- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537652
Keski- ja ääreisverenpaine aivohalvauksessa
Asennon ja paastotilan vaikutus keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen potilailla, joilla on aivohalvaus
Henkilöillä, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), on lisääntynyt myöhempien verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien sydänkohtaukset ja toissijainen aivohalvaus/TIA. Verenpaineen hallintaa pidetään tärkeimpänä aivohalvauspotilaiden myönteisten terveysvaikutusten edistäjänä. Keskusverenpaineen (cSBP) (sydämeen kohdistuva verenpaine) mittaus voi tarjota lääkäreille tärkeää diagnostista ja ennustetietoa sen lisäksi, mitä tyypillisesti saadaan perifeerisestä verenpainemittauksesta (käsivarren verenpaine). ). Keskusverenpaineet voivat olla parempia kuin perinteiset ääreisverenpainemittaukset, koska: i) ääreisverenpaine ei välttämättä kuvasta tarkasti valtimoverenpainehuipun vaikutuksia keskeisesti sijaitseviin elimiin, ii) keskusverenpaineet voivat olla 50 % parempia kuin perifeeriset verenpaineet, kun sydän- ja verisuonitapahtumien ennustaminen ja iii) keskusverenpaineisiin liittyvät tiedot voivat olla tehokkaampia verenpainetaudin hoidossa. Vaikka keskusverenpainetta mittaavien oskillometristen laitteiden pätevyys on osoitettu, tarvitaan lisätutkimuksia tarkkuuden määrittämiseksi normaaleissa kliinisissä toimintaolosuhteissa (eli sairaalan/GP:n käytännön mukaisesti). Sellaisenaan tässä tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauspotilaiden keskus- ja perifeeristä verenpainetta paaston ja ei-paaston aikana sekä istuessaan ja selällään. Tutkimus on kiinnostunut tunnistamaan yllä olevien parametrien (paasto vs. paastoamaton, istuva vs. makuuase) vaikutusta aivohalvauspotilaiden keskus- ja ääreisverenpaineisiin.
Osallistujat osallistuvat kolmeen erilliseen arviointiistuntoon kolmena erillisenä päivänä, joiden välillä on vähintään 24 tunnin palautuminen. Jokaisen arvioinnin odotetaan kestävän 90 minuuttia, ja vasemmasta olkavarresta mitataan vähintään kahdeksan verenpainetta. Sellaisenaan osallistujia pyydetään antamaan 4,5 tuntia ajastaan tutkimukseen. Jokaisen arvioinnin aikana osallistujat testataan paasto- ja ei-paastotilassa sekä makuu- ja istuma-asennossa. Kaikki arvioinnit suoritetaan klo 7.00–10.00 ja ne suoritetaan kirjallisen suostumuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä kroonisen vamman aiheuttaja, joka aiheuttaa merkittäviä fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia vammoja. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuu 150 000 aivohalvausta vuosittain, ja noin 900 000 ihmistä kärsii aivohalvauksen heikentävistä vaikutuksista. Henkilöillä, jotka kokevat aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA; pieni aivohalvaus), on kohonnut riski saada verisuonitapahtumia tulevaisuudessa. , kuten sydäninfarkti, aivohalvaus ja toissijaiset TIA:t ja kuolema. Kaikista kiinnostavista mittareista parempi verenpaineen hallinta on tärkein tekijä aivohalvauspotilaiden myönteisten terveysvaikutusten kannalta. Kliininen käytäntö ja tähänastinen tutkimus keskittyvät kuitenkin perifeerisen verenpaineen arviointiin (käsivarresta tunnistettu verenpaine). Keskeisten hemodynaamisten parametrien mittaaminen, mukaan lukien keskussystolinen verenpaine (cSBP) ja valtimoaallon heijastus (eli augmentaatioindeksi, AIx), tarjoavat kliinikoille tärkeitä diagnostisia ja prognostisia tietoja perinteisten ääreisverenpainelukemien lisäksi. Keskusverenpaineen arviointi on tärkeää, koska se heijastaa vasemman kammion ja sepelvaltimoiden rasitusta ja kuormitusta. Ottaen huomioon huomattavat erot keskusaortan ja ääreisraajojen pulssipaineessa, ääreisverenpaine ei välttämättä kuvasta tarkasti valtimoverenpainehuipun vaikutuksia keskeisesti sijaitseviin elimiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskusverenpaineet ovat 50 % parempia kuin ääreisverenpaineet sydän- ja verisuonitapahtumia ennakoitaessa, kun taas perifeeriseen verenpaineeseen verrattuna keskusverenpaine voi parantaa verenpainetaudin hallintaa. Viimeaikaisen teknologisen kehityksen ansiosta keskeiset hemodynaamiset parametrit voidaan saada nopeasti ja ei-invasiivisesti automaattisen verenpainemansetin (oskillometri) avulla. Vaikka näiden keskeisiä hemodynaamisia parametreja mittaavien laitteiden pätevyys on osoitettu, tarvitaan lisätutkimuksia mittaustarkkuuden (luotettavuuden) määrittämiseksi. ) normaaleissa kliinisissä käyttöolosuhteissa (eli sairaalassa tai yleislääkärin tiloissa). Sellaisenaan tässä tutkimuksessa arvioidaan paastotilan (paastonnut vs. ei-paasto) ja asennon (istuva vs. selällään) vaikutusta keskus- ja ääreisverenpainemittauksiin potilailla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko nämä parametrit arvioida luotettavasti ja vaikuttaako aivohalvauksen vakavuus (suuri aivohalvaus, pieni aivohalvaus, TIA) raportoituihin tuloksiin.
