- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537652
Centralne i obwodowe ciśnienie krwi w udarze
Wpływ postawy i stanu na czczo na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi u pacjentów z udarem mózgu
Osoby, które doświadczyły udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), są bardziej narażone na późniejsze zdarzenia naczyniowe, w tym zawał serca i wtórny udar/TIA. Kontrola ciśnienia krwi jest uważana za najważniejszy czynnik przyczyniający się do pozytywnych wyników zdrowotnych u pacjentów po udarze mózgu. Pomiar centralnego ciśnienia krwi (cSBP) (ciśnienia krwi wywieranego na serce) może dostarczyć klinicystom ważnych informacji diagnostycznych i prognostycznych, wykraczających poza te, które zwykle uzyskuje się z pomiaru ciśnienia krwi obwodowej (ciśnienie krwi w ramieniu ). Centralne ciśnienie krwi może być lepsze niż tradycyjne pomiary ciśnienia krwi obwodowej, ponieważ: i) ciśnienie krwi obwodowej może niedokładnie odzwierciedlać wpływ szczytowego ciśnienia tętniczego krwi na narządy położone centralnie, ii) ciśnienie krwi centralnej może być o 50% wyższe niż ciśnienie krwi obwodowej, gdy przewidywanie zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz iii) informacje dotyczące centralnego ciśnienia krwi mogą być bardziej skuteczne w leczeniu nadciśnienia. Chociaż wykazano przydatność urządzeń oscylometrycznych, które mierzą ośrodkowe ciśnienie krwi, wymagane są dalsze badania w celu określenia precyzji w normalnych klinicznych warunkach operacyjnych (tj. odzwierciedlających warunki szpitalne/lekarskie). W związku z tym niniejsze badanie będzie oceniać ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi u pacjentów z udarem mózgu na czczo i nie na czczo oraz w pozycji siedzącej i leżącej na plecach. Celem badania jest określenie wpływu powyższych parametrów (na czczo vs. nie na czczo, w pozycji siedzącej vs. leżącej) na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi u pacjentów po udarze mózgu.
Uczestnicy wezmą udział w trzech oddzielnych sesjach oceny, w ciągu trzech oddzielnych dni, z co najmniej 24-godzinną przerwą między sesjami. Oczekuje się, że każda ocena potrwa 90 minut, z co najmniej ośmioma pomiarami ciśnienia krwi z lewego ramienia. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie 4,5 godziny swojego czasu na badanie. Podczas każdej oceny uczestnicy będą badani w stanie na czczo i na czczo oraz w pozycji leżącej i siedzącej. Wszystkie oceny będą miały miejsce między godziną 7 a 10 rano i zostaną przeprowadzone po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci na całym świecie i główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności, powodując znaczne upośledzenie fizyczne, poznawcze i społeczne. W Wielkiej Brytanii każdego roku dochodzi do 150 000 udarów, a około 900 000 osób żyje z wyniszczającymi skutkami udaru. Osoby, które doświadczyły udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA; niewielki udar), są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych w przyszłości , takich jak zawał mięśnia sercowego, udar i wtórne TIA oraz zgon. Spośród wszystkich miar będących przedmiotem zainteresowania, lepsza kontrola ciśnienia krwi jest najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do pozytywnych wyników zdrowotnych u pacjentów po udarze mózgu. Jednak praktyka kliniczna i dotychczasowe badania koncentrują się na ocenie oceny ciśnienia krwi obwodowej (ciśnienie krwi mierzone na ramieniu). Pomiar centralnych parametrów hemodynamicznych, w tym centralnego skurczowego ciśnienia krwi (cSBP) i odbicia fali tętniczej (tj. wskaźnika augmentacji, AIx), może dostarczyć klinicystom ważnych informacji diagnostycznych i prognostycznych wykraczających poza tradycyjne odczyty ciśnienia krwi obwodowej. Ocena centralnego ciśnienia krwi jest ważna, ponieważ odzwierciedla obciążenie i obciążenie lewej komory i tętnic wieńcowych. Biorąc pod uwagę wyraźne różnice w ciśnieniu tętna między aortą środkową a kończynami obwodowymi, obwodowe ciśnienie krwi może nie odzwierciedlać dokładnie wpływu szczytowego ciśnienia tętniczego krwi na narządy położone centralnie. Poprzednie badania wykazały, że ośrodkowe ciśnienie krwi jest o 50% wyższe od obwodowego ciśnienia krwi podczas przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych, podczas gdy w porównaniu z obwodowym ciśnieniem krwi, ośrodkowe ciśnienie krwi może poprawić leczenie nadciśnienia. Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym, centralne parametry hemodynamiczne można uzyskać szybko i nieinwazyjnie za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (oscylometru). Chociaż wykazano przydatność tych urządzeń do pomiaru centralnych parametrów hemodynamicznych, konieczne są dalsze badania w celu określenia precyzji pomiaru (wiarygodność ) w normalnych klinicznych warunkach operacyjnych (tj. w szpitalu lub u lekarza pierwszego kontaktu). W związku z tym niniejsze badanie oceni wpływ stanu na czczo (na czczo lub na czczo) i postawy (siedzącej lub leżącej) na centralne i obwodowe pomiary ciśnienia krwi u pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu. Badanie określi, czy te parametry można wiarygodnie ocenić i czy ciężkość udaru (duży udar, mały udar, TIA) wpływa na zgłaszane wyniki.
Projekt i oprawa:
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy pacjenci z udarem/TIA będą rekrutowani z Royal Hampshire County Hospital w ramach Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów stacjonarnych i ambulatoryjnych. Dla pacjentów z rozpoznaniem dużego lub małego udaru mózgu, którzy nie zostali wypisani ze szpitala, rekrutacja odbędzie się na oddziale ostrych udarów szpitala. W przypadku tych pacjentów wszystkie oceny zostaną również przeprowadzone w szpitalu, ponieważ pacjenci będą przebywać na oddziale ostrych udarów. Pacjenci z rozpoznaniem niewielkiego udaru mózgu lub TIA przebywający na oddziale ratunkowym lub w warunkach ambulatoryjnych (tj. Wszystkie oceny tych pacjentów będą miały miejsce w Laboratorium Fizjologii na Uniwersytecie w Winchester. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Wszyscy pacjenci z udarem mózgu (mniejszym i większym) zostaną poddani ocenie przy użyciu Skali ciężkości udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia. Wszystkich pacjentów z podejrzeniem TIA należy ocenić za pomocą ABCD2. Uczestnicy będą stosować leczenie farmakologiczne zgodnie z zaleceniami.
Uczestnicy wezmą udział w trzech oddzielnych sesjach oceny, w ciągu trzech oddzielnych dni, z co najmniej 24-godzinną przerwą między sesjami. Przed każdą oceną uczestnicy podejmą nocną głodówkę (przed oceną można spożywać tylko wodę). Uczestnicy będą przyjmować leki rano w dniu każdej oceny zgodnie z normalnymi procedurami zarządzania farmakologicznego, które są stosowane na oddziale ostrych udarów w Royal Hampshire County Hospital. Następnie uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej przez co najmniej 15 minut. Oscylometryczne krzywe ciśnienia (za pomocą SphygmoCor XCEL), rejestrowane na lewym ramieniu, pozwolą ocenić parametry hemodynamiczne, w tym centralne i obwodowe ciśnienie krwi, ciśnienie tętna i wskaźnik augmentacji. Zostaną wykonane dwa pomiary w odstępie trzyminutowym. Jeśli ciśnienie krwi obwodowej wynosi > 5 mmHg lub wskaźnik wzmocnienia wynosi > 4%, zostanie wykonany trzeci pomiar. Następnie uczestnicy zostaną przeniesieni do pozycji siedzącej i pozostaną wypoczęci przez kolejne 15 minut. Procedury identyczne z opisanymi powyżej zostaną następnie zastosowane do oceny centralnych i obwodowych odpowiedzi ciśnienia krwi. Następnie pacjenci spożywają normalne śniadanie. Jednak w tym czasie nie można spożywać kofeiny. Trzydzieści minut po spożyciu pokarmu uczestnicy podejmą identyczne procedury, jak te opisane powyżej, zarówno w pozycji leżącej bez postu, jak i siedzącej bez postu.
Do oceny centralnych i obwodowych pomiarów ciśnienia krwi podczas drugiego i trzeciego dnia oceny zostaną zastosowane procedury identyczne z opisanymi w pierwszej sesji oceny.
Oscylometryczne przebiegi ciśnienia będą rejestrowane na lewym ramieniu za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL podczas wszystkich ocen, zgodnie ze standardowymi wytycznymi producenta. Każdy cykl pomiarowy trwa około 60 sekund i składa się z rejestracji ciśnienia krwi na ramieniu, a następnie 10-sekundowej rejestracji ciśnienia podskurczowego. Odpowiednia krzywa ciśnienia w aorcie zostanie następnie wygenerowana przy użyciu zatwierdzonej funkcji transferu, z której zostaną wyprowadzone ośrodkowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, ciśnienie tętna (cSBP, cDBP, cPP), ciśnienie wzmocnienia (AP) i wskaźnik wzmocnienia (AIx). AP definiuje się jako cSBP minus ciśnienie w punkcie przegięcia, przy czym punktem przegięcia jest połączenie fal przednich i odbitych. AIx definiuje się jako AP wyrażone jako procent cPP. Na AIx ma wpływ częstość akcji serca, dlatego też zostanie obliczony indeks skorygowany o tętno przy 75 uderzeniach na minutę (AIx@75).
Ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi będzie oceniane w następujących czterech warunkach podczas każdej z trzech sesji oceny: i) na czczo, w pozycji leżącej, ii) na czczo, w pozycji siedzącej, iii) w pozycji leżącej na czczo, iv) w pozycji siedzącej, nie na czczo. Podczas każdego z powyższych warunków zostaną wykonane dwa pomiary oddzielone trzyminutową przerwą. Jeśli ciśnienie krwi różni się o > 5 mmHG, zostanie wykonany trzeci pomiar i uśrednione zostaną najbliższe zapisy. Każdy z powyższych warunków zostanie spełniony po minimum 15 minutach spokojnego odpoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem dużego udaru, małego udaru lub TIA przez członka zespołu klinicznego.
- Zamieszkaj na terenie Fundacji Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Pacjentów należy poddać ocenie w ciągu 8 tygodni od wstępnego rozpoznania udaru mózgu/TIA.
- Nie spełniają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- u schyłku życia pacjentów z udarem;
- Niestabilne warunki pracy serca
- zależność od tlenu
- znaczna demencja; pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- nie mogąc przełknąć
- U pacjenta zdiagnozowano duży udar, mały udar lub TIA na więcej niż 8 tygodni przed oceną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główny udar
Pacjenci ze zdiagnozowanym poważnym udarem mózgu, którzy zostaną poddani ocenie ciśnienia tętniczego
|
Uczestnicy podejmą nocny post przed każdą oceną (przed oceną wolno spożywać tylko wodę).
Uczestnicy będą przyjmować leki rano w dniu każdej oceny zgodnie z normalnymi procedurami zarządzania farmakologicznego, które są stosowane na oddziale ostrych udarów w Royal Hampshire County Hospital.
Następnie uczestnicy odpoczywają na wznak (na elektrycznie sterowanym łóżku) przez co najmniej 15 minut.
Oscylometryczne krzywe ciśnienia (przy użyciu SphygmoCor XCEL), zarejestrowane na lewym ramieniu, pozwolą ocenić parametry hemodynamiczne, w tym centralne i obwodowe ciśnienie krwi, ciśnienie tętna i wskaźnik augmentacji (na czczo, w pozycji leżącej).
|
|
Niewielki udar
Pacjenci z rozpoznaniem niewielkiego udaru, którzy zostaną poddani ocenie ciśnienia krwi
|
Uczestnicy podejmą nocny post przed każdą oceną (przed oceną wolno spożywać tylko wodę).
Uczestnicy będą przyjmować leki rano w dniu każdej oceny zgodnie z normalnymi procedurami zarządzania farmakologicznego, które są stosowane na oddziale ostrych udarów w Royal Hampshire County Hospital.
Następnie uczestnicy odpoczywają na wznak (na elektrycznie sterowanym łóżku) przez co najmniej 15 minut.
Oscylometryczne krzywe ciśnienia (przy użyciu SphygmoCor XCEL), zarejestrowane na lewym ramieniu, pozwolą ocenić parametry hemodynamiczne, w tym centralne i obwodowe ciśnienie krwi, ciśnienie tętna i wskaźnik augmentacji (na czczo, w pozycji leżącej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi będzie oceniane przez trzy oddzielne dni zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej, na czczo i bez postu.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Obwodowe ciśnienie krwi będzie oceniane przez trzy oddzielne dni zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej na czczo i nie na czczo.
|
10 miesięcy
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźnik augmentacji zostanie oceniony w ciągu trzech oddzielnych dni zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej, na czczo i nie na czczo. Wskaźnik augmentacji to parametr uzyskiwany podczas oceny ciśnienia centralnego i obwodowego (nie jest to odrębna samodzielna miara). Wskaźnik augmentacji to współczynnik wyliczany z krzywej ciśnienia krwi, jest miarą odbicia fali i sztywności tętnic. |
10 miesięcy
|
|
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ciśnienie tętna będzie oceniane w ciągu trzech oddzielnych dni zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej na czczo i bez postu.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 184563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Ocena ciśnienia krwi
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko