Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autofluorescerende Flavoprotein-billeddannelse af intraepidermale nervefibre: en pilotundersøgelse

1. juni 2019 opdateret af: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Småfiberneuropati (SFN) er en almindelig lidelse, som har en dyb negativ indvirkning på livskvaliteten på grund af svære neuropatiske smerter. At stille en pålidelig diagnose af SFN er udfordrende, da neurologiske undersøgelser og nerveledningsundersøgelser ofte er normale. Autofluorescerende flavoprotein-billeddannelse (AFI) er en optisk metode, hvorved neuronal aktivitet i termineringsområdet af små nervefibre i rygmarven kan kvantificeres. Da epidermis også indeholder en høj tæthed af små nerveterminaler, og da antallet af intraepidermale nervefibre er stærkt reduceret hos patienter med SFN, er vores hypotese, at AFI-intensiteten er reduceret hos patienter med SFN. For at understøtte denne hypotese kræves der et pilotstudie, hvori efterforskerne først skal bekræfte præcisionen af ​​AFI i epidermis på den tredje finger hos 10 raske frivillige. For det andet vil lidocain/prilocain creme blive brugt som negativ kontrol. Endelig vil AFI-signalet blive målt efter påføring af et 8% capsaicin-plaster, hvorigennem (midlertidigt) en selektiv reduktion af små nervefibre kan induceres, der efterligner SFN. Ved at bruge dette eksperimentelle design vil efterforskerne være i stand til at teste pålideligheden og validiteten af ​​AFI for capsaicin-induceret degeneration af små nervefibre. Dette ville være et væsentligt skridt i udviklingen af ​​et objektivt, hurtigt og ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at diagnosticere patienter med SFN, som også kan bruges som en biomarkør i undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​nye behandlinger for SFN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med det nuværende projekt er at teste præcisionen af ​​AFI i epidermis hos 10 raske frivillige. Til dette formål en række nociceptive elektriske stimuli med stigende intensitet (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) og en uskadelig kontrolstimulus (2000Hz @1mA) vil blive leveret til den tredje finger på hvert individ. Resultatmålet er AFI-intensitet, som er ændringen i autofluorescensintensitet sammenlignet med baseline (delta F/F). Standardafvigelsen af ​​AFI-intensiteten vil være et mål for præcision. Pearsons korrelationskoefficient vil blive beregnet mellem elektriske stimulusintensiteter og AFI-intensitet. En lineær korrelation skal bekræftes, da dette er en generel karakteristik af AFI. En parret t-test vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter efter 5Hz @ 1mA stimulering og 2000Hz @ 1mA stimulering. Lidocain/prilocain creme vil blive påført på fingerspidserne af forsøgspersonerne, og de elektriske stimuli vil blive gentaget, for at tjene som et negativt kontroleksperiment. En ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter før og efter påføring af lidocain/prilocain creme.

Det andet formål med vores undersøgelse er at validere AFI i eksperimentelt induceret degeneration af små nervefibre af epidermis ved at sammenligne AFI-intensiteter hos forsøgspersoner før og en uge efter påføring af et 8% capsaicin-plaster på den tredje fingerspids. En ANOVA med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at sammenligne AFI-intensiteter før og efter capsaicin-induceret degeneration af små nervefibre. Hvis det antages, at alle forsøgspersoner udvikler epidermal degeneration af små fibre efter 8 % capsaicin-plastret, vil en statistisk signifikant forskel i AFI-intensitet tjene som et bevis på princippet og ville give validitet til autofluorescerende flavoprotein-billeddannelse af epidermal nociceptoraktivitet som en diagnostisk test for SFN . Sammenligning af fordelingerne af før og efter capsaicin-induceret degeneration af små nervefibre vil føre til en sandsynlighedsvurdering for at have SFN baseret på udfaldsmålet, dvs. AFI intensitet. I fremtidig forskning vil falsk-positive og falsk-negative konsekvenser blive evalueret, hvilket fører til cut-off-værdier hos patienter, der mistænkes for SFN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • allerede eksisterende neuropati
  • tidligere allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFI-intensitet hos raske frivillige
10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensitet måles gennem et AFI-mikroskop
måling af AFI-intensiteter efter stigende nociceptive stimulusintensiteter
Aktiv komparator: negativ kontrol 1: lidocain/prilocain
10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensiteten måles gennem et AFI-mikroskop, 1 time efter påføring af lidocain/prilocaincreme (negativ kontrol 1)
måling af AFI-intensiteter efter lidocain/prilocain creme
Aktiv komparator: negativ kontrol 2: 8 % capsaicin
-10 raske frivillige, på hvis 3. fingerspids AFI-intensiteten måles gennem et AFI-mikroskop, 1 uge efter påføring af et 8% capsaicin-plaster (negativ kontrol 2)
måling af AFI-intensiteter efter 8 % capsaicin-plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFI-intensitet efter nociceptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1, T=0h (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger efter lidocain/prilocain), Dag 7 (AFI-målinger efter capsaicin)
AFI-intensitet (delta F/F) ved 3. fingerspids, direkte efter påføring af graderende nociceptive stimuli
Dag 1, T=0h (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger efter lidocain/prilocain), Dag 7 (AFI-målinger efter capsaicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille fiber neuropati

Kliniske forsøg med AFI mikroskop

Abonner