- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537652
Centrální a periferní krevní tlak při mrtvici
Vliv držení těla a stavu nalačno na centrální a periferní krevní tlak u pacientů s mrtvicí
Jedinci, kteří prodělají mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), jsou vystaveni zvýšenému riziku následných cévních příhod, včetně srdečních záchvatů a sekundární mrtvice/TIA. Kontrola krevního tlaku je považována za nejdůležitější faktor přispívající k pozitivním zdravotním výsledkům u pacientů s mrtvicí. Měření centrálního krevního tlaku (cSBP) (krevní tlak vyvíjený v srdci) může lékařům poskytnout důležité diagnostické a prognostické informace nad rámec toho, co se typicky získává z měření periferního krevního tlaku (krevní tlak v paži ). Centrální krevní tlak může být lepší než tradiční měření periferního krevního tlaku, protože: i) periferní krevní tlak nemusí přesně odrážet účinky maximálního arteriálního krevního tlaku na centrálně umístěné orgány, ii) centrální krevní tlak může být o 50 % lepší než periferní krevní tlak, když předvídání kardiovaskulárních příhod a iii) informace týkající se centrálního krevního tlaku mohou být účinnější při léčbě hypertenze. I když byla prokázána platnost oscilometrických zařízení, která měří centrální krevní tlak, je zapotřebí další studie k určení přesnosti za normálních klinických provozních podmínek (tj. v souladu s nastavením praxe nemocnice/praktického lékaře). Jako taková bude tato studie hodnotit centrální a periferní krevní tlak pacientů po cévní mozkové příhodě nalačno i bez lačnění, vsedě a vleže. Studie se zajímá o identifikaci vlivu výše uvedených parametrů (nalačno vs. nenalačno, vsedě vs. vleže) na centrální a periferní krevní tlak u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Účastníci se zúčastní tří samostatných hodnotících sezení ve třech samostatných dnech, s minimálně 24hodinovým zotavením mezi každým zasedáním. Očekává se, že každé hodnocení bude trvat 90 minut, přičemž minimálně osm krevních tlaků bude měřeno z levé horní části paže. Účastníci budou tedy požádáni, aby věnovali studii 4,5 hodiny svého času. Během každého hodnocení budou účastníci testováni na lačno i bez lačnění a v poloze na zádech (vleže) a vsedě. Všechna hodnocení budou probíhat mezi 7 a 10 hodinou ráno a budou provedena na základě písemného informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a je významnou příčinou chronického postižení, které způsobuje významné fyzické, kognitivní a sociální poškození. Ve Spojeném království je každý rok 150 000 mrtvic, přičemž přibližně 900 000 lidí žije s vysilujícími účinky mrtvice. Jednotlivci, kteří prodělají mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA; menší mrtvice), jsou vystaveni zvýšenému riziku cévních příhod v budoucnu. jako je infarkt myokardu, mrtvice a sekundární TIA a smrt. Ze všech sledovaných měřítek je lepší kontrola krevního tlaku nejdůležitějším přispěvatelem k pozitivním zdravotním výsledkům u pacientů s mrtvicí. Dosavadní klinická praxe a výzkum se však soustředí na hodnocení periferního krevního tlaku (krevní tlak identifikovaný z paže). Měření centrálních hemodynamických parametrů, včetně centrálního systolického krevního tlaku (cSBP) a odrazu arteriálních vln (tj. augmentační index, AIx), má potenciál poskytnout lékařům důležité diagnostické a prognostické informace nad rámec tradičních měření periferního krevního tlaku. Stanovení centrálního krevního tlaku je důležité, protože odráží stres a zatížení levé komory a koronárních tepen. Vzhledem k výrazným rozdílům v pulzním tlaku mezi centrální aortou a periferními končetinami nemusí periferní krevní tlak přesně odrážet účinky maximálního arteriálního krevního tlaku na centrálně umístěné orgány. Předchozí výzkum prokázal, že centrální krevní tlak je o 50 % lepší než periferní krevní tlak při predikci kardiovaskulárních příhod, zatímco ve srovnání s periferním krevním tlakem může centrální krevní tlak zlepšit léčbu hypertenze. Vzhledem k nejnovějším technologickým pokrokům lze centrální hemodynamické parametry získat rychle a neinvazivně pomocí automatizované manžety krevního tlaku (oscilometru). I když byla prokázána platnost těchto zařízení, která měří centrální hemodynamické parametry, je zapotřebí další studie k určení přesnosti měření (spolehlivost ) za normálních klinických provozních podmínek (tj. v nemocnici nebo u praktického lékaře). Jako taková bude tato studie hodnotit vliv stavu nalačno (na lačno vs. nenalačno) a držení těla (vsedě vs. vleže) na měření centrálního a periferního krevního tlaku u pacientů s diagnózou mrtvice. Studie určí, zda lze tyto parametry spolehlivě posoudit a zda závažnost cévní mozkové příhody (závažná cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda, TIA) ovlivňuje uváděné výsledky.
Design a nastavení:
Tato studie je jednocentrová observační studie. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou/TIA budou rekrutováni z Royal Hampshire County Hospital v rámci Hampshire Hospital NHS Foundation Trust (HHFT).
Pacienti se budou rekrutovat z lůžkového i ambulantního prostředí. U pacientů s diagnózou větší nebo menší cévní mozkové příhody, kteří nebyli propuštěni z nemocnice, bude nábor probíhat na akutním iktovém oddělení v nemocnici. U těchto pacientů budou všechna vyšetření také prováděna v rámci nemocnice, protože pacienti budou umístěni na oddělení akutních cévních mozkových příhod. Z těchto zařízení budou vybráni pacienti, u kterých byla zjištěna mírná cévní mozková příhoda nebo TIA na pohotovosti nebo v ambulantních zařízeních (tj. iktové kliniky), a kteří nebydlí na oddělení akutních cévních mozkových příhod. Všechna hodnocení s těmito pacienty budou probíhat ve Fyziologické laboratoři na University of Winchester. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou (menší i větší) budou hodnoceni pomocí stupnice závažnosti mozkové příhody (NIHSS – National Institute of Health Stroke Severity Scale). Všichni pacienti s podezřením na TIA musí být vyšetřeni pomocí ABCD2. Účastníci budou dodržovat doporučenou farmakologickou léčbu.
Účastníci se zúčastní tří samostatných hodnotících sezení ve třech samostatných dnech, s minimálně 24hodinovým zotavením mezi každým zasedáním. Před každým hodnocením účastníci absolvují noční půst (před hodnocením je povolena konzumace pouze vody). Účastníci si vezmou léky ráno před každým vyšetřením v souladu s běžnými farmakologickými postupy, které se používají na oddělení akutní mrtvice v Royal Hampshire County Hospital. Poté účastníci odpočívají minimálně 15 minut vleže. Křivky oscilometrického tlaku (pomocí SphygmoCor XCEL), zaznamenané na levé horní části paže, vyhodnotí hemodynamické parametry včetně centrálního a periferního krevního tlaku, pulsního tlaku a augmentačního indexu. Budou provedena dvě měření s tříminutovým intervalem. Pokud je periferní krevní tlak > 5 mmHg nebo augmentační index > 4 %, provede se třetí měření. Poté se účastníci přesunou do sedu a zůstanou v klidu dalších 15 minut. Postupy totožné s těmi, které jsou uvedeny výše, budou poté použity k posouzení reakcí centrálního a periferního krevního tlaku. Poté budou pacienti konzumovat svou normální snídani. Během této doby však nelze konzumovat kofein. Třicet minut po konzumaci jídla účastníci provedou identické procedury jako ty, které jsou popsány výše, jak v podmínkách bez lačnění vleže, tak vsedě bez lačnění.
K hodnocení měření centrálního a periferního krevního tlaku během druhého a třetího dne hodnocení budou použity stejné postupy jako ty, které byly popsány v prvním hodnotícím sezení.
Průběhy oscilometrického tlaku budou zaznamenávány na levé horní části paže pomocí zařízení SphygmoCor XCEL během všech hodnocení podle standardních pokynů výrobce. Každý cyklus měření trvá přibližně 60 sekund a skládá se ze záznamu brachiálního krevního tlaku a poté 10 sekundového sub-systolického záznamu. Odpovídající křivka aortálního tlaku bude následně vygenerována pomocí ověřené přenosové funkce, ze které bude odvozen centrální systolický, diastolický, pulzní tlak (cSBP, cDBP, cPP), augmentační tlak (AP) a augmentační index (AIx). AP je definován jako cSBP mínus tlak v inflexním bodě, přičemž inflexní bod je sloučením dopředných a odražených vln. AIx je definován jako AP vyjádřený jako procento cPP. AIx je ovlivněna srdeční frekvencí, a proto bude také vypočítán index korigovaný na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu (AIx@75).
Centrální a periferní krevní tlak bude hodnocen za následujících čtyř podmínek během každého ze tří hodnotících sezení: i) nalačno, vleže, ii) na lačno, vsedě, iii) vleže bez lačnění a iv) vsedě bez lačnění. Během každé z výše uvedených podmínek budou provedena dvě měření, oddělená tříminutovým intervalem. Pokud se krevní tlak liší o > 5 mmHG, bude pořízen třetí záznam a nejbližší záznamy budou zprůměrovány. Každá z výše uvedených podmínek bude provedena po minimálně 15 minutovém klidném odpočinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 4HL
- University of Winchester
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
- Acute Stroke Ward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou velké cévní mozkové příhody, menší cévní mozkové příhody nebo TIA členem klinického týmu.
- Bydlet v lokalitě Hampshire Hospital's Foundation Trust
- Pacienti mají být vyšetřeni do 8 týdnů od jejich počáteční diagnózy mrtvice/TIA.
- Nesplňují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- pacienti s mrtvicí na konci života;
- Nestabilní srdeční stavy
- závislost na kyslíku
- výrazná demence; pacientů, kteří nemají schopnost souhlasit s účastí ve studii
- neschopný polykat
- Pacientovi je diagnostikována velká cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda nebo TIA více než 8 týdnů před vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velká mrtvice
Pacienti s diagnózou závažné cévní mozkové příhody, kteří podstoupí vyšetření krevního tlaku
|
Účastníci absolvují noční půst před každým hodnocením (před hodnocením je povolena konzumace pouze vody).
Účastníci si vezmou léky ráno před každým vyšetřením v souladu s běžnými farmakologickými postupy, které se používají na oddělení akutní mrtvice v Royal Hampshire County Hospital.
Poté budou účastníci odpočívat na zádech (na elektricky ovládaném lůžku) minimálně 15 minut.
Průběhy oscilometrického tlaku (pomocí SphygmoCor XCEL), zaznamenané na levé horní části paže, vyhodnotí hemodynamické parametry včetně centrálního a periferního krevního tlaku, pulsního tlaku a indexu augmentace (nalačno, vleže na zádech).
|
|
Menší mrtvice
Pacienti s diagnózou lehké cévní mozkové příhody, kteří podstoupí vyšetření krevního tlaku
|
Účastníci absolvují noční půst před každým hodnocením (před hodnocením je povolena konzumace pouze vody).
Účastníci si vezmou léky ráno před každým vyšetřením v souladu s běžnými farmakologickými postupy, které se používají na oddělení akutní mrtvice v Royal Hampshire County Hospital.
Poté budou účastníci odpočívat na zádech (na elektricky ovládaném lůžku) minimálně 15 minut.
Průběhy oscilometrického tlaku (pomocí SphygmoCor XCEL), zaznamenané na levé horní části paže, vyhodnotí hemodynamické parametry včetně centrálního a periferního krevního tlaku, pulsního tlaku a indexu augmentace (nalačno, vleže na zádech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: 10 měsíců
|
Centrální krevní tlak bude měřen ve třech samostatných dnech v poloze vsedě i vleže na lačno a bez lačnění.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní krevní tlak
Časové okno: 10 měsíců
|
Periferní krevní tlak bude měřen ve třech samostatných dnech v sedě i vleže na lačno a bez lačnění.
|
10 měsíců
|
|
Augmentační index
Časové okno: 10 měsíců
|
Augmentační index bude hodnocen ve třech samostatných dnech v poloze vsedě i vleže na lačno a bez lačnění. Augmentační index je parametr získaný při měření centrálního a periferního krevního tlaku (nejedná se o samostatné samostatné měření). Augmentační index je poměr vypočítaný z křivky krevního tlaku, je to míra odrazu vln a tuhosti tepen. |
10 měsíců
|
|
Pulzní tlak
Časové okno: 10 měsíců
|
Pulzní tlak bude hodnocen ve třech samostatných dnech v poloze vsedě i vleže na lačno a bez lačnění.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mitchelmore, MSc, University of Winchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 184563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Hodnocení krevního tlaku
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno