- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537652
Zentraler und peripherer Blutdruck beim Schlaganfall
Einfluss von Körperhaltung und Nüchternzustand auf den zentralen und peripheren Blutdruck bei Patienten mit Schlaganfall
Personen, die einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erleiden, haben ein erhöhtes Risiko für nachfolgende vaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und sekundärem Schlaganfall/TIA. Die Blutdruckkontrolle gilt als der wichtigste Beitrag zu positiven Gesundheitsergebnissen bei Schlaganfallpatienten. Die Messung des zentralen Blutdrucks (cSBP) (der Blutdruck, der auf das Herz ausgeübt wird) kann Ärzten wichtige diagnostische und prognostische Informationen liefern, die über die typischerweise aus einer peripheren Blutdruckmessung (dem Blutdruck im Arm) gewonnenen hinausgehen ). Zentrale Blutdruckwerte können besser sein als herkömmliche periphere Blutdruckmessungen, da: i) der periphere Blutdruck die Auswirkungen des arteriellen Spitzenblutdrucks auf zentral gelegene Organe möglicherweise nicht genau widerspiegelt, ii) der zentrale Blutdruck den peripheren Blutdruck um 50 % übersteigen kann, wenn Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen, und iii) Informationen, die sich auf den zentralen Blutdruck beziehen, können bei der Behandlung von Bluthochdruck effektiver sein. Während die Gültigkeit oszillometrischer Geräte zur Messung des zentralen Blutdrucks nachgewiesen wurde, sind weitere Studien erforderlich, um die Genauigkeit unter normalen klinischen Betriebsbedingungen (d. h. entsprechend der Krankenhaus-/Hausarztpraxisumgebung) zu bestimmen. Daher wird diese Studie den zentralen und peripheren Blutdruck von Schlaganfallpatienten im nüchternen und nicht nüchternen Zustand sowie im Sitzen und in Rückenlage bewerten. Die Studie ist daran interessiert, die Wirkung der oben genannten Parameter (nüchtern vs. nicht nüchtern, sitzend vs. liegend) auf den zentralen und peripheren Blutdruck bei Schlaganfallpatienten zu identifizieren.
Die Teilnehmer nehmen an drei separaten Bewertungssitzungen an drei verschiedenen Tagen teil, mit einer Erholungszeit von mindestens 24 Stunden zwischen jeder Sitzung. Jede Bewertung dauert voraussichtlich 90 Minuten, wobei mindestens acht Blutdruckwerte am linken Oberarm gemessen werden. Daher werden die Teilnehmer gebeten, 4,5 Stunden ihrer Zeit für die Studie aufzuwenden. Während jeder Bewertung werden die Teilnehmer im nüchternen und nicht nüchternen Zustand sowie in Rückenlage (liegend) und sitzend getestet. Alle Bewertungen finden zwischen 7 und 10 Uhr statt und werden nach schriftlicher Einverständniserklärung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen und eine der Hauptursachen für chronische Behinderungen, die zu erheblichen körperlichen, kognitiven und sozialen Beeinträchtigungen führen. Im Vereinigten Königreich gibt es jedes Jahr 150.000 Schlaganfälle, wobei etwa 900.000 Menschen mit den schwächenden Auswirkungen eines Schlaganfalls leben. Personen, die einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA; leichter Schlaganfall) erleiden, haben ein erhöhtes Risiko, in Zukunft vaskuläre Ereignisse zu erleiden , wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und sekundäre TIAs, und Tod. Von allen interessanten Maßnahmen trägt eine bessere Blutdruckkontrolle am wichtigsten zu positiven Gesundheitsergebnissen bei Schlaganfallpatienten bei. Die klinische Praxis und Forschung konzentrieren sich jedoch bis heute auf die Bewertung von peripheren Blutdruckmessungen (der Blutdruck, wie er am Arm festgestellt wird). Die Messung zentraler hämodynamischer Parameter, einschließlich des zentralen systolischen Blutdrucks (cSBP) und der arteriellen Wellenreflexion (d. h. Augmentationsindex, AIx), birgt das Potenzial, Ärzten wichtige diagnostische und prognostische Informationen zu liefern, die über die von herkömmlichen peripheren Blutdruckmessungen hinausgehen. Die Beurteilung des zentralen Blutdrucks ist wichtig, da er die Belastung und Belastung des linken Ventrikels und der Koronararterien widerspiegelt. In Anbetracht der deutlichen Unterschiede im Pulsdruck zwischen der zentralen Aorta und den peripheren Gliedmaßen spiegelt der periphere Blutdruck möglicherweise nicht genau die Auswirkungen des arteriellen Spitzenblutdrucks auf zentral gelegene Organe wider. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der zentrale Blutdruck dem peripheren Blutdruck bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse um 50 % überlegen ist, während der zentrale Blutdruck im Vergleich zum peripheren Blutdruck die Behandlung von Bluthochdruck verbessern kann. Aufgrund der jüngsten technologischen Fortschritte können zentrale hämodynamische Parameter schnell und nicht-invasiv unter Verwendung einer automatisierten Blutdruckmanschette (Oszillometer) erhalten werden. Während die Gültigkeit dieser Geräte, die zentrale hämodynamische Parameter messen, nachgewiesen wurde, sind weitere Studien erforderlich, um die Messgenauigkeit (Zuverlässigkeit) zu bestimmen ) unter normalen klinischen Betriebsbedingungen (d. h. im Krankenhaus oder in der Praxis eines Allgemeinarztes). Daher wird diese Studie den Einfluss des Fastenstatus (nüchtern vs. nicht nüchtern) und der Körperhaltung (sitzend vs. liegend) auf zentrale und periphere Blutdruckmessungen bei Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall bewerten. In der Studie soll ermittelt werden, ob diese Parameter zuverlässig beurteilt werden können und ob die Schlaganfallschwere (schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall, TIA) die berichteten Ergebnisse beeinflusst.
Gestaltung und Einstellung:
Diese Studie ist eine monozentrische Beobachtungsstudie. Alle Schlaganfall-/TIA-Patienten werden vom Royal Hampshire County Hospital innerhalb des Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT) rekrutiert.
Rekrutiert werden Patienten aus dem stationären und ambulanten Bereich. Für Patienten, bei denen ein schwerer oder leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde und die nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurden, erfolgt die Rekrutierung auf der Schlaganfall-Akutstation des Krankenhauses. Für diese Patienten werden alle Untersuchungen ebenfalls innerhalb des Krankenhauses durchgeführt, da die Patienten auf der Station für akute Schlaganfälle stationiert werden. Für diejenigen Patienten, die in der Notaufnahme oder ambulanten Einrichtung (d. h. Schlaganfallkliniken) mit einem leichten Schlaganfall oder einer TIA identifiziert wurden und nicht auf der Station für akute Schlaganfälle bleiben, werden diese Einrichtungen rekrutiert. Alle Untersuchungen mit diesen Patienten werden im Physiologielabor der University of Winchester durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Schlaganfallpatienten (kleiner und schwerer Schlaganfall) werden anhand der Schlaganfall-Schweregradskala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet. Alle Patienten mit Verdacht auf TIA müssen mit dem ABCD2 bewertet werden. Die Teilnehmer werden die empfohlene pharmakologische Behandlung einhalten.
Die Teilnehmer nehmen an drei separaten Bewertungssitzungen an drei verschiedenen Tagen teil, mit einer Erholungszeit von mindestens 24 Stunden zwischen jeder Sitzung. Vor jeder Bewertung werden die Teilnehmer über Nacht fasten (nur Wasser darf vor der Bewertung konsumiert werden). Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente am Morgen jeder Untersuchung gemäß den normalen pharmakologischen Behandlungsverfahren ein, die auf der Station für akute Schlaganfälle im Royal Hampshire County Hospital angewendet werden. Anschließend ruhen sich die Teilnehmer für mindestens 15 Minuten in Rückenlage aus. Oszillometrische Druckwellenformen (unter Verwendung des SphygmoCor XCEL), die am linken Oberarm aufgezeichnet werden, bewerten hämodynamische Parameter, einschließlich zentraler und peripherer Blutdruck, Pulsdruck und Augmentationsindex. Es werden zwei Messungen im Abstand von drei Minuten durchgeführt. Bei einem peripheren Blutdruck > 5 mmHg oder einem Augmentationsindex > 4 % wird eine dritte Maßnahme durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer in eine sitzende Position gebracht und bleiben für weitere 15 Minuten ausgeruht. Identische Verfahren zu den oben beschriebenen werden dann verwendet, um die Reaktionen des zentralen und peripheren Blutdrucks zu beurteilen. Danach nehmen die Patienten ihr normales Frühstück zu sich. Koffein darf in dieser Zeit jedoch nicht konsumiert werden. Dreißig Minuten nach der Nahrungsaufnahme werden die Teilnehmer identische Verfahren wie die oben beschriebenen sowohl in nicht nüchternen Rückenlage als auch in nicht nüchternen sitzenden Bedingungen durchführen.
Identische Verfahren wie die in der ersten Bewertungssitzung beschriebenen werden verwendet, um zentrale und periphere Blutdruckmessungen während des zweiten und dritten Bewertungstages zu bewerten.
Oszillometrische Druckwellenformen werden am linken Oberarm mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät während aller Bewertungen gemäß den Standardrichtlinien des Herstellers aufgezeichnet. Jeder Messzyklus dauert ungefähr 60 Sekunden und besteht aus einer Aufzeichnung des Brachialblutdrucks und einer anschließenden subsystolischen Aufzeichnung von 10 Sekunden. Eine entsprechende Aortendruckkurve wird dann unter Verwendung einer validierten Übertragungsfunktion generiert, aus der zentraler systolischer, diastolischer, Pulsdruck (cSBP, cDBP, cPP), Augmentationsdruck (AP) und Augmentationsindex (AIx) abgeleitet werden. Der AP ist definiert als cSBP minus dem Druck am Wendepunkt, wobei der Wendepunkt die Vereinigung der Vorwärts- und der reflektierten Welle ist. Der AIx ist definiert als AP, ausgedrückt als Prozentsatz von cPP. AIx wird von der Herzfrequenz beeinflusst, und daher wird auch ein um eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute korrigierter Index (AIx@75) berechnet.
Der zentrale und periphere Blutdruck wird in den folgenden vier Zuständen während jeder der drei Bewertungssitzungen bewertet: i) nüchtern, in Rückenlage, ii) nüchtern, sitzend, iii) nicht nüchtern, in Rückenlage und iv) nicht nüchtern, sitzend. Während jeder der oben genannten Bedingungen werden zwei Messungen durchgeführt, die durch ein dreiminütiges Intervall getrennt sind. Wenn der Blutdruck um > 5 mmHG abweicht, wird eine dritte Aufzeichnung gemacht und die am nächsten liegenden Aufzeichnungen werden gemittelt. Jede der oben genannten Bedingungen wird nach einer Ruhepause von mindestens 15 Minuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Mitglied des klinischen Teams schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall oder TIA diagnostiziert wurde.
- Wohnen Sie in der Nähe des Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach ihrer ersten Schlaganfall-/TIA-Diagnose untersucht werden.
- Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten am Lebensende;
- Instabile Herzzustände
- Sauerstoffabhängigkeit
- signifikante Demenz; Patienten, die nicht in der Lage sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- unfähig zu schlucken
- Bei dem Patienten wird mehr als 8 Wochen vor einer Untersuchung ein schwerer Schlaganfall, ein leichter Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwerer Schlaganfall
Patienten, bei denen ein schwerer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich einer Blutdruckmessung unterziehen
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Die Teilnehmer werden vor jeder Bewertung über Nacht fasten (nur Wasser darf vor der Bewertung konsumiert werden).
Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente am Morgen jeder Untersuchung gemäß den normalen pharmakologischen Behandlungsverfahren ein, die auf der Station für akute Schlaganfälle im Royal Hampshire County Hospital angewendet werden.
Anschließend ruhen sich die Teilnehmer für mindestens 15 Minuten auf dem Rücken (auf einem elektrisch betriebenen Bett) aus.
Oszillometrische Druckwellenformen (unter Verwendung des SphygmoCor XCEL), die am linken Oberarm aufgezeichnet werden, bewerten hämodynamische Parameter, einschließlich zentraler und peripherer Blutdruck, Pulsdruck und Augmentationsindex (nüchtern, in Rückenlage).
|
Leichten Schlaganfall
Patienten, bei denen ein leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich einer Blutdruckmessung unterziehen
|
Die Teilnehmer werden vor jeder Bewertung über Nacht fasten (nur Wasser darf vor der Bewertung konsumiert werden).
Die Teilnehmer nehmen ihre Medikamente am Morgen jeder Untersuchung gemäß den normalen pharmakologischen Behandlungsverfahren ein, die auf der Station für akute Schlaganfälle im Royal Hampshire County Hospital angewendet werden.
Anschließend ruhen sich die Teilnehmer für mindestens 15 Minuten auf dem Rücken (auf einem elektrisch betriebenen Bett) aus.
Oszillometrische Druckwellenformen (unter Verwendung des SphygmoCor XCEL), die am linken Oberarm aufgezeichnet werden, bewerten hämodynamische Parameter, einschließlich zentraler und peripherer Blutdruck, Pulsdruck und Augmentationsindex (nüchtern, in Rückenlage).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die zentralen Blutdruckwerte werden an drei verschiedenen Tagen sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage im nüchternen und im nicht nüchternen Zustand beurteilt.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Monate
|
Der periphere Blutdruck wird an drei verschiedenen Tagen sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage im nüchternen und nicht nüchternen Zustand beurteilt.
|
10 Monate
|
Augmentationsindex
Zeitfenster: 10 Monate
|
Der Augmentationsindex wird an drei verschiedenen Tagen sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage, nüchtern und nicht nüchtern, bewertet. Der Augmentationsindex ist ein Parameter, der während der zentralen und peripheren Blutdruckmessung ermittelt wird (es handelt sich nicht um eine separate eigenständige Messung). Der Augmentationsindex ist ein Verhältnis, das aus der Blutdruckwellenform berechnet wird, er ist ein Maß für die Wellenreflexion und die arterielle Steifigkeit. |
10 Monate
|
Pulsdruck
Zeitfenster: 10 Monate
|
Der Pulsdruck wird an drei verschiedenen Tagen sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage im nüchternen und im nicht nüchternen Zustand beurteilt.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 184563
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