Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralt og perifert blodtryk ved slagtilfælde

9. november 2017 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Effekt af kropsholdning og fastetilstand på centralt og perifert blodtryk hos patienter med slagtilfælde

Personer, der oplever et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), har øget risiko for efterfølgende vaskulære hændelser, herunder hjerteanfald og sekundært slagtilfælde/TIA. Blodtrykskontrol anses for at være den vigtigste bidragyder til positive helbredsresultater hos patienter med slagtilfælde. Målingen af ​​centralt blodtryk (cSBP) (blodtrykket, der udøves i hjertet), kan give klinikere vigtige diagnostiske og prognostiske oplysninger ud over det, der typisk opnås fra et perifert blodtryksmål (blodtrykket i armen) ). Centralt blodtryk kan være bedre end traditionelle perifere blodtryksmål, da: i) perifert blodtryk muligvis ikke nøjagtigt afspejler virkningerne af peak arterielt blodtryk på centralt placerede organer, ii) centralt blodtryk kan være 50 % bedre end perifert blodtryk, når forudsigelse af kardiovaskulære hændelser, og iii) information vedrørende centralt blodtryk kan være mere effektiv i behandlingen af ​​hypertension. Mens validiteten af ​​oscillometriske anordninger, der måler centralt blodtryk, er blevet demonstreret, er yderligere undersøgelse påkrævet for at bestemme præcision under normale kliniske driftsforhold (dvs. afspejler hospitalets/praktiserende praksis). Som sådan vil denne undersøgelse vurdere centralt og perifert blodtryk hos slagtilfældepatienter, når de faster og ikke faster, og når de sidder og liggende. Undersøgelsen er interesseret i at identificere effekten af ​​ovenstående parametre (fastende vs. ikke-fastende, siddende vs. liggende) på centralt og perifert blodtryk hos patienter med slagtilfælde.

Deltagerne vil deltage i tre separate vurderingssessioner på tre separate dage med minimum 24 timers restitution mellem hver session. Hver vurdering forventes at vare 90 minutter, hvor der tages minimum otte blodtryk fra venstre overarm. Som sådan vil deltagerne blive bedt om at afgive 4,5 timer af deres tid til undersøgelsen. Under hver vurdering vil deltagerne blive testet i fastende og ikke-fastende tilstand og i liggende (liggende) og siddende stilling. Alle vurderinger vil finde sted mellem kl. 7 og 10 og vil blive udført efter skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende dødsårsag på verdensplan og er en fremtrædende årsag til kroniske handicap, der forårsager betydelig fysisk, kognitiv og social svækkelse. I Det Forenede Kongerige er der 150.000 slagtilfælde hvert år, med ~900.000 mennesker, der lever med de invaliderende virkninger af slagtilfælde. Individer, der oplever et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA; mindre slagtilfælde) har øget risiko for at opleve vaskulære hændelser i fremtiden , såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og sekundære TIA'er og død. Af alle målene af interesse er større blodtrykskontrol den vigtigste bidragyder til positive helbredsresultater hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid er klinisk praksis og forskning til dato koncentreret om vurdering af perifere blodtryksvurderinger (blodtrykket som identificeret fra armen). Målingen af ​​centrale hæmodynamiske parametre, herunder centralt systolisk blodtryk (cSBP) og arteriel bølgerefleksion (dvs. augmentation index, AIx), rummer potentialet til at give klinikere vigtige diagnostiske og prognostiske oplysninger ud over det, der leveres af traditionelle perifere blodtryksaflæsninger. Vurderingen af ​​det centrale blodtryk er vigtig, da det afspejler stress og belastning på venstre ventrikel og kranspulsårer. I betragtning af de markante forskelle i pulstryk mellem den centrale aorta og perifere lemmer, afspejler det perifere blodtryk muligvis ikke nøjagtigt virkningerne af peak arterielt blodtryk på centralt placerede organer. Tidligere forskning har vist, at centralt blodtryk er 50 % bedre end perifert blodtryk ved forudsigelse af kardiovaskulære hændelser, mens centralt blodtryk i sammenligning med perifert blodtryk kan forbedre håndteringen af ​​hypertension. På grund af de seneste teknologiske fremskridt kan centrale hæmodynamiske parametre opnås hurtigt og ikke-invasivt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet (oscillometer). Mens validiteten af ​​disse enheder, der måler centrale hæmodynamiske parametre, er blevet påvist, er yderligere undersøgelse nødvendig for at bestemme målenøjagtighed (pålidelighed). ) under normale kliniske driftsforhold (dvs. på hospitalet eller praktiserende læge). Som sådan vil denne undersøgelse vurdere indflydelsen af ​​fastende status (fastende vs. ikke-fastende) og kropsholdning (siddende vs. liggende) på centrale og perifere blodtryksmål hos patienter diagnosticeret med slagtilfælde. Undersøgelsen vil afgøre, om disse parametre kan vurderes pålideligt, og om sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, TIA) påvirker de rapporterede resultater.

Design og rammer:

Denne undersøgelse er et enkelt center observationsstudie. Alle patienter med slagtilfælde/TIA vil blive rekrutteret fra Royal Hampshire County Hospital inden for Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).

Patienter vil blive rekrutteret fra den indlagte og ambulante indstilling. Til patienter med diagnosen større eller mindre apopleksi, og som ikke er udskrevet fra sygehuset, vil rekruttering ske på akut apopleksiafdelingen på sygehuset. For disse patienter vil alle udredninger også blive foretaget på sygehuset, da patienterne vil have base på den akutte apopleksiafdeling. For de patienter, der er identificeret med mindre slagtilfælde eller TIA inden for skadestuen eller ambulatoriet (dvs. slagtilfældeklinikker), og som ikke opholder sig på akut slagtilfældeafdelingen, vil blive rekrutteret fra disse rammer. Alle vurderinger med disse patienter vil finde sted i Physiology Laboratory ved University of Winchester. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Alle patienter med slagtilfælde (mindre og større) vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Alle patienter med mistanke om TIA skal vurderes med ABCD2. Deltagerne vil overholde farmakologisk behandling som anbefalet.

Deltagerne vil deltage i tre separate vurderingssessioner på tre separate dage med minimum 24 timers restitution mellem hver session. Før hver vurdering vil deltagerne foretage en natfaste (kun vand må indtages før vurderingen). Deltagerne vil tage deres medicin om morgenen for hver vurdering i overensstemmelse med de normale farmakologiske håndteringsprocedurer, som bruges på akut slagtilfældeafdelingen på Royal Hampshire County Hospital. Herefter vil deltagerne hvile på ryggen i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykbølgeformer (ved hjælp af SphygmoCor XCEL), optaget på venstre overarm, vil vurdere hæmodynamiske parametre, herunder centralt og perifert blodtryk, pulstryk og augmentationsindeks. Der foretages to målinger med et interval på tre minutter. Hvis det perifere blodtryk er > 5 mmHg eller augmentationsindekset er > 4 %, vil der blive taget et tredje mål. Herefter vil deltagerne blive flyttet til en siddende stilling og forblive udhvilede i yderligere 15 minutter. Identiske procedurer som dem, der er skitseret ovenfor, vil derefter blive brugt til at vurdere centrale og perifere blodtryksresponser. Derefter vil patienterne indtage deres normale morgenmad. Koffein kan dog ikke indtages i denne periode. 30 minutter efter indtagelse af mad vil deltagerne udføre identiske procedurer som dem, der er beskrevet ovenfor i både ikke-fastende-liggende og ikke-fastende-siddende tilstande.

Procedurer, der er identiske med dem, der er beskrevet i den første vurderingssession, vil blive brugt til at vurdere centrale og perifere blodtryksmål i løbet af den anden og tredje vurderingsdag.

Oscillometriske trykbølgeformer vil blive registreret på venstre overarm ved hjælp af SphygmoCor XCEL-enheden under alle vurderinger i henhold til standardproducentens retningslinjer. Hver målecyklus varer cirka 60 sek., bestående af en brachial blodtryksregistrering og derefter en 10 sek. subsystolisk registrering. En tilsvarende aortatrykbølgeform vil derefter blive genereret ved hjælp af en valideret overførselsfunktion, hvorfra det centrale systoliske, diastoliske, pulstryk (cSBP, cDBP, cPP), forøgelsestryk (AP) og forøgelsesindeks (AIx) vil blive udledt. AP er defineret som cSBP minus trykket ved vendepunktet, hvor vendepunktet er sammensmeltningen af ​​de fremadrettede og reflekterede bølger. AIx er defineret som AP udtrykt som en procentdel af cPP. AIx er påvirket af puls, og dermed vil der også blive beregnet et indeks korrigeret for en puls på 75 slag i minuttet (AIx@75).

Centralt og perifert blodtryk vil blive vurderet under følgende fire tilstande under hver af de tre vurderingssessioner: i) fastende, liggende, ii) fastende, siddende, iii) ikke-fastende liggende, og iv) ikke-fastende siddende. Under hver af ovenstående betingelser vil der blive taget to målinger, adskilt af et interval på tre minutter. Hvis blodtrykket afviger med > 5 mmHG, vil en tredje optagelse blive taget, og de nærmeste optagelser vil blive beregnet som gennemsnit. Hver af ovenstående betingelser vil blive udført efter mindst 15 minutters hviletid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 4HL
        • University of Winchester
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Acute Stroke Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med et større slagtilfælde, mindre slagtilfælde eller TIA af en slagtilfældekonsulent på et lokalt hospital vil være berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med større slagtilfælde, mindre slagtilfælde eller TIA af et medlem af det kliniske team.
  • Bo i området for Hampshire Hospital's Foundation Trust
  • Patienterne skal vurderes inden for 8 uger efter deres første slagtilfælde/TIA-diagnose.
  • Opfylder ikke eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • apopleksipatienter i slutningen af ​​livet;
  • Ustabile hjertetilstande
  • iltafhængighed
  • betydelig demens; patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • ude af stand til at sluge
  • Patienten er diagnosticeret med større slagtilfælde, mindre slagtilfælde eller TIA mere end 8 uger før en vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Større slagtilfælde
Patienter diagnosticeret med alvorligt slagtilfælde, som vil gennemgå blodtryksvurdering
Deltagerne vil faste natten over før hver vurdering (kun vand må forbruges før vurderingen). Deltagerne vil tage deres medicin om morgenen for hver vurdering i overensstemmelse med de normale farmakologiske håndteringsprocedurer, som bruges på akut slagtilfældeafdelingen på Royal Hampshire County Hospital. Herefter vil deltagerne hvile på ryggen (på en elektrisk betjent seng) i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykbølgeformer (ved hjælp af SphygmoCor XCEL), optaget på venstre overarm, vil vurdere hæmodynamiske parametre, herunder centralt og perifert blodtryk, pulstryk og forstærkningsindeks (fastende, liggende tilstand).
Mindre slagtilfælde
Patienter diagnosticeret med mindre slagtilfælde, som vil gennemgå blodtryksvurdering
Deltagerne vil faste natten over før hver vurdering (kun vand må forbruges før vurderingen). Deltagerne vil tage deres medicin om morgenen for hver vurdering i overensstemmelse med de normale farmakologiske håndteringsprocedurer, som bruges på akut slagtilfældeafdelingen på Royal Hampshire County Hospital. Herefter vil deltagerne hvile på ryggen (på en elektrisk betjent seng) i minimum 15 minutter. Oscillometriske trykbølgeformer (ved hjælp af SphygmoCor XCEL), optaget på venstre overarm, vil vurdere hæmodynamiske parametre, herunder centralt og perifert blodtryk, pulstryk og forstærkningsindeks (fastende, liggende tilstand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: 10 måneder
Det centrale blodtryk vil blive vurderet på tre separate dage i både siddende og liggende stilling, når de faster og ikke faster.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtryk
Tidsramme: 10 måneder
Perifert blodtryk vil blive vurderet på tre separate dage i både siddende og liggende stilling ved fastende og ufastende.
10 måneder
Augmentation indeks
Tidsramme: 10 måneder

Augmentation-indekset vil blive vurderet på tre separate dage i både siddende og liggende stilling, både fastende og ufastende. Augmentation index er en parameter opnået under den centrale og perifere blodtryksvurdering (det er ikke et separat stand-alone mål).

Augmentationsindekset er et forhold beregnet ud fra blodtryksbølgeformen, det er et mål for bølgereflektion og arteriel stivhed.

10 måneder
Pulstryk
Tidsramme: 10 måneder
Pulstrykket vil blive vurderet på tre separate dage i både siddende og liggende stilling ved fastende og ufastende.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive anonymiseret, før de deles uden for det kliniske studieteam

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Blodtryksvurdering

3
Abonner