- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537652
Центральное и периферическое артериальное давление при инсульте
Влияние позы и состояния натощак на центральное и периферическое артериальное давление у больных с инсультом
Лица, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), подвергаются повышенному риску последующих сосудистых событий, включая сердечные приступы и вторичный инсульт/ТИА. Контроль артериального давления считается наиболее важным фактором положительных результатов для здоровья пациентов с инсультом. Измерение центрального артериального давления (цСАД) (кровяное давление, оказываемое на сердце) может предоставить клиницистам важную диагностическую и прогностическую информацию сверх той, которую обычно получают при измерении периферического артериального давления (кровяное давление на руке). ). Центральное артериальное давление может быть лучше, чем традиционные измерения периферического артериального давления, поскольку: i) периферическое артериальное давление может не точно отражать влияние пикового артериального давления на центрально расположенные органы, ii) центральное артериальное давление может быть на 50 % выше, чем периферическое артериальное давление, когда предсказание сердечно-сосудистых событий, и iii) информация, касающаяся центрального кровяного давления, может быть более эффективной при лечении гипертонии. Несмотря на то, что валидность осциллометрических устройств, измеряющих центральное кровяное давление, была продемонстрирована, необходимы дальнейшие исследования для определения точности в нормальных клинических условиях (т. е. в условиях стационара/терапевта). Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться центральное и периферическое кровяное давление у пациентов с инсультом натощак и без еды, а также в положении сидя и на спине. Исследование заинтересовано в выявлении влияния вышеуказанных параметров (натощак и без голодания, в сидячем и лежачем положении) на центральное и периферическое кровяное давление у пациентов с инсультом.
Участники примут участие в трех отдельных оценочных сессиях в три разных дня с минимальным 24-часовым восстановлением между каждой сессией. Ожидается, что каждая оценка продлится 90 минут, при этом будет измеряться как минимум восемь показателей артериального давления на левом плече. Таким образом, участников попросят посвятить исследованию 4,5 часа своего времени. Во время каждой оценки участников будут тестировать натощак и без него, а также в положении на спине (лежа) и сидя. Все оценки будут проводиться с 7 до 10 утра и после письменного информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной смерти во всем мире и частой причиной хронической инвалидности, вызывающей значительные физические, когнитивные и социальные нарушения. В Соединенном Королевстве ежегодно происходит 150 000 инсультов, при этом около 900 000 человек живут с изнурительными последствиями инсульта. Лица, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА; легкий инсульт), подвергаются повышенному риску возникновения сосудистых осложнений в будущем. таких как инфаркт миокарда, инсульт и вторичные ТИА, а также смерть. Из всех показателей, представляющих интерес, лучший контроль артериального давления является наиболее важным фактором положительных результатов для здоровья пациентов с инсультом. Однако клиническая практика и исследования на сегодняшний день сосредоточены на оценке показателей периферического артериального давления (кровяного давления, определяемого на руке). Измерение параметров центральной гемодинамики, в том числе центрального систолического артериального давления (цСАД) и отражения артериальной волны (т. е. индекса аугментации, AIx), может предоставить клиницистам важную диагностическую и прогностическую информацию, выходящую за рамки традиционных показателей периферического артериального давления. Оценка центрального артериального давления важна, поскольку она отражает стресс и нагрузку на левый желудочек и коронарные артерии. Учитывая заметные различия в пульсовом давлении между центральной аортой и периферическими конечностями, периферическое артериальное давление может не точно отражать влияние пикового артериального давления на центрально расположенные органы. Предыдущие исследования показали, что центральное артериальное давление на 50 % выше периферического артериального давления при прогнозировании сердечно-сосудистых событий, в то время как по сравнению с периферическим артериальным давлением центральное артериальное давление может улучшить лечение гипертонии. Благодаря последним технологическим достижениям параметры центральной гемодинамики могут быть получены быстро и неинвазивно с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления (осциллометра). ) в нормальных клинических условиях (например, в больнице или в условиях врача общей практики). Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться влияние состояния натощак (натощак или не натощак) и позы (сидя или лежа) на показатели центрального и периферического артериального давления у пациентов с диагнозом инсульт. Исследование определит, можно ли надежно оценить эти параметры и влияет ли тяжесть инсульта (большой инсульт, малый инсульт, ТИА) на сообщаемые результаты.
Дизайн и настройка:
Это исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование. Все пациенты, перенесшие инсульт/ТИА, будут набраны из Королевской больницы округа Хэмпшир, входящей в состав Фонда государственной службы здравоохранения Хэмпширской больницы (HHFT).
Пациентов будут набирать из стационара и амбулаторно. Для пациентов с диагнозом большого или малого инсульта, которые не были выписаны из больницы, набор будет осуществляться в отделении неотложной помощи при инсульте в больнице. Для этих пациентов все оценки также будут проводиться в больнице, поскольку пациенты будут находиться в отделении острого инсульта. Те пациенты, у которых был выявлен легкий инсульт или ТИА в отделении неотложной помощи или в амбулаторных условиях (т. Все оценки этих пациентов будут проводиться в лаборатории физиологии Винчестерского университета. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.
Все пациенты с инсультом (легким и тяжелым) будут оцениваться с использованием шкалы тяжести инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Все пациенты с подозрением на ТИА должны быть оценены с помощью ABCD2. Участники будут соблюдать фармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями.
