- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537951
Autofluorescerende Flavoprotein-billeddannelse af intraepidermale nervefibre: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første mål med det nuværende projekt er at teste præcisionen af AFI i epidermis hos 10 raske frivillige. Til dette formål en række nociceptive elektriske stimuli med stigende intensitet (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) og en uskadelig kontrolstimulus (2000Hz @1mA) vil blive leveret til den tredje finger på hvert individ. Resultatmålet er AFI-intensitet, som er ændringen i autofluorescensintensitet sammenlignet med baseline (delta F/F). Standardafvigelsen af AFI-intensiteten vil være et mål for præcision. Pearsons korrelationskoefficient vil blive beregnet mellem elektriske stimulusintensiteter og AFI-intensitet. En lineær korrelation skal bekræftes, da dette er en generel karakteristik af AFI. En parret t-test vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter efter 5Hz @ 1mA stimulering og 2000Hz @ 1mA stimulering. Lidocain/prilocain creme vil blive påført på fingerspidserne af forsøgspersonerne, og de elektriske stimuli vil blive gentaget, for at tjene som et negativt kontroleksperiment. En ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter før og efter påføring af lidocain/prilocain creme.
Det andet formål med vores undersøgelse er at validere AFI i eksperimentelt induceret degeneration af små nervefibre af epidermis ved at sammenligne AFI-intensiteter hos forsøgspersoner før og en uge efter påføring af et 8% capsaicin-plaster på den tredje fingerspids. En ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter før og efter capsaicin-induceret degeneration af små nervefibre. Hvis det antages, at alle forsøgspersoner udvikler epidermal degeneration af små fibre efter 8 % capsaicin-plastret, vil en statistisk signifikant forskel i AFI-intensitet tjene som et bevis på princippet og ville give validitet til autofluorescerende flavoprotein-billeddannelse af epidermal nociceptoraktivitet som en diagnostisk test for SFN . Sammenligning af fordelingerne af før og efter capsaicin-induceret degeneration af små nervefibre vil føre til en sandsynlighedsvurdering for at have SFN baseret på udfaldsmålet, dvs. AFI intensitet. I fremtidig forskning vil falsk-positive og falsk-negative konsekvenser blive evalueret, hvilket fører til cut-off-værdier hos patienter, der mistænkes for SFN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- allerede eksisterende neuropati
- tidligere allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFI-intensitet hos raske frivillige
10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensitet måles gennem et AFI-mikroskop
|
måling af AFI-intensiteter efter stigende nociceptive stimulusintensiteter
|
|
Aktiv komparator: negativ kontrol 1: lidocain/prilocain
10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensiteten måles gennem et AFI-mikroskop, 1 time efter påføring af lidocain/prilocaincreme (negativ kontrol 1)
|
måling af AFI-intensiteter efter lidocain/prilocain creme
|
|
Aktiv komparator: negativ kontrol 2: 8 % capsaicin
-10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensiteten måles gennem et AFI-mikroskop, 1 uge efter påføring af et 8% capsaicin-plaster (negativ kontrol 2)
|
måling af AFI-intensiteter efter 8 % capsaicin-plaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFI-intensitet efter nociceptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1, T=0h (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger efter lidocain/prilocain), Dag 7 (AFI-målinger efter capsaicin)
|
AFI-intensitet (delta F/F) ved 3. fingerspids, direkte efter påføring af graderende nociceptive stimuli
|
Dag 1, T=0h (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger efter lidocain/prilocain), Dag 7 (AFI-målinger efter capsaicin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lille fiber neuropati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kløestillende midler
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49568.078.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille fiber neuropati
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæring | Emner med skærmfejl | Smal ForhudRwanda
Kliniske forsøg med AFI mikroskop
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetFosterkomplikationer | For tidlig brud på membranen | Fostervandslækage | Maternal komplikation af graviditetKalkun
-
Rajavithi HospitalAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Præcancerøse læsioner | Cervikal dysplasi | Vulvar dysplasiCanada
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus
-
Ramsey, Bonnie, MDCystic Fibrosis Foundation; CF Therapeutics Development Network Coordinating... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater