- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537652
Pressão Arterial Central e Periférica no AVC
Efeito da postura e do estado de jejum na pressão arterial central e periférica em pacientes com AVC
Indivíduos que sofrem um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) correm maior risco de eventos vasculares subsequentes, incluindo ataques cardíacos e acidente vascular cerebral/AIT secundário. O controle da pressão arterial é considerado o fator mais importante para resultados positivos de saúde em pacientes com AVC. A medição da pressão arterial central (PASC) (a pressão arterial que está sendo exercida no coração) pode fornecer aos médicos importantes informações diagnósticas e prognósticas além daquelas normalmente obtidas a partir de uma medida da pressão arterial periférica (a pressão arterial no braço ). As pressões sanguíneas centrais podem ser melhores do que as medidas tradicionais de pressão sanguínea periférica, pois: i) a pressão sanguínea periférica pode não refletir com precisão os efeitos do pico da pressão arterial em órgãos localizados centralmente, ii) as pressões sanguíneas centrais podem ser 50% superiores às pressões sanguíneas periféricas quando predizer eventos cardiovasculares e iii) informações relativas à pressão arterial central podem ser mais eficazes no manejo da hipertensão. Embora a validade dos dispositivos oscilométricos que medem a pressão arterial central tenha sido demonstrada, mais estudos são necessários para determinar a precisão sob condições clínicas normais de operação (ou seja, refletindo o ambiente de prática hospitalar/clínica geral). Assim, este estudo avaliará as pressões arteriais centrais e periféricas de pacientes com AVC em jejum e não jejum, sentados e em decúbito dorsal. O estudo está interessado em identificar o efeito dos parâmetros acima (em jejum versus não jejum, sentado versus supino) nas pressões sanguíneas central e periférica em pacientes com AVC.
Os participantes participarão de três sessões de avaliação separadas, em três dias separados, com um mínimo de 24 horas de recuperação entre cada sessão. Espera-se que cada avaliação dure 90 minutos, com um mínimo de oito pressões sanguíneas sendo medidas no braço esquerdo. Como tal, os participantes serão solicitados a ceder 4,5 horas de seu tempo para o estudo. Durante cada avaliação, os participantes serão testados em jejum e não jejum, e em posição supina (deitada) e sentada. Todas as avaliações ocorrerão entre 7 e 10 da manhã e serão realizadas após consentimento informado por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte em todo o mundo e é uma causa proeminente de incapacidade crônica, causando prejuízos físicos, cognitivos e sociais significativos. No Reino Unido, ocorrem 150.000 derrames por ano, com cerca de 900.000 pessoas vivendo com os efeitos debilitantes do derrame.Indivíduos que sofrem um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT; derrame menor) correm maior risco de sofrer eventos vasculares no futuro , como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e AITs secundários e morte. De todas as medidas de interesse, um maior controle da pressão arterial é o contribuinte mais importante para resultados positivos de saúde em pacientes com AVC. No entanto, a prática clínica e a pesquisa até o momento concentram-se na avaliação da pressão arterial periférica (a pressão arterial identificada no braço). A medição dos parâmetros hemodinâmicos centrais, incluindo a pressão arterial sistólica central (cSBP) e a reflexão da onda arterial (ou seja, índice de aumento, AIx), tem o potencial de fornecer aos médicos importantes informações diagnósticas e prognósticas além daquelas fornecidas pelas tradicionais leituras da pressão arterial periférica. A avaliação da pressão arterial central é importante, pois reflete o estresse e a carga no ventrículo esquerdo e nas artérias coronárias. Considerando as diferenças marcantes na pressão de pulso entre a aorta central e os membros periféricos, a pressão arterial periférica pode não refletir com precisão os efeitos do pico de pressão arterial nos órgãos localizados centralmente. Pesquisas anteriores demonstraram que a pressão arterial central é 50% superior à pressão arterial periférica na previsão de eventos cardiovasculares, enquanto, em comparação com a pressão arterial periférica, a pressão arterial central pode melhorar o controle da hipertensão. Devido aos recentes avanços tecnológicos, os parâmetros hemodinâmicos centrais podem ser obtidos de forma rápida e não invasiva usando um manguito de pressão arterial automatizado (oscilômetro). Embora a validade desses dispositivos que medem os parâmetros hemodinâmicos centrais tenha sido demonstrada, mais estudos são necessários para determinar a precisão da medição (confiabilidade ) em condições normais de operação clínica (ou seja, no ambiente hospitalar ou clínico geral). Assim, este estudo avaliará a influência do estado de jejum (jejum vs. não jejuado) e da postura (sentado vs. supino) nas medidas de pressão arterial central e periférica em pacientes diagnosticados com AVC. O estudo determinará se esses parâmetros podem ser avaliados de forma confiável e se a gravidade do AVC (AVC maior, AVC menor, AIT) influencia os resultados relatados.
Projeto e configuração:
Este estudo é um estudo observacional de centro único. Todos os pacientes com AVC/AIT serão recrutados no Royal Hampshire County Hospital dentro do Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Os pacientes serão recrutados a partir do ambiente hospitalar e ambulatorial. Para pacientes diagnosticados com AVC maior ou menor e que não receberam alta do hospital, o recrutamento será feito na enfermaria de AVC agudo do hospital. Para esses pacientes, todas as avaliações também serão realizadas no hospital, pois os pacientes ficarão na enfermaria de AVC agudo. Para aqueles pacientes identificados com AVC menor ou AIT no departamento de emergência ou ambiente ambulatorial (ou seja, clínicas de AVC), e que não permanecerão na enfermaria de AVC agudo, serão recrutados a partir desses ambientes. Todas as avaliações com esses pacientes serão realizadas no Laboratório de Fisiologia da Universidade de Winchester. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Todos os pacientes com AVC (menores e maiores) serão avaliados usando a Escala de Gravidade de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS). Todos os pacientes com suspeita de AIT devem ser avaliados com o ABCD2. Os participantes cumprirão o tratamento farmacológico conforme recomendado.
Os participantes participarão de três sessões de avaliação separadas, em três dias separados, com um mínimo de 24 horas de recuperação entre cada sessão. Antes de cada avaliação, os participantes farão um jejum noturno (apenas água pode ser consumida antes da avaliação). Os participantes tomarão seus medicamentos na manhã de cada avaliação de acordo com os procedimentos normais de gerenciamento farmacológico usados na enfermaria de AVC agudo do Royal Hampshire County Hospital. Em seguida, os participantes ficarão em decúbito dorsal por no mínimo 15 minutos. As formas de onda de pressão oscilométrica (usando o SphygmoCor XCEL), registradas na parte superior do braço esquerdo, avaliarão os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial central e periférica, pressão de pulso e índice de aumento. Serão realizadas duas medições com intervalo de três minutos. Se a pressão arterial periférica for > 5 mmHg ou o índice de aumento for > 4%, uma terceira medida será realizada. Em seguida, os participantes serão transferidos para a posição sentada e permanecerão em repouso por mais 15 minutos. Procedimentos idênticos aos descritos acima serão então usados para avaliar as respostas da pressão arterial central e periférica. Posteriormente, os pacientes consumirão seu café da manhã normal. No entanto, a cafeína não pode ser consumida durante esse período. Trinta minutos após o consumo de alimentos, os participantes realizarão procedimentos idênticos aos descritos acima, em condições de supino sem jejum e sentado sem jejum.
Procedimentos idênticos aos descritos na primeira sessão de avaliação serão usados para avaliar as medidas de pressão arterial central e periférica durante o segundo e terceiro dia de avaliação.
As formas de onda de pressão oscilométrica serão registradas no braço esquerdo usando o dispositivo SphygmoCor XCEL durante todas as avaliações, seguindo as diretrizes padrão do fabricante. Cada ciclo de medição dura aproximadamente 60 segundos, consistindo em um registro da pressão arterial braquial e, em seguida, um registro subsistólico de 10 segundos. Uma forma de onda de pressão aórtica correspondente será então gerada usando uma função de transferência validada, a partir da qual sistólica central, diastólica, pressão de pulso (cSBP, cDBP, cPP), pressão de aumento (AP) e índice de aumento (AIx) serão derivados. O AP é definido como cSBP menos a pressão no ponto de inflexão, em que o ponto de inflexão é a fusão das ondas diretas e refletidas. O AIx é definido como o AP expresso como uma porcentagem de cPP. AIx é influenciado pela frequência cardíaca e, portanto, um índice corrigido para uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto (AIx@75) também será calculado.
As pressões arteriais centrais e periféricas serão avaliadas nas quatro condições a seguir durante cada uma das três sessões de avaliação: i) jejum, supino, ii) jejum, sentado, iii) supino sem jejum e iv) sentado sem jejum. Durante cada uma das condições acima serão feitas duas medições, separadas por um intervalo de três minutos. Se a pressão arterial diferir em > 5 mmHG, um terceiro registro será feito e será calculada a média dos registros mais próximos. Cada uma das condições acima será realizada após um mínimo de 15 minutos de descanso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AVC grave, AVC menor ou AIT por um membro da equipe clínica.
- Residir na localidade do Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Os pacientes devem ser avaliados dentro de 8 semanas após o diagnóstico inicial de AVC/AIT.
- Não atende aos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- pacientes com AVC em fim de vida;
- Condições cardíacas instáveis
- dependência de oxigênio
- demência significativa; pacientes sem capacidade para consentir em participar do estudo
- incapaz de engolir
- O paciente é diagnosticado com AVC grave, AVC menor ou AIT mais de 8 semanas antes de uma avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AVC grave
Pacientes com diagnóstico de AVC grave que serão submetidos à avaliação da pressão arterial
|
Os participantes farão um jejum noturno antes de cada avaliação (apenas água pode ser consumida antes da avaliação).
Os participantes tomarão seus medicamentos na manhã de cada avaliação de acordo com os procedimentos normais de gerenciamento farmacológico usados na enfermaria de AVC agudo do Royal Hampshire County Hospital.
Em seguida, os participantes ficarão em decúbito dorsal (em uma cama elétrica) por no mínimo 15 minutos.
As formas de onda de pressão oscilométrica (usando o SphygmoCor XCEL), registradas na parte superior do braço esquerdo, avaliarão os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial central e periférica, pressão de pulso e índice de aumento (jejum, condição supina).
|
Pequeno derrame
Pacientes diagnosticados com AVC leve que serão submetidos à avaliação da pressão arterial
|
Os participantes farão um jejum noturno antes de cada avaliação (apenas água pode ser consumida antes da avaliação).
Os participantes tomarão seus medicamentos na manhã de cada avaliação de acordo com os procedimentos normais de gerenciamento farmacológico usados na enfermaria de AVC agudo do Royal Hampshire County Hospital.
Em seguida, os participantes ficarão em decúbito dorsal (em uma cama elétrica) por no mínimo 15 minutos.
As formas de onda de pressão oscilométrica (usando o SphygmoCor XCEL), registradas na parte superior do braço esquerdo, avaliarão os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial central e periférica, pressão de pulso e índice de aumento (jejum, condição supina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial central
Prazo: 10 meses
|
As pressões arteriais centrais serão avaliadas em três dias separados nas posturas sentada e supina em jejum e não jejum.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial periférica
Prazo: 10 meses
|
As pressões arteriais periféricas serão avaliadas em três dias separados nas posturas sentada e supina em jejum e não jejum.
|
10 meses
|
Índice de aumento
Prazo: 10 meses
|
O índice de aumento será avaliado em três dias separados nas posturas sentada e supina em jejum e não jejum. O índice de aumento é um parâmetro obtido durante a avaliação da pressão arterial central e periférica (não é uma medida isolada). O índice de aumento é uma razão calculada a partir da forma de onda da pressão arterial, é uma medida da reflexão da onda e da rigidez arterial. |
10 meses
|
Pressão de pulso
Prazo: 10 meses
|
A pressão de pulso será avaliada em três dias separados nas posturas sentada e supina em jejum e não jejum.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 184563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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