Suunnittelu ja asetukset:
Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus. Kaikki aivohalvaus-/TIA-potilaat rekrytoidaan Royal Hampshire County Hospitalista Hampshire Hospital NHS Foundation Trustin (HHFT) puitteissa.
Potilaita rekrytoidaan laitos- ja avohoidosta. Potilaille, joilla on diagnosoitu vakava tai lievä aivohalvaus ja joita ei ole kotiutettu sairaalasta, rekrytointi tapahtuu sairaalan akuutin aivohalvauksen osastolla. Näille potilaille kaikki arvioinnit tehdään myös sairaalan sisällä, koska potilaat sijaitsevat akuutin aivohalvauksen osastolla. Ne potilaat, joilla on lievä aivohalvaus tai TIA päivystysosastolla tai poliklinikalla (eli aivohalvausklinikoilla) ja jotka eivät ole akuutin aivohalvauksen osastolla, rekrytoidaan näistä paikoista. Kaikki näiden potilaiden arvioinnit suoritetaan Winchesterin yliopiston fysiologian laboratoriossa. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki aivohalvauspotilaat (vähäiset ja suuret) arvioidaan National Institute of Health Stroke Severity Scale -asteikolla (NIHSS). Kaikki potilaat, joilla epäillään TIA:ta, arvioidaan ABCD2:lla. Osallistujat noudattavat suosituksen mukaista lääkehoitoa.
Osallistujat osallistuvat kolmeen erilliseen arviointiistuntoon kolmena erillisenä päivänä, joiden välillä on vähintään 24 tunnin palautuminen. Ennen jokaista arviointia osallistujat pitävät yön paaston (ennen arviointia saa juoda vain vettä). Osallistujat ottavat lääkityksensä jokaisen arvioinnin aamuna normaalien farmakologisten hoitomenetelmien mukaisesti, joita käytetään Royal Hampshire County Hospitalin akuutin aivohalvauksen osastolla. Tämän jälkeen osallistujat lepäävät selällään vähintään 15 minuuttia. Oskillometriset paineaaltomuodot (käyttäen SphygmoCor XCEL:iä), jotka on tallennettu vasempaan olkavarteen, arvioivat hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien keskus- ja ääreisverenpaine, pulssipaine ja augmentaatioindeksi. Mittauksia tehdään kaksi kolmen minuutin välein. Jos ääreisverenpaine on > 5 mmHg tai augmentaatioindeksi > 4 %, suoritetaan kolmas mittaus. Tämän jälkeen osallistujat siirretään istuma-asentoon ja lepäävät vielä 15 minuuttia. Sen jälkeen käytetään samanlaisia menetelmiä kuin yllä kuvailtuja arvioitaessa keskus- ja ääreisverenpainevasteita. Sen jälkeen potilaat nauttivat normaalin aamiaisensa. Kofeiinia ei kuitenkaan voida kuluttaa tänä aikana. Kolmekymmentä minuuttia ruokailun jälkeen osallistujat suorittavat identtiset toimenpiteet kuin yllä on kuvattu sekä ei-paasto-makuu- että ei-paasto-istuvissa olosuhteissa.
Samanlaisia menetelmiä kuin ensimmäisessä arviointiistunnossa käytetään keskus- ja ääreisverenpainemittausten arvioinnissa toisen ja kolmannen arviointipäivän aikana.
Oskillometriset paineaaltomuodot tallennetaan vasemmasta olkavarresta SphygmoCor XCEL -laitteella kaikkien arvioiden aikana valmistajan standardiohjeiden mukaisesti. Jokainen mittaussykli kestää noin 60 sekuntia, joka koostuu brakiaalisesta verenpainemittauksesta ja sitten 10 sekunnin subsystolisesta mittauksesta. Vastaava aortanpaineen aaltomuoto luodaan sitten käyttämällä validoitua siirtofunktiota, josta johdetaan keskussystolinen, diastolinen, pulssipaine (cSBP, cDBP, cPP), augmentaatiopaine (AP) ja augmentaatioindeksi (AIx). AP määritellään cSBP:ksi miinus paine käännepisteessä, jolloin käännepiste on eteenpäin suuntautuvien ja heijastuneiden aaltojen sulautuminen. AIx määritellään AP:ksi ilmaistuna prosentteina cPP:stä. Syke vaikuttaa AIx:ään, ja näin ollen myös 75 lyöntiä minuutissa (AIx@75) olevalle sykkeelle korjattu indeksi lasketaan.
Keski- ja perifeeriset verenpaineet arvioidaan seuraavissa neljässä tilassa kunkin kolmen arviointijakson aikana: i) paasto, makuulla, ii) paasto, istuma, iii) ei-paasto makuulla ja iv) ei-paastottu istuen. Kussakin yllä mainitussa tilanteessa tehdään kaksi mittausta kolmen minuutin välein. Jos verenpaine eroaa > 5 mmHG, otetaan kolmas tallenne ja lähimmistä mittauksista lasketaan keskiarvo. Kukin yllä olevista ehdoista suoritetaan vähintään 15 minuutin lepoajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla kliinisen tiimin jäsen on diagnosoinut suuren aivohalvauksen, pienen aivohalvauksen tai TIA:n.
- Asu Hampshire Hospital's Foundation Trustin alueella
- Potilaat on arvioitava 8 viikon kuluessa heidän alkuperäisestä aivohalvaus-/TIA-diagnoosistaan.
- Eivät täytä poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvauspotilaat;
- Epävakaat sydäntilat
- happiriippuvuus
- merkittävä dementia; potilailla, jotka eivät pysty suostumaan tutkimukseen
- ei pysty nielemään
- Potilaalla diagnosoidaan vakava aivohalvaus, pieni aivohalvaus tai TIA yli 8 viikkoa ennen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Major aivohalvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aivohalvaus ja joille tehdään verenpainemittaus
|
Osallistujat pitävät yön paaston ennen jokaista arviointia (vain vettä saa juoda ennen arviointia).
Osallistujat ottavat lääkityksensä jokaisen arvioinnin aamuna normaalien farmakologisten hoitomenetelmien mukaisesti, joita käytetään Royal Hampshire County Hospitalin akuutin aivohalvauksen osastolla.
Tämän jälkeen osallistujat lepäävät selällään (sähkökäyttöisellä sängyllä) vähintään 15 minuuttia.
Oskillometriset paineaaltomuodot (käyttäen SphygmoCor XCEL:iä), jotka on tallennettu vasempaan olkavarteen, arvioivat hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien keskus- ja ääreisverenpaine, pulssipaine ja augmentaatioindeksi (paastotila, makuutila).
|
Pieni aivohalvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä aivohalvaus ja joille tehdään verenpainemittaus
|
Osallistujat pitävät yön paaston ennen jokaista arviointia (vain vettä saa juoda ennen arviointia).
Osallistujat ottavat lääkityksensä jokaisen arvioinnin aamuna normaalien farmakologisten hoitomenetelmien mukaisesti, joita käytetään Royal Hampshire County Hospitalin akuutin aivohalvauksen osastolla.
Tämän jälkeen osallistujat lepäävät selällään (sähkökäyttöisellä sängyllä) vähintään 15 minuuttia.
Oskillometriset paineaaltomuodot (käyttäen SphygmoCor XCEL:iä), jotka on tallennettu vasempaan olkavarteen, arvioivat hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien keskus- ja ääreisverenpaine, pulssipaine ja augmentaatioindeksi (paastotila, makuutila).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Keskusverenpaineet mitataan kolmena erillisenä päivänä sekä istuvassa että makuuasennossa paastona ja paastoamatta.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Perifeeriset verenpaineet mitataan kolmena erillisenä päivänä sekä istuvassa että makuuasennossa paaston ja paaston jälkeen.
|
10 kuukautta
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Augmentaatioindeksiä arvioidaan kolmena erillisenä päivänä sekä istuvassa että makuuasennossa paastona ja paastoamatta. Augmentaatioindeksi on keskus- ja ääreisverenpainemittauksen aikana saatu parametri (se ei ole erillinen itsenäinen mitta). Augmentaatioindeksi on verenpaineen aaltomuodosta laskettu suhde, se on aallon heijastuksen ja valtimoiden jäykkyyden mitta. |
10 kuukautta
|
Pulssin paine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Pulssin painetta mitataan kolmena erillisenä päivänä sekä istuvassa että makuuasennossa paastona ja paastona.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Verenpaineen mittaus
-
Baylor College of MedicineShireAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ohio State UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat