- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537652
Centralt och perifert blodtryck vid stroke
Effekt av hållning och fastande tillstånd på centralt och perifert blodtryck hos patienter med stroke
Individer som upplever en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) löper ökad risk för efterföljande vaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt och sekundär stroke/TIA. Blodtryckskontroll anses vara den viktigaste bidragsgivaren till positiva hälsoresultat hos strokepatienter. Mätningen av centralt blodtryck (cSBP) (blodtrycket som utövas i hjärtat) kan ge läkare viktig diagnostisk och prognostisk information utöver den som vanligtvis erhålls från en perifer blodtrycksmätning (blodtrycket i armen) ). Centralt blodtryck kan vara bättre än traditionella perifera blodtrycksmätningar eftersom: i) det perifera blodtrycket kanske inte exakt återspeglar effekterna av toppartärblodtrycket på centralt belägna organ, ii) det centrala blodtrycket kan vara 50 % bättre än perifert blodtryck när förutsäga kardiovaskulära händelser, och iii) information som hänför sig till centrala blodtryck kan vara effektivare vid hanteringen av hypertoni. Även om giltigheten av oscillometriska enheter som mäter centralt blodtryck har visats, krävs ytterligare studier för att bestämma precision under normala kliniska driftsförhållanden (dvs. Som sådan kommer denna studie att bedöma centrala och perifera blodtryck hos strokepatienter när de fastar och inte fastar, och när de sitter och ligger på rygg. Studien är intresserad av att identifiera effekten av ovanstående parametrar (fastande vs. icke fastande, sittande vs. liggande) på centrala och perifera blodtryck hos strokepatienter.
Deltagarna kommer att delta i tre separata utvärderingssessioner, på tre separata dagar, med minst 24 timmars återhämtning mellan varje session. Varje bedömning förväntas pågå i 90 minuter, med minst åtta blodtryck som tas från vänster överarm. Som sådan kommer deltagarna att bli ombedda att ge upp 4,5 timmar av sin tid till studien. Under varje bedömning kommer deltagarna att testas i fastande och icke-fastande tillstånd, och i liggande (liggande) och sittande läge. Alla bedömningar kommer att äga rum mellan 7 och 10 och kommer att genomföras efter skriftligt informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande dödsorsak över hela världen och är en framträdande orsak till kroniska funktionshinder, som orsakar betydande fysiska, kognitiva och sociala funktionsnedsättningar. I Storbritannien finns det 150 000 stroke varje år, med ~900 000 människor som lever med de försvagande effekterna av stroke. Individer som upplever en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA; mindre stroke) löper ökad risk att uppleva vaskulära händelser i framtiden , såsom hjärtinfarkt, stroke och sekundära TIA och dödsfall. Av alla mått av intresse är bättre blodtryckskontroll den viktigaste bidragsgivaren till positiva hälsoresultat hos strokepatienter. Klinisk praxis och forskning hittills koncentrerar sig dock på bedömning av perifert blodtrycksbedömning (blodtrycket som identifierats från armen). Mätningen av centrala hemodynamiska parametrar, inklusive centralt systoliskt blodtryck (cSBP) och arteriell vågreflektion (d.v.s. augmentation index, AIx), har potentialen att ge kliniker viktig diagnostisk och prognostisk information utöver den som tillhandahålls av traditionella perifera blodtrycksmätningar. Bedömningen av det centrala blodtrycket är viktigt eftersom det återspeglar stressen och belastningen på vänster kammare och kransartärer. Med tanke på de markanta skillnaderna i pulstryck mellan den centrala aortan och perifera extremiteter, kanske det perifera blodtrycket inte exakt återspeglar effekterna av toppartärblodtrycket på centralt belägna organ. Tidigare forskning har visat att centralt blodtryck är 50 % överlägset perifert blodtryck när man förutsäger kardiovaskulära händelser, medan centralt blodtryck i jämförelse med perifert blodtryck kan förbättra hanteringen av hypertoni. Tack vare de senaste tekniska framstegen kan centrala hemodynamiska parametrar erhållas snabbt och icke-invasivt med hjälp av en automatiserad blodtrycksmanschett (oscillometer). Även om giltigheten av dessa enheter som mäter centrala hemodynamiska parametrar har visats, krävs ytterligare studier för att bestämma mätprecision (tillförlitlighet). ) under normala kliniska driftsförhållanden (d.v.s. på sjukhus eller allmänläkare). Som sådan kommer denna studie att bedöma inverkan av fastestatus (fastande vs icke-fastande) och hållning (sittande kontra liggande) på centrala och perifera blodtrycksmätningar hos patienter som diagnostiserats med stroke. Studien kommer att avgöra om dessa parametrar kan bedömas på ett tillförlitligt sätt och om slaganfallets svårighetsgrad (stor stroke, mindre stroke, TIA) påverkar de rapporterade resultaten.
Design och miljö:
Denna studie är en observationsstudie med ett enda centrum. Alla stroke/TIA-patienter kommer att rekryteras från Royal Hampshire County Hospital inom Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Patienter kommer att rekryteras från slutenvård och öppenvård. För patienter som diagnostiserats med en större eller lättare stroke och som inte skrivits ut från sjukhuset kommer rekrytering att ske på akuta strokeavdelningen på sjukhuset. För dessa patienter kommer alla bedömningar även att göras inom sjukhuset då patienterna kommer att vara baserade på akuta strokeavdelningen. För de patienter som identifierats med mindre stroke eller TIA inom akutmottagningen eller öppenvården (d.v.s. strokekliniker), och som inte vistas på avdelningen för akut stroke, kommer att rekryteras från dessa inställningar. Alla bedömningar med dessa patienter kommer att ske i Physiology Laboratory vid University of Winchester. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Alla patienter med stroke (mindre och större) kommer att bedömas med hjälp av National Institute of Health Stroke Severity Scale (NIHSS). Alla patienter med misstänkt TIA ska utvärderas med ABCD2. Deltagarna kommer att följa farmakologisk behandling som rekommenderas.
Deltagarna kommer att delta i tre separata utvärderingssessioner, på tre separata dagar, med minst 24 timmars återhämtning mellan varje session. Före varje bedömning kommer deltagarna att fasta över natten (endast vatten får drickas före bedömningen). Deltagarna kommer att ta sin medicin på morgonen för varje bedömning i enlighet med de normala farmakologiska hanteringsprocedurerna som används på avdelningen för akut stroke på Royal Hampshire County Hospital. Därefter kommer deltagarna att vila liggande i minst 15 minuter. Oscillometriska tryckvågformer (med SphygmoCor XCEL), registrerade på vänster överarm, kommer att bedöma hemodynamiska parametrar inklusive centralt och perifert blodtryck, pulstryck och förstärkningsindex. Två mätningar kommer att göras med tre minuters intervall. Om det perifera blodtrycket är > 5 mmHg eller förstärkningsindexet är > 4 %, kommer en tredje åtgärd att vidtas. Efter detta kommer deltagarna att flyttas till sittande läge och vila i ytterligare 15 minuter. Identiska procedurer som de som beskrivs ovan kommer sedan att användas för att bedöma centrala och perifera blodtryckssvar. Därefter kommer patienterna att äta sin vanliga frukost. Koffein kan dock inte konsumeras under denna tid. Trettio minuter efter matkonsumtion kommer deltagarna att genomföra identiska procedurer som de som beskrivs ovan i både icke-fastande och sittande tillstånd.
Procedurer som är identiska med de som beskrivs i den första bedömningssessionen kommer att användas för att bedöma centrala och perifera blodtrycksmätningar under den andra och tredje bedömningsdagen.
Oscillometriska tryckvågformer kommer att registreras på vänster överarm med SphygmoCor XCEL-enheten under alla bedömningar, enligt tillverkarens standardriktlinjer. Varje mätcykel varar ungefär 60 sek, bestående av en brakialblodtrycksregistrering och sedan en 10 sek subsystolisk registrering. En motsvarande aortatryckvågform kommer sedan att genereras med hjälp av en validerad överföringsfunktion, från vilken centralt systoliskt, diastoliskt, pulstryck (cSBP, cDBP, cPP), förstärkningstryck (AP) och förstärkningsindex (AIx) kommer att härledas. AP definieras som cSBP minus trycket vid inflektionspunkten, varvid inflektionspunkten är sammansmältningen av de framåtriktade och reflekterade vågorna. AIx definieras som AP uttryckt som en procentandel av cPP. AIx påverkas av hjärtfrekvensen och därför kommer även ett index korrigerat för en hjärtfrekvens på 75 slag per minut (AIx@75) att beräknas.
Centralt och perifert blodtryck kommer att bedömas under följande fyra tillstånd under var och en av de tre utvärderingssessionerna: i) fastande, liggande, ii) fastande, sittande, iii) icke-fastande liggande och iv) icke-fastande sittande. Under vart och ett av ovanstående tillstånd kommer två mätningar att göras, åtskilda av ett tre minuters intervall. Om blodtrycket skiljer sig med > 5 mmHG kommer en tredje inspelning att göras och de närmaste inspelningarna beräknas. Vart och ett av ovanstående villkor kommer att utföras efter minst 15 minuters vila.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med större stroke, mindre stroke eller TIA av en medlem av det kliniska teamet.
- Bor inom området för Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Patienterna ska utvärderas inom 8 veckor efter sin första stroke/TIA-diagnos.
- Uppfyller inte uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- patienter med stroke i slutet av livet;
- Instabila hjärttillstånd
- syreberoende
- betydande demens; patienter som saknar kapacitet att samtycka till att delta i studien
- oförmögen att svälja
- Patienten får diagnosen större stroke, mindre stroke eller TIA mer än 8 veckor före en bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Major Stroke
Patienter med diagnosen allvarlig stroke som kommer att genomgå blodtrycksbedömning
|
Deltagarna kommer att fasta över natten före varje bedömning (endast vatten får förbrukas före bedömningen).
Deltagarna kommer att ta sin medicin på morgonen för varje bedömning i enlighet med de normala farmakologiska hanteringsprocedurerna som används på avdelningen för akut stroke på Royal Hampshire County Hospital.
Därefter kommer deltagarna att vila liggande (på en eldriven säng) i minst 15 minuter.
Oscillometriska tryckvågformer (med hjälp av SphygmoCor XCEL), registrerade på vänster överarm, kommer att bedöma hemodynamiska parametrar inklusive centralt och perifert blodtryck, pulstryck och augmentation index (fastande, liggande tillstånd).
|
|
Mindre stroke
Patienter med diagnosen mindre stroke som kommer att genomgå blodtrycksbedömning
|
Deltagarna kommer att fasta över natten före varje bedömning (endast vatten får förbrukas före bedömningen).
Deltagarna kommer att ta sin medicin på morgonen för varje bedömning i enlighet med de normala farmakologiska hanteringsprocedurerna som används på avdelningen för akut stroke på Royal Hampshire County Hospital.
Därefter kommer deltagarna att vila liggande (på en eldriven säng) i minst 15 minuter.
Oscillometriska tryckvågformer (med hjälp av SphygmoCor XCEL), registrerade på vänster överarm, kommer att bedöma hemodynamiska parametrar inklusive centralt och perifert blodtryck, pulstryck och augmentation index (fastande, liggande tillstånd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryck
Tidsram: 10 månader
|
Det centrala blodtrycket kommer att bedömas under tre separata dagar i både sittande och liggande ställning när man fastar och inte fastar.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert blodtryck
Tidsram: 10 månader
|
Det perifera blodtrycket kommer att bedömas under tre separata dagar i både sittande och liggande ställning när man fastar och inte fastar.
|
10 månader
|
|
Augmentation index
Tidsram: 10 månader
|
Augmentation index kommer att bedömas på tre separata dagar i både sittande och liggande ställning vid fastande och ofastande. Augmentation index är en parameter som erhålls under den centrala och perifera blodtrycksbedömningen (det är inte ett separat fristående mått). Augmentationsindexet är ett förhållande som beräknas från blodtrycksvågformen, det är ett mått på vågreflektion och artärstelhet. |
10 månader
|
|
Pulstryck
Tidsram: 10 månader
|
Pulstrycket kommer att bedömas under tre separata dagar i både sittande och liggande ställning när man fastar och inte fastar.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 184563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .