- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537951
Imagerie autofluorescente des flavoprotéines des fibres nerveuses intraépidermiques : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le premier objectif du projet actuel est de tester la précision de l'AFI dans l'épiderme de 10 volontaires sains. A cet effet, une gamme de stimuli électriques nociceptifs d'intensités croissantes (5Hz @ 0.5mA-1.0mA) et un stimulus de contrôle inoffensif (2000Hz @1mA) sera délivré au troisième doigt de chaque sujet. La mesure de résultat est l'intensité AFI, qui est le changement d'intensité d'autofluorescence par rapport à la ligne de base (delta F/F). L'écart type de l'intensité AFI sera la mesure de la précision. Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé entre les intensités de stimulation électrique et l'intensité AFI. Une corrélation linéaire doit être confirmée, car il s'agit d'une caractéristique générale de l'AFI. Des tests t appariés seront effectués pour comparer les intensités AFI après une stimulation de 5 Hz à 1 mA et une stimulation de 2 000 Hz à 1 mA. Une crème de lidocaïne/prilocaïne sera appliquée sur le bout des doigts des sujets et les stimuli électriques seront répétés, pour servir d'expérience de contrôle négatif. Une ANOVA à mesures répétées sera effectuée pour comparer les intensités AFI avant et après l'application de la crème de lidocaïne/prilocaïne.
Le deuxième objectif de notre étude est de valider l'AFI dans la dégénérescence des petites fibres nerveuses de l'épiderme induite expérimentalement, en comparant les intensités d'AFI chez les sujets avant et une semaine après l'application d'un patch de capsaïcine à 8 % sur le bout du troisième doigt. Une ANOVA à mesures répétées sera effectuée pour comparer les intensités AFI avant et après la dégénérescence des petites fibres nerveuses induite par la capsaïcine. En supposant que tous les sujets développent une dégénérescence des petites fibres épidermiques après le patch de capsaïcine à 8 %, une différence statistiquement significative dans l'intensité de l'AFI servirait de preuve de principe et fournirait une validité à l'imagerie des flavoprotéines autofluorescentes de l'activité des nocicepteurs épidermiques comme test de diagnostic pour le SFN. . La comparaison des distributions avant et après la dégénérescence des petites fibres nerveuses induite par la capsaïcine conduira à une estimation de la probabilité d'avoir SFN basée sur la mesure des résultats, c'est-à-dire Intensité AFI. Dans les recherches futures, les conséquences faussement positives et faussement négatives seront évaluées, conduisant à des valeurs seuils chez les patients suspectés de SFN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- neuropathie préexistante
- réaction allergique antérieure aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensité AFI chez les volontaires sains
10 volontaires sains, sur le bout desquels l'intensité AFI est mesurée au moyen d'un microscope AFI
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mesure des intensités AFI suite à l'augmentation des intensités de stimulus nociceptif
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Comparateur actif: contrôle négatif 1 : lidocaïne/prilocaïne
10 volontaires sains, sur le bout desquels l'intensité AFI est mesurée au microscope AFI, 1 heure après l'application de la crème de lidocaïne/prilocaïne (témoin négatif 1)
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mesure des intensités AFI après la crème lidocaïne/prilocaïne
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Comparateur actif: contrôle négatif 2 : 8 % de capsaïcine
-10 volontaires sains, sur le bout desquels l'intensité AFI est mesurée au microscope AFI, 1 semaine après l'application d'un patch de capsaïcine à 8% (témoin négatif 2)
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mesure des intensités AFI après un patch de capsaïcine à 8 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité AFI après stimulation nociceptive
Délai: Jour 1, T=0h (mesures AFI), Jour 1, T=6h (mesures AFI après lidocaïne/prilocaïne), Jour 7 (mesures AFI après capsaïcine)
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Intensité AFI (delta F/F) au bout du 3e doigt, directement après l'application de stimuli nociceptifs progressifs
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Jour 1, T=0h (mesures AFI), Jour 1, T=6h (mesures AFI après lidocaïne/prilocaïne), Jour 7 (mesures AFI après capsaïcine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie des petites fibres
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents dermatologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Antiprurigineux
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49568.078.14
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