Участники примут участие в трех отдельных оценочных сессиях в три разных дня с минимальным 24-часовым восстановлением между каждой сессией. Перед каждой оценкой участники проводят ночное голодание (до оценки разрешается употреблять только воду). Участники будут принимать лекарства утром перед каждой оценкой в соответствии с обычными процедурами фармакологического лечения, которые используются в отделении острого инсульта в Королевской больнице округа Хэмпшир. После этого участники будут отдыхать на спине в течение как минимум 15 минут. Осциллометрические кривые давления (с использованием SphygmoCor XCEL), записанные на левом плече, позволят оценить гемодинамические параметры, включая центральное и периферическое артериальное давление, пульсовое давление и индекс аугментации. Будет проведено два измерения с трехминутным интервалом. Если периферическое артериальное давление > 5 мм рт. ст. или индекс аугментации > 4 %, будет проведено третье измерение. После этого участники будут переведены в сидячее положение и будут отдыхать еще 15 минут. Процедуры, идентичные описанным выше, затем будут использоваться для оценки реакции центрального и периферического артериального давления. После этого пациенты будут потреблять свой обычный завтрак. Однако в это время нельзя употреблять кофеин. Через тридцать минут после приема пищи участники будут выполнять те же процедуры, что и описанные выше, как в условиях без голодания-лежа, так и без голодания-сидя.
Процедуры, идентичные процедурам, изложенным на первом сеансе оценки, будут использоваться для оценки показателей центрального и периферического артериального давления в течение второго и третьего дня оценки.
Осциллометрические формы волны давления будут записываться на левом плече с помощью устройства SphygmoCor XCEL во время всех оценок в соответствии со стандартными рекомендациями производителя. Каждый цикл измерения длится примерно 60 секунд и состоит из записи плечевого артериального давления, а затем 10-секундной записи субсистолического давления. Затем будет сгенерирована соответствующая форма волны аортального давления с использованием проверенной передаточной функции, из которой будут получены центральное систолическое, диастолическое, пульсовое давление (cSBP, cDBP, cPP), давление аугментации (AP) и индекс аугментации (AIx). AP определяется как cSBP минус давление в точке перегиба, при этом точка перегиба представляет собой слияние прямой и отраженной волн. AIx определяется как AP, выраженная в процентах от cPP. На AIx влияет частота сердечных сокращений, поэтому также будет рассчитываться индекс с поправкой на частоту сердечных сокращений 75 ударов в минуту (AIx@75).
Центральное и периферическое артериальное давление оценивают в следующих четырех условиях во время каждого из трех сеансов оценки: i) натощак, в положении лежа, ii) натощак, в положении сидя, iii) в положении лежа без голодания и iv) в положении сидя без голодания. Во время каждого из вышеуказанных условий будут проведены два измерения, разделенные трехминутным интервалом. Если артериальное давление отличается более чем на 5 мм рт. ст., будет сделана третья запись, и ближайшие записи будут усреднены. Каждое из вышеперечисленных условий будет выполняться после как минимум 15-минутного отдыха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «большой инсульт», «малый инсульт» или ТИА, поставленный членом клинической бригады.
- Проживать в районе фонда Хэмпширской больницы.
- Пациенты должны быть обследованы в течение 8 недель после первоначального диагноза инсульта/ТИА.
- Не соответствуют критериям исключения
Критерий исключения:
- пациенты с инсультом в конце жизни;
- Нестабильные состояния сердца
- кислородная зависимость
- значительное слабоумие; пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании
- не могу проглотить
- У пациента диагностирован большой инсульт, малый инсульт или ТИА более чем за 8 недель до обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Большой инсульт
Пациенты с диагнозом «большой инсульт», которым будет проведена оценка артериального давления.
|
Перед каждой оценкой участники будут голодать в течение ночи (перед оценкой разрешается употреблять только воду).
Участники будут принимать лекарства утром перед каждой оценкой в соответствии с обычными процедурами фармакологического лечения, которые используются в отделении острого инсульта в Королевской больнице округа Хэмпшир.
После этого участники будут отдыхать на спине (на кровати с электроприводом) не менее 15 минут.
Осциллометрические кривые давления (с использованием SphygmoCor XCEL), записанные на левом плече, позволят оценить гемодинамические параметры, включая центральное и периферическое артериальное давление, пульсовое давление и индекс аугментации (натощак, в положении лежа).
|
|
Легкий инсульт
Пациенты с диагнозом «легкий инсульт», которым будет проведена оценка артериального давления.
|
Перед каждой оценкой участники будут голодать в течение ночи (перед оценкой разрешается употреблять только воду).
Участники будут принимать лекарства утром перед каждой оценкой в соответствии с обычными процедурами фармакологического лечения, которые используются в отделении острого инсульта в Королевской больнице округа Хэмпшир.
После этого участники будут отдыхать на спине (на кровати с электроприводом) не менее 15 минут.
Осциллометрические кривые давления (с использованием SphygmoCor XCEL), записанные на левом плече, позволят оценить гемодинамические параметры, включая центральное и периферическое артериальное давление, пульсовое давление и индекс аугментации (натощак, в положении лежа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Центральное артериальное давление будет оцениваться в три отдельных дня в положении сидя и лежа натощак и натощак.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Периферическое кровяное давление будет оцениваться в течение трех отдельных дней как в положении сидя, так и в положении лежа натощак и натощак.
|
10 месяцев
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Индекс аугментации будет оцениваться в течение трех отдельных дней как в положении сидя, так и в положении лежа натощак и натощак. Индекс аугментации — параметр, полученный при оценке центрального и периферического артериального давления (не является самостоятельным показателем). Индекс аугментации представляет собой отношение, рассчитанное по форме волны кровяного давления, и является мерой отражения волны и жесткости артерий. |
10 месяцев
|
|
Пульсовое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Пульсовое давление будет оцениваться в течение трех отдельных дней как в положении сидя, так и в положении лежа натощак и натощак.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 184563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка артериального давления
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия