- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537652
Tension artérielle centrale et périphérique en cas d'AVC
Effet de la posture et de l'état de jeûne sur la tension artérielle centrale et périphérique chez les patients ayant subi un AVC
Les personnes qui subissent un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) courent un risque accru d'événements vasculaires ultérieurs, y compris des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux/AIT secondaires. Le contrôle de la pression artérielle est considéré comme le contributeur le plus important aux résultats positifs pour la santé des patients victimes d'AVC. La mesure de la pression artérielle centrale (cSBP) (la pression artérielle exercée au niveau du cœur) peut fournir aux cliniciens des informations diagnostiques et pronostiques importantes en plus de celles généralement obtenues à partir d'une mesure de la pression artérielle périphérique (la pression artérielle dans le bras ). Les pressions artérielles centrales peuvent être meilleures que les mesures traditionnelles de la pression artérielle périphérique car : i) la pression artérielle périphérique peut ne pas refléter avec précision les effets de la pression artérielle maximale sur les organes situés au centre, ii) les pressions artérielles centrales peuvent être supérieures de 50 % aux pressions artérielles périphériques lorsque prédire les événements cardiovasculaires, et iii) les informations relatives aux pressions artérielles centrales peuvent être plus efficaces dans la prise en charge de l'hypertension. Bien que la validité des appareils oscillométriques qui mesurent les pressions artérielles centrales ait été démontrée, une étude plus approfondie est nécessaire pour déterminer la précision dans des conditions de fonctionnement cliniques normales (c'est-à-dire reflétant le cadre de pratique de l'hôpital/médecin généraliste). En tant que telle, cette étude évaluera les pressions artérielles centrale et périphérique des patients victimes d'AVC à jeun et non à jeun, assis et couché. L'étude s'intéresse à l'identification de l'effet des paramètres ci-dessus (à jeun vs non jeûné, assis vs couché) sur les pressions artérielles centrale et périphérique chez les patients victimes d'AVC.
Les participants prendront part à trois sessions d'évaluation distinctes, sur trois jours distincts, avec un minimum de 24 heures de récupération entre chaque session. Chaque évaluation devrait durer 90 minutes, avec un minimum de huit pressions sanguines prises à partir du bras gauche. À ce titre, les participants seront invités à consacrer 4,5 heures de leur temps à l'étude. Au cours de chaque évaluation, les participants seront testés à jeun et non à jeun, et en position couchée et assise. Toutes les évaluations auront lieu entre 7h00 et 10h00 et seront entreprises après consentement éclairé écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de décès dans le monde et une cause majeure d'invalidité chronique, entraînant des troubles physiques, cognitifs et sociaux importants. Au Royaume-Uni, il y a 150 000 accidents vasculaires cérébraux chaque année, avec environ 900 000 personnes vivant avec les effets débilitants d'un accident vasculaire cérébral. Les personnes qui subissent un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT ; accident vasculaire cérébral mineur) courent un risque accru de subir des événements vasculaires à l'avenir. , tels que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les AIT secondaires, et la mort. De toutes les mesures d'intérêt, un meilleur contrôle de la pression artérielle est le contributeur le plus important aux résultats positifs pour la santé des patients victimes d'AVC. Cependant, la pratique clinique et la recherche à ce jour se concentrent sur l'évaluation des évaluations de la pression artérielle périphérique (la pression artérielle telle qu'identifiée à partir du bras). La mesure des paramètres hémodynamiques centraux, y compris la pression artérielle systolique centrale (cSBP) et la réflexion des ondes artérielles (c. L'évaluation de la pression artérielle centrale est importante car elle reflète le stress et la charge sur le ventricule gauche et les artères coronaires. Compte tenu des différences marquées de pression différentielle entre l'aorte centrale et les membres périphériques, la pression artérielle périphérique peut ne pas refléter avec précision les effets de la pression artérielle maximale sur les organes situés au centre. Des recherches antérieures ont démontré que les pressions artérielles centrales sont supérieures de 50 % aux pressions artérielles périphériques pour prédire les événements cardiovasculaires, tandis que par rapport à la pression artérielle périphérique, la pression artérielle centrale peut améliorer la gestion de l'hypertension. Grâce aux progrès technologiques récents, les paramètres hémodynamiques centraux peuvent être obtenus rapidement et de manière non invasive à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé (oscillomètre). Bien que la validité de ces appareils qui mesurent les paramètres hémodynamiques centraux ait été démontrée, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la précision de la mesure (fiabilité ) dans des conditions de fonctionnement clinique normales (c'est-à-dire à l'hôpital ou chez le médecin généraliste). En tant que telle, cette étude évaluera l'influence du statut de jeûne (à jeun vs non à jeun) et de la posture (assis vs couché) sur les mesures de la pression artérielle centrale et périphérique chez les patients diagnostiqués avec un AVC. L'étude déterminera si ces paramètres peuvent être évalués de manière fiable et si la gravité de l'AVC (AVC majeur, AVC mineur, AIT) influence les résultats rapportés.
Conception et mise en scène :
Cette étude est une étude observationnelle monocentrique. Tous les patients victimes d'AVC/AIT seront recrutés au Royal Hampshire County Hospital au sein du Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Les patients seront recrutés en milieu hospitalier et ambulatoire. Pour les patients ayant reçu un diagnostic d'AVC majeur ou mineur et qui n'ont pas obtenu leur congé de l'hôpital, le recrutement aura lieu dans le service des AVC aigus de l'hôpital. Pour ces patients, toutes les évaluations seront également effectuées au sein de l'hôpital, car les patients seront basés dans le service des AVC aigus. Pour les patients identifiés avec un AVC mineur ou un AIT au service des urgences ou en ambulatoire (c'est-à-dire les cliniques d'AVC), et qui ne séjournent pas dans le service des AVC aigus, seront recrutés dans ces milieux. Toutes les évaluations de ces patients auront lieu au laboratoire de physiologie de l'Université de Winchester. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Tous les patients victimes d'un AVC (mineur et majeur) seront évalués à l'aide de l'échelle de gravité de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS). Tous les patients suspects d'AIT doivent être évalués avec l'ABCD2. Les participants se conformeront au traitement pharmacologique recommandé.
Les participants prendront part à trois sessions d'évaluation distinctes, sur trois jours distincts, avec un minimum de 24 heures de récupération entre chaque session. Avant chaque évaluation, les participants entreprendront un jeûne nocturne (seule l'eau est autorisée à être consommée avant l'évaluation). Les participants prendront leurs médicaments le matin de chaque évaluation conformément aux procédures de gestion pharmacologique normales utilisées dans le service des AVC aigus du Royal Hampshire County Hospital. Ensuite, les participants se reposeront sur le dos pendant au moins 15 minutes. Les formes d'onde de pression oscillométriques (utilisant le SphygmoCor XCEL), enregistrées sur la partie supérieure du bras gauche, évalueront les paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle centrale et périphérique, la pression différentielle et l'indice d'augmentation. Deux mesures seront prises avec un intervalle de trois minutes. Si la pression artérielle périphérique est > 5 mmHg ou si l'indice d'augmentation est > 4 %, une troisième mesure sera prise. Ensuite, les participants seront déplacés vers une position assise et resteront reposés pendant 15 minutes supplémentaires. Des procédures identiques à celles décrites ci-dessus seront ensuite utilisées pour évaluer les réponses tensionnelles centrales et périphériques. Par la suite, les patients prendront leur petit déjeuner normal. Cependant, la caféine ne peut pas être consommée pendant cette période. Trente minutes après la consommation de nourriture, les participants entreprendront des procédures identiques à celles décrites ci-dessus dans des conditions à la fois couchées sans jeûne et assises sans jeûne.
Des procédures identiques à celles décrites lors de la première séance d'évaluation seront utilisées pour évaluer les mesures de la pression artérielle centrale et périphérique au cours des deuxième et troisième journées d'évaluation.
Les formes d'onde de pression oscillométrique seront enregistrées sur la partie supérieure du bras gauche à l'aide de l'appareil SphygmoCor XCEL pendant toutes les évaluations, conformément aux directives standard du fabricant. Chaque cycle de mesure dure environ 60 secondes, consistant en un enregistrement de la pression artérielle brachiale puis un enregistrement sous-systolique de 10 secondes. Une forme d'onde de pression aortique correspondante sera ensuite générée à l'aide d'une fonction de transfert validée, à partir de laquelle la pression systolique centrale, diastolique, pulsée (cSBP, cDBP, cPP), la pression d'augmentation (AP) et l'indice d'augmentation (AIx) seront dérivés. L'AP est défini comme cSBP moins la pression au point d'inflexion, le point d'inflexion étant la fusion des ondes directes et réfléchies. L'AIx est défini comme le PA exprimé en pourcentage de cPP. AIx est influencé par la fréquence cardiaque, et donc un indice corrigé pour une fréquence cardiaque à 75 battements par minute (AIx@75) sera également calculé.
Les pressions artérielles centrale et périphérique seront évaluées dans les quatre conditions suivantes au cours de chacune des trois séances d'évaluation : i) à jeun, en décubitus dorsal, ii) à jeun, assis, iii) en décubitus non à jeun et iv) en position assise non à jeun. Au cours de chacune des conditions ci-dessus, deux mesures seront prises, séparées par un intervalle de trois minutes. Si la pression artérielle diffère de > 5 mmHG, un troisième enregistrement sera effectué et les enregistrements les plus proches seront moyennés. Chacune des conditions ci-dessus sera entreprise après un repos minimum de 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 4HL
- University of Winchester
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Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC majeur, d'AVC mineur ou d'AIT par un membre de l'équipe clinique.
- Résider dans la localité du Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Les patients doivent être évalués dans les 8 semaines suivant leur diagnostic initial d'AVC/AIT.
- Ne répond pas aux critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- patients victimes d'AVC en fin de vie;
- Conditions cardiaques instables
- dépendance à l'oxygène
- démence importante; patients n'ayant pas la capacité de consentir à participer à l'étude
- incapable d'avaler
- Le patient reçoit un diagnostic d'AVC majeur, d'AVC mineur ou d'AIT plus de 8 semaines avant une évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC majeur
Patients diagnostiqués avec un AVC majeur qui subiront une évaluation de la pression artérielle
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Les participants entreprendront une nuit de jeûne avant chaque évaluation (seule l'eau est autorisée à être consommée avant l'évaluation).
Les participants prendront leurs médicaments le matin de chaque évaluation conformément aux procédures de gestion pharmacologique normales utilisées dans le service des AVC aigus du Royal Hampshire County Hospital.
Ensuite, les participants se reposeront en décubitus dorsal (sur un lit électrique) pendant au moins 15 minutes.
Les courbes de pression oscillométriques (à l'aide du SphygmoCor XCEL), enregistrées sur la partie supérieure du bras gauche, évalueront les paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle centrale et périphérique, la pression différentielle et l'indice d'augmentation (à jeun, en décubitus dorsal).
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AVC mineur
Patients diagnostiqués avec un AVC mineur qui subiront une évaluation de la pression artérielle
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Les participants entreprendront une nuit de jeûne avant chaque évaluation (seule l'eau est autorisée à être consommée avant l'évaluation).
Les participants prendront leurs médicaments le matin de chaque évaluation conformément aux procédures de gestion pharmacologique normales utilisées dans le service des AVC aigus du Royal Hampshire County Hospital.
Ensuite, les participants se reposeront en décubitus dorsal (sur un lit électrique) pendant au moins 15 minutes.
Les courbes de pression oscillométriques (à l'aide du SphygmoCor XCEL), enregistrées sur la partie supérieure du bras gauche, évalueront les paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle centrale et périphérique, la pression différentielle et l'indice d'augmentation (à jeun, en décubitus dorsal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle centrale
Délai: 10 mois
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Les pressions artérielles centrales seront évaluées sur trois jours distincts en position assise et couchée à jeun et non à jeun.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle périphérique
Délai: 10 mois
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Les pressions sanguines périphériques seront évaluées sur trois jours distincts en position assise et couchée à jeun et non à jeun.
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10 mois
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Indice d'augmentation
Délai: 10 mois
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L'indice d'augmentation sera évalué sur trois jours distincts en position assise et couchée à jeun et non à jeun. L'indice d'augmentation est un paramètre obtenu lors de l'évaluation de la pression artérielle centrale et périphérique (il ne s'agit pas d'une mesure autonome distincte). L'indice d'augmentation est un rapport calculé à partir de la forme d'onde de la pression artérielle, c'est une mesure de la réflexion des ondes et de la rigidité artérielle. |
10 mois
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Pression différentielle
Délai: 10 mois
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La pression différentielle sera évaluée sur trois jours distincts en position assise et couchée à jeun et non à jeun.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 184563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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