表皮内神经纤维的自体荧光黄素蛋白成像:初步研究
研究概览
详细说明
当前项目的第一个目标是测试 AFI 在 10 名健康志愿者的表皮中的精确度。 为此,一系列强度不断增加的伤害性电刺激 (5Hz @ 0.5mA-1.0mA) 一个无害的控制刺激(2000Hz @1mA)将被传送到每个受试者的无名指。 结果测量是 AFI 强度,即自发荧光强度与基线相比的变化(delta F/F)。 AFI 强度的标准偏差将作为精确度的衡量标准。 将计算电刺激强度和 AFI 强度之间的 Pearson 相关系数。 需要确认线性相关性,因为这是 AFI 的一般特征。 将进行配对 t 检验以比较 5Hz @ 1mA 刺激和 2000Hz @ 1mA 刺激后的 AFI 强度。 将利多卡因/丙胺卡因乳膏涂抹在受试者的指尖,重复电刺激,作为阴性对照实验。 将进行重复测量方差分析以比较利多卡因/丙胺卡因乳膏应用前后的 AFI 强度。
我们研究的第二个目的是验证 AFI 在实验诱导的表皮小神经纤维变性中的作用,方法是比较受试者在无名指尖应用 8% 辣椒素贴剂之前和一周后的 AFI 强度。 将进行重复测量方差分析以比较辣椒素诱导的小神经纤维变性前后的 AFI 强度。 假设所有受试者在使用 8% 辣椒素贴片后都出现表皮小纤维变性,AFI 强度的统计学显着差异将作为原理证明,并将提供表皮伤害感受器活性的自体荧光黄素蛋白成像作为 SFN 诊断测试的有效性. 比较辣椒素诱导的小神经纤维变性前后的分布将导致基于结果测量的 SFN 概率估计,即 AFI强度。 在未来的研究中,将评估假阳性和假阴性结果,从而得出疑似 SFN 患者的临界值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康志愿者
排除标准:
- 未满 18 岁
- 预先存在的神经病
- 以前对局部麻醉剂有过敏反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康志愿者的 AFI 强度
10 名健康志愿者,通过 AFI 显微镜测量其第 3 个指尖的 AFI 强度
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增加伤害性刺激强度后 AFI 强度的测量
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有源比较器:阴性对照 1:利多卡因/丙胺卡因
10 名健康志愿者,在使用利多卡因/丙胺卡因乳膏后 1 小时,通过 AFI 显微镜测量其第三指尖的 AFI 强度(阴性对照 1)
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利多卡因/丙胺卡因乳膏后 AFI 强度的测量
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有源比较器:阴性对照 2:8% 辣椒素
-10 名健康志愿者,在使用 8% 辣椒素贴片(阴性对照 2)后 1 周,通过 AFI 显微镜测量其第 3 个指尖的 AFI 强度
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8% 辣椒素贴片后 AFI 强度的测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害性刺激后的 AFI 强度
大体时间:第 1 天,T=0h(AFI 测量),第 1 天,T=6h(利多卡因/丙胺卡因后的 AFI 测量),第 7 天(辣椒素后的 AFI 测量)
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应用分级伤害性刺激后,第 3 个指尖的 AFI 强度(delta F/F)
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第 1 天,T=0h(AFI 测量),第 1 天,T=6h(利多卡因/丙胺卡因后的 AFI 测量),第 7 天(辣椒素后的 AFI 测量)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joost LM Jongen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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