- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02537652
뇌졸중의 중추 및 말초 혈압
뇌졸중 환자의 자세 및 공복상태가 중추 및 말초혈압에 미치는 영향
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 개인은 심장마비 및 이차성 뇌졸중/TIA를 포함한 후속 혈관 사건의 위험이 높아집니다. 혈압 조절은 뇌졸중 환자의 긍정적인 건강 결과에 가장 중요한 기여를 하는 것으로 간주됩니다. 중심 혈압(cSBP)(심장에 가해지는 혈압)의 측정은 임상의에게 말초 혈압 측정(팔의 혈압)에서 일반적으로 얻은 것 이상의 중요한 진단 및 예후 정보를 제공할 수 있습니다. ). 다음과 같은 이유로 중앙 혈압은 전통적인 말초 혈압 측정보다 더 나을 수 있습니다. 심혈관 사건 예측 및 iii) 중심 혈압과 관련된 정보는 고혈압 관리에 더 효과적일 수 있습니다. 중심 혈압을 측정하는 오실로메트릭 장치의 타당성이 입증되었지만 정상적인 임상 작동 조건(즉, 병원/GP 진료 설정을 반영)에서 정밀도를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이와 같이, 이 연구는 뇌졸중 환자의 공복 및 비절식, 앉은 자세 및 반듯이 누운 상태에서 중추 및 말초 혈압을 평가할 것입니다. 이 연구는 뇌졸중 환자의 중추 및 말초 혈압에 대한 위의 매개변수(절식 대 비절식, 앉은 대 앙와위)의 효과를 확인하는 데 관심이 있습니다.
참가자는 3일 동안 3개의 개별 평가 세션에 참여하며 각 세션 사이에는 최소 24시간의 회복 시간이 있습니다. 각 평가는 왼쪽 상완에서 최소 8개의 혈압을 측정하여 90분간 지속될 것으로 예상됩니다. 따라서 참가자는 연구 시간 중 4.5시간을 포기해야 합니다. 각 평가 동안 참가자는 단식 및 비단식 상태, 앙와위(누운 자세) 및 앉은 자세에서 테스트를 받게 됩니다. 모든 평가는 오전 7시에서 10시 사이에 이루어지며 사전 서면 동의 후 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 심각한 신체적, 인지적 및 사회적 장애를 유발하는 만성 장애의 두드러진 원인입니다. 영국에서는 매년 150,000건의 뇌졸중이 발생하며 ~900,000명의 사람들이 뇌졸중의 쇠약 효과를 안고 살고 있습니다. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA; 경미한 뇌졸중)을 경험하는 개인은 향후 혈관 사건을 경험할 위험이 높아집니다. , 심근 경색, 뇌졸중 및 이차 TIA 및 사망과 같은. 관심 있는 모든 측정 중에서 더 큰 혈압 조절은 뇌졸중 환자의 긍정적인 건강 결과에 가장 중요한 기여를 합니다. 그러나 현재까지의 임상 실습 및 연구는 말초 혈압 평가(팔에서 식별되는 혈압) 평가에 집중되어 있습니다. 중심 수축기 혈압(cSBP) 및 동맥파 반사(즉, 증강 지수, AIx)를 포함한 중심 혈역학 매개변수의 측정은 임상의에게 기존의 말초 혈압 판독에서 제공되는 것 이상의 중요한 진단 및 예후 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 보유합니다. 중심혈압의 평가는 좌심실과 관상동맥에 가해지는 스트레스와 부하를 반영하기 때문에 중요합니다. 중심 대동맥과 말초 사지 사이의 현저한 맥압 차이를 고려할 때 말초 혈압은 중심에 위치한 기관에 대한 최고 동맥 혈압의 영향을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 이전 연구에서는 심혈관 사건을 예측할 때 중추 혈압이 말초 혈압보다 50% 더 우수하며 말초 혈압과 비교하여 중추 혈압이 고혈압 관리를 개선할 수 있음을 입증했습니다. 최근의 기술 발전으로 인해 자동 혈압 커프(오실로미터)를 사용하여 중심 혈류역학 매개변수를 신속하고 비침습적으로 얻을 수 있습니다. 중심 혈류역학 매개변수를 측정하는 이러한 장치의 유효성이 입증되었지만 측정 정밀도(신뢰성)를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. ) 정상적인 임상 작동 조건(즉, 병원 또는 일반의 설정)에서. 이와 같이, 이 연구는 뇌졸중 진단을 받은 환자의 중추 및 말초 혈압 측정에 대한 공복 상태(절식 대 비절식) 및 자세(앉은 대 앙와위)의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 이러한 매개변수를 안정적으로 평가할 수 있는지 여부와 뇌졸중 중증도(주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중, TIA)가 보고된 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
디자인 및 설정:
이 연구는 단일 센터 관찰 연구입니다. 모든 뇌졸중/TIA 환자는 Hampshire Hospital NHS Foundation Trust(HHFT) 내의 Royal Hampshire County 병원에서 모집됩니다.
환자는 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 모집됩니다. 중증 또는 경미한 뇌졸중으로 진단되고 퇴원하지 않은 환자의 경우 병원의 급성 뇌졸중 병동에서 모집됩니다. 이러한 환자의 경우 환자가 급성 뇌졸중 병동에 기반을 두므로 병원 내에서 모든 평가도 수행됩니다. 응급실 또는 외래 환자 환경(즉, 뇌졸중 클리닉) 내에서 경미한 뇌졸중 또는 TIA로 확인되고 급성 뇌졸중 병동에 머물지 않는 환자의 경우 이러한 환경에서 모집됩니다. 이 환자에 대한 모든 평가는 University of Winchester의 생리학 실험실에서 이루어집니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
모든 뇌졸중(사소 및 주요) 환자는 National Institute of Health Stroke Severity Scale(NIHSS)을 사용하여 평가됩니다. TIA가 의심되는 모든 환자는 ABCD2로 평가됩니다. 참가자는 권장되는 약리학적 치료를 준수합니다.
참가자는 3일 동안 3개의 개별 평가 세션에 참여하며 각 세션 사이에는 최소 24시간의 회복 시간이 있습니다. 각 평가 전에 참가자는 하룻밤 금식을 수행합니다(평가 전에는 물만 섭취할 수 있음). 참가자는 Royal Hampshire County Hospital의 급성 뇌졸중 병동에서 사용되는 정상적인 약리학적 관리 절차에 따라 각 평가 당일 아침에 약을 복용합니다. 그 후, 참가자는 최소 15분 동안 앙와위로 휴식을 취합니다. 왼쪽 상완에 기록된 오실로메트릭 압력 파형(SphygmoCor XCEL 사용)은 중추 및 말초 혈압, 맥압 및 증강 지수를 포함한 혈역학적 매개변수를 평가합니다. 3분 간격으로 두 번 측정합니다. 말초혈압이 > 5mmHg이거나 증가 지수 > 4%인 경우 세 번째 측정이 수행됩니다. 그 후 참가자는 앉은 자세로 이동하고 추가로 15분 동안 휴식을 취합니다. 위에서 설명한 절차와 동일한 절차를 사용하여 중추 및 말초 혈압 반응을 평가합니다. 그 후 환자는 정상적인 아침 식사를 합니다. 단, 카페인은 이 시간 동안 섭취할 수 없습니다. 음식 섭취 30분 후 참가자는 금식하지 않은 상태에서 바로 누운 상태와 금식하지 않은 상태에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 수행합니다.
첫 번째 평가 세션에서 설명한 절차와 동일한 절차를 사용하여 두 번째 및 세 번째 평가일 동안 중추 및 말초 혈압 측정을 평가합니다.
표준 제조업체 지침에 따라 모든 평가 중에 SphygmoCor XCEL 장치를 사용하여 왼쪽 상완에 오실로메트릭 압력 파형을 기록합니다. 각 측정 주기는 상완 혈압 기록과 10초 수축기 혈압 기록으로 구성된 약 60초 동안 지속됩니다. 그런 다음 검증된 전달 함수를 사용하여 해당하는 대동맥압 파형이 생성되며, 여기서 중앙 수축기, 확장기, 맥압(cSBP, cDBP, cPP), 증가 압력(AP) 및 증가 지수(AIx)가 파생됩니다. AP는 cSBP에서 변곡점의 압력을 뺀 값으로 정의되며, 변곡점은 전방파와 반사파의 병합입니다. AIx는 cPP의 백분율로 표현되는 AP로 정의됩니다. AIx는 심박수의 영향을 받기 때문에 분당 심박수 75회(AIx@75)로 보정된 지수도 계산됩니다.
중추 및 말초 혈압은 세 가지 평가 세션 각각 동안 다음의 네 가지 조건에서 평가됩니다: i) 금식, 바로 누운 자세, ii) 금식, 앉은 자세, iii) 금식하지 않은 상태로 바로 누운 자세, iv) 금식하지 않은 상태로 앉은 자세. 위의 각 조건에서 3분 간격으로 분리된 두 번의 측정이 수행됩니다. 혈압이 > 5mmHG만큼 차이가 나면 세 번째 기록이 수행되고 가장 근접한 기록의 평균이 계산됩니다. 위의 각 조건은 최소 15분의 휴식 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, 영국, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, 영국, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 팀원이 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중 또는 TIA로 진단한 환자.
- 햄프셔 병원의 재단 신탁 지역 내에 거주
- 환자는 초기 뇌졸중/TIA 진단 후 8주 이내에 평가를 받아야 합니다.
- 제외 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
- 말기 뇌졸중 환자;
- 불안정한 심장 상태
- 산소 의존
- 상당한 치매; 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 환자
- 삼킬 수 없다
- 환자가 평가 전 8주 이상 동안 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중 또는 TIA 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주요 뇌졸중
혈압 평가를 받을 주요 뇌졸중 진단을 받은 환자
|
참가자는 각 평가 전에 하룻밤 금식을 수행합니다(평가 전에는 물만 섭취할 수 있음).
참가자는 Royal Hampshire County Hospital의 급성 뇌졸중 병동에서 사용되는 정상적인 약리학적 관리 절차에 따라 각 평가 당일 아침에 약을 복용합니다.
그 후, 참가자는 최소 15분 동안 반듯이 누운 상태로(전기 작동 침대에서) 휴식을 취합니다.
왼쪽 상완에 기록된 오실로메트릭 압력 파형(SphygmoCor XCEL 사용)은 중추 및 말초 혈압, 맥압 및 증가 지수(절식, 앙와위 상태)를 포함한 혈역학적 매개변수를 평가합니다.
|
|
경미한 뇌졸중
혈압 평가를 받을 경미한 뇌졸중 진단을 받은 환자
|
참가자는 각 평가 전에 하룻밤 금식을 수행합니다(평가 전에는 물만 섭취할 수 있음).
참가자는 Royal Hampshire County Hospital의 급성 뇌졸중 병동에서 사용되는 정상적인 약리학적 관리 절차에 따라 각 평가 당일 아침에 약을 복용합니다.
그 후, 참가자는 최소 15분 동안 반듯이 누운 상태로(전기 작동 침대에서) 휴식을 취합니다.
왼쪽 상완에 기록된 오실로메트릭 압력 파형(SphygmoCor XCEL 사용)은 중추 및 말초 혈압, 맥압 및 증가 지수(절식, 앙와위 상태)를 포함한 혈역학적 매개변수를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심혈압
기간: 10개월
|
중앙 혈압은 단식 및 비단식 시 앉은 자세와 바로 누운 자세 모두에서 별도의 3일에 평가됩니다.
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈압
기간: 10개월
|
단식 및 비단식 시 앉은 자세와 바로 누운 자세 모두에서 별도의 3일에 말초 혈압을 평가합니다.
|
10개월
|
|
증강 지수
기간: 10개월
|
증가 지수는 단식 및 비단식 시 앉은 자세와 바로 누운 자세 모두에서 별도의 3일에 평가됩니다. 증가 지수는 중추 및 말초 혈압 평가 중에 얻은 매개변수입니다(별도의 독립 측정이 아님). 증가 지수는 혈압 파형에서 계산된 비율이며, 파동 반사 및 동맥 경화의 척도입니다. |
10개월
|
|
맥압
기간: 10개월
|
맥박 압력은 절식 및 비절식 시 앉은 자세와 앙와위 자세 모두에서 별도의 3일 동안 평가됩니다.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
혈압 평가에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병