- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537951
Autofluoreszenz-Flavoprotein-Bildgebung von intraepidermalen Nervenfasern: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel des aktuellen Projekts ist es, die Genauigkeit von AFI in der Epidermis von 10 gesunden Probanden zu testen. Dazu eine Reihe von nozizeptiven elektrischen Reizen mit steigender Intensität (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) und ein harmloser Kontrollstimulus (2000 Hz bei 1 mA) wird an den dritten Finger jedes Probanden abgegeben. Das Ergebnismaß ist die AFI-Intensität, d. h. die Änderung der Autofluoreszenzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (Delta F/F). Die Standardabweichung der AFI-Intensität ist das Maß für die Präzision. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wird zwischen den elektrischen Stimulusintensitäten und der AFI-Intensität berechnet. Eine lineare Korrelation muss bestätigt werden, da dies ein allgemeines Merkmal von AFI ist. Ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um die AFI-Intensitäten nach einer Stimulation mit 5 Hz bei 1 mA und einer Stimulation mit 2000 Hz bei 1 mA zu vergleichen. Lidocain/Prilocain-Creme wird auf die Fingerspitzen der Probanden aufgetragen und die elektrischen Stimuli werden wiederholt, um als negatives Kontrollexperiment zu dienen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die AFI-Intensitäten vor und nach der Anwendung von Lidocain/Prilocain-Creme zu vergleichen.
Das zweite Ziel unserer Studie ist es, AFI bei experimentell induzierter Degeneration kleiner Nervenfasern der Epidermis zu validieren, indem die AFI-Intensitäten bei Probanden vor und eine Woche nach dem Aufbringen eines 8% Capsaicin-Pflasters auf die dritte Fingerspitze verglichen werden. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die AFI-Intensitäten vor und nach der durch Capsaicin induzierten Degeneration kleiner Nervenfasern zu vergleichen. Unter der Annahme, dass alle Probanden nach dem 8 % Capsaicin-Pflaster eine Degeneration der epidermalen kleinen Fasern entwickeln, würde ein statistisch signifikanter Unterschied in der AFI-Intensität als Beweis für das Prinzip dienen und der autofluoreszierenden Flavoprotein-Bildgebung der epidermalen Nozizeptoraktivität als diagnostischem Test für SFN Gültigkeit verleihen . Der Vergleich der Verteilungen vor und nach der durch Capsaicin induzierten Degeneration kleiner Nervenfasern führt zu einer Wahrscheinlichkeitsschätzung für SFN auf der Grundlage des Ergebnismaßes, d.h. AFI-Intensität. In zukünftigen Forschungsarbeiten werden falsch-positive und falsch-negative Folgen evaluiert, was zu Cut-off-Werten bei Patienten mit Verdacht auf SFN führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- vorbestehende Neuropathie
- frühere allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AFI-Intensität bei gesunden Probanden
10 gesunde Freiwillige, an deren 3. Fingerspitzen die AFI-Intensität durch ein AFI-Mikroskop gemessen wird
|
Messung von AFI-Intensitäten nach steigenden nozizeptiven Stimulusintensitäten
|
Aktiver Komparator: Negativkontrolle 1: Lidocain/Prilocain
10 gesunde Freiwillige, an deren 3. Fingerspitzen die AFI-Intensität durch ein AFI-Mikroskop gemessen wird, 1 Stunde nach dem Auftragen von Lidocain/Prilocain-Creme (Negativkontrolle 1)
|
Messung der AFI-Intensitäten nach Lidocain/Prilocain-Creme
|
Aktiver Komparator: Negativkontrolle 2: 8 % Capsaicin
-10 gesunde Probanden, an deren 3. Fingerspitzen die AFI-Intensität durch ein AFI-Mikroskop gemessen wird, 1 Woche nach dem Auftragen eines 8% Capsaicin-Pflasters (Negativkontrolle 2)
|
Messung der AFI-Intensitäten nach einem 8% Capsaicin-Pflaster
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AFI-Intensität nach nozizeptiver Stimulation
Zeitfenster: Tag 1, T=0h (AFI-Messungen), Tag 1, T=6h (AFI-Messungen nach Lidocain/Prilocain), Tag 7 (AFI-Messungen nