でテストされます。 すべての評価は午前 7 時から 10 時の間に行われ、書面によるインフォームド コンセントに従って実施されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は世界中で主要な死因であり、慢性障害の顕著な原因であり、身体的、認知的、社会的障害を引き起こします。 英国では、毎年 150,000 件の脳卒中が発生しており、約 900,000 人が脳卒中の衰弱効果を抱えて生活しています。 、心筋梗塞、脳卒中および二次TIA、および死亡など。 関心のあるすべての測定値の中で、より優れた血圧制御は、脳卒中患者の健康転帰に最も重要な貢献をします。 ただし、臨床診療とこれまでの研究は、末梢血圧評価 (腕から識別される血圧) の評価に集中しています。 中心収縮期血圧 (cSBP) および動脈波反射 (すなわち、増強指数、AIx) を含む中枢血行動態パラメータの測定は、従来の末梢血圧測定値によって提供される以上の重要な診断および予後情報を臨床医に提供する可能性を秘めています。 中心血圧の評価は、左心室と冠動脈へのストレスと負荷を反映するため重要です。 中心大動脈と末梢肢の間の脈圧の著しい違いを考慮すると、末梢血圧は、中心に位置する臓器に対するピーク動脈血圧の影響を正確に反映していない可能性があります。 以前の研究では、心血管イベントを予測する際に中枢血圧が末梢血圧より 50% 優れていることが示されていますが、末梢血圧と比較して、中枢血圧は高血圧の管理を改善する可能性があります。 最近の技術の進歩により、自動血圧カフ (オシロメーター) を使用して、中枢血行動態パラメーターを迅速かつ非侵襲的に取得できるようになりました。 ) 通常の臨床操作条件下 (すなわち、病院または一般開業医の設定)。 そのため、この研究では、脳卒中と診断された患者の中枢および末梢血圧測定に対する絶食状態 (絶食対非絶食) および姿勢 (座位対仰臥位) の影響を評価します。 この研究では、これらのパラメーターを確実に評価できるかどうか、および脳卒中の重症度 (大脳卒中、小脳卒中、TIA) が報告された結果に影響を与えるかどうかを判断します。

デザインと設定:

この研究は、単一施設の観察研究です。 すべての脳卒中/TIA 患者は、ハンプシャー病院 NHS 財団トラスト (HHFT) 内のロイヤル ハンプシャー郡病院から募集されます。

患者は、入院患者と外来患者の設定から募集されます。 重度または軽度の脳卒中と診断され、退院していない患者の募集は、病院の急性脳卒中病棟で行われます。 これらの患者については、患者は急性期脳卒中病棟を拠点としているため、すべての評価も病院内で行われます。 軽度の脳卒中または TIA と特定された患者が、救急部門または外来患者環境 (脳卒中クリニック) 内で特定され、急性脳卒中病棟に滞在していない場合、これらの環境から募集されます。 これらの患者のすべての評価は、ウィンチェスター大学の生理学研究所で行われます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

すべての脳卒中(マイナーおよびメジャー)患者は、国立衛生研究所の脳卒中重症度スケール(NIHSS)を使用して評価されます。 TIAが疑われるすべての患者は、ABCD2で評価されます。 参加者は、推奨される薬理学的治療を遵守します。

参加者は、3 つの別々の日に 3 つの別々の評価セッションに参加し、各セッションの間に最低 24 時間の回復があります。 各評価の前に、参加者は一晩断食を行います(評価前に消費できるのは水のみです)。 参加者は、ロイヤルハンプシャー郡病院の急性脳卒中病棟で使用される通常の薬理学的管理手順に従って、各評価の朝に薬を服用します。 これに続いて、参加者は最低 15 分間仰臥位で休みます。 左上腕に記録されたオシロメトリック圧力波形 (SphygmoCor XCEL を使用) は、中枢および末梢血圧、脈圧、増強指数などの血行動態パラメーターを評価します。 3 分間隔で 2 回測定します。 末梢血圧が 5 mmHg を超える場合、または増加指数が 4 % を超える場合、3 番目の測定が行われます。 これに続いて、参加者は着席位置に移動し、さらに 15 分間休憩します。 次に、上で概説した手順と同じ手順を使用して、中枢および末梢血圧応答を評価します。 その後、患者は通常の朝食を摂取します。 ただし、この間カフェインは摂取できません。 食物摂取の30分後、参加者は、絶食していない仰臥位および絶食していない状態の両方で、上記で概説したものと同じ手順を実行します。

最初の評価セッションで概説されたものと同じ手順を使用して、2日目と3日目の評価日の間に中枢および末梢血圧測定値を評価します。

オシロメトリック圧力波形は、標準的なメーカーのガイドラインに従って、すべての評価中に SphygmoCor XCEL デバイスを使用して左上腕に記録されます。 各測定サイクルは約 60 秒間続き、上腕血圧の記録と 10 秒間の収縮期記録で構成されます。 対応する大動脈圧波形は、検証済みの伝達関数を使用して生成され、そこから中心収縮期、拡張期、脈圧 (cSBP、cDBP、cPP)、増強圧 (AP)、および増強指数 (AIx) が導出されます。 AP は cSBP から変曲点の圧力を差し引いたものとして定義されます。これにより、変曲点は前進波と反射波の合流点になります。 AIx は、cPP のパーセンテージとして表される AP として定義されます。 AIx は心拍数の影響を受けるため、1 分あたり 75 回の心拍数で補正された指数 (AIx@75) も計算されます。

中枢および末梢血圧は、3 つの評価セッションのそれぞれで次の 4 つの条件で評価されます。 上記の各条件で、3 分間隔で 2 つの測定値が取得されます。 血圧が > 5mmHG 異なる場合、3 回目の記録が行われ、最も近い記録が平均化されます。 上記の各条件は、最低 15 分間の完全な休息の後に実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 4HL
        • University of Winchester
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 5DG
        • Acute Stroke Ward

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

地元の病院の脳卒中コンサルタントによって大脳卒中、軽度脳卒中、またはTIAと診断された患者は、参加資格があります。

説明

包含基準:

  • -臨床チームのメンバーによって大脳卒中、小脳卒中、またはTIAと診断された患者。
  • ハンプシャー病院の財団トラストの地域内に居住する
  • 患者は、最初の脳卒中/TIA診断から8週間以内に評価されます。
  • 除外基準を満たしていない

除外基準:

  • 終末期脳卒中患者;
  • 不安定な心臓の状態
  • 酸素依存症
  • 重大な認知症; -研究への参加に同意する能力がない患者
  • 飲み込めない
  • -患者は、評価の8週間以上前に大脳卒中、小脳卒中、またはTIAと診断されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大脳卒中
血圧評価を受ける大脳卒中と診断された患者
参加者は、各評価の前に一晩断食を行います (評価前に摂取できるのは水のみです)。 参加者は、ロイヤルハンプシャー郡病院の急性脳卒中病棟で使用される通常の薬理学的管理手順に従って、各評価の朝に薬を服用します。 これに続いて、参加者は最低 15 分間仰臥位 (電動ベッド) で休みます。 左上腕に記録されたオシロメトリック圧力波形 (SphygmoCor XCEL を使用) は、中枢および末梢血圧、脈圧、増強指数 (空腹時、仰臥位) などの血行動態パラメーターを評価します。
マイナーストローク
-血圧評価を受ける軽度の脳卒中と診断された患者
参加者は、各評価の前に一晩断食を行います (評価前に摂取できるのは水のみです)。 参加者は、ロイヤルハンプシャー郡病院の急性脳卒中病棟で使用される通常の薬理学的管理手順に従って、各評価の朝に薬を服用します。 これに続いて、参加者は最低 15 分間仰臥位 (電動ベッド) で休みます。 左上腕に記録されたオシロメトリック圧力波形 (SphygmoCor XCEL を使用) は、中枢および末梢血圧、脈圧、増強指数 (空腹時、仰臥位) などの血行動態パラメーターを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心血圧
時間枠:10ヶ月
中枢血圧は、絶食時と非絶食時の座位と仰臥位の両方で 3 日間別々に評価されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血圧
時間枠:10ヶ月
絶食時と非絶食時の座位と仰臥位の両方で、末梢血圧を 3 日間別々に評価します。
10ヶ月
増強指数
時間枠:10ヶ月

増強指数は、絶食時と非絶食時の座位と仰臥位の両方で 3 日間別々に評価されます。 増強指数は、中枢および末梢血圧の評価中に取得されるパラメーターです (独立した独立した測定値ではありません)。

増強指数は、血圧波形から計算された比率であり、波の反射と動脈硬化の尺度です。

10ヶ月
脈圧
時間枠:10ヶ月
絶食時と非絶食時の座位と仰臥位の両方で、脈圧を 3 日間別々に評価します。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Mitchelmore, MSc、University of Winchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 184563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、臨床試験チーム外で共有される前に匿名化されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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