- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02537951
Autofluorescerende flavoproteïne-beeldvorming van intra-epidermale zenuwvezels: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van het huidige project is het testen van de precisie van AFI in de epidermis van 10 gezonde vrijwilligers. Voor dit doel is een reeks nociceptieve elektrische prikkels met toenemende intensiteit (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) en één onschadelijke controlestimulus (2000Hz @1mA) zal worden afgegeven aan de ringvinger van elk onderwerp. De uitkomstmaat is AFI-intensiteit, wat de verandering is in autofluorescentie-intensiteit vergeleken met de basislijn (delta F/F). De standaarddeviatie van de AFI-intensiteit zal de maatstaf voor precisie zijn. De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden berekend tussen elektrische stimulusintensiteiten en AFI-intensiteit. Een lineaire correlatie moet worden bevestigd, aangezien dit een algemeen kenmerk van AFI is. Een gepaarde t-test zal worden uitgevoerd om AFI-intensiteiten te vergelijken na 5Hz @ 1mA stimulatie en 2000Hz @ 1mA stimulatie. Lidocaïne/prilocaïne crème zal worden aangebracht op de vingertoppen van de proefpersonen en de elektrische prikkels zullen worden herhaald, om te dienen als een experiment met negatieve controle. Er zal een ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de AFI-intensiteiten voor en na het aanbrengen van lidocaïne/prilocaïnecrème te vergelijken.
Het tweede doel van onze studie is om AFI te valideren bij experimenteel geïnduceerde degeneratie van dunne zenuwvezels van de epidermis, door AFI-intensiteiten te vergelijken bij proefpersonen vóór en één week na het aanbrengen van een 8% capsaïcinepleister op de derde vingertop. Een ANOVA met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om AFI-intensiteiten voor en na capsaïcine-geïnduceerde degeneratie van dunne zenuwvezels te vergelijken. Ervan uitgaande dat alle proefpersonen epidermale dunnevezeldegeneratie ontwikkelen na de 8% capsaïcine-pleister, zou een statistisch significant verschil in AFI-intensiteit dienen als een proof-of-principle en validiteit verschaffen voor autofluorescente flavoproteïne-beeldvorming van epidermale nociceptoractiviteit als een diagnostische test voor SFN . Het vergelijken van de distributies van voor en na door capsaïcine geïnduceerde degeneratie van dunne zenuwvezels zal leiden tot een waarschijnlijkheidsschatting van het hebben van SFN op basis van de uitkomstmaat, d.w.z. AFI-intensiteit. In toekomstig onderzoek zullen fout-positieve en fout-negatieve gevolgen worden geëvalueerd, wat zal leiden tot afkapwaarden bij patiënten die verdacht worden van SFN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- reeds bestaande neuropathie
- eerdere allergische reactie op lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFI-intensiteit bij gezonde vrijwilligers
10 gezonde vrijwilligers, op wiens 3e vingertoppen AFI-intensiteit wordt gemeten door een AFI-microscoop
|
meting van AFI-intensiteiten na toenemende nociceptieve stimulusintensiteiten
|
|
Actieve vergelijker: negatieve controle 1: lidocaïne/prilocaïne
10 gezonde vrijwilligers, op wiens derde vingertoppen de AFI-intensiteit wordt gemeten door een AFI-microscoop, 1 uur na het aanbrengen van lidocaïne/prilocaïnecrème (negatieve controle 1)
|
meting van AFI-intensiteiten na lidocaïne/prilocaïnecrème
|
|
Actieve vergelijker: negatieve controle 2: 8% capsaïcine
-10 gezonde vrijwilligers, op wiens derde vingertoppen de AFI-intensiteit wordt gemeten door een AFI-microscoop, 1 week na het aanbrengen van een 8% capsaïcinepleister (negatieve controle 2)
|
meting van AFI-intensiteiten na 8% capsaïcine-pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AFI-intensiteit na nociceptieve stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1, T=0u (AFI-metingen), Dag 1, T=6u (AFI-metingen na lidocaïne/prilocaïne), Dag 7 (AFI-metingen na capsaïcine)
|
AFI-intensiteit (delta F/F) op de 3e vingertop, direct na toepassing van grading nociceptieve stimuli
|
Dag 1, T=0u (AFI-metingen), Dag 1, T=6u (AFI-metingen na lidocaïne/prilocaïne), Dag 7 (AFI-metingen na capsaïcine)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Dunnevezelneuropathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Dermatologische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antipruritica
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- NL49568.078.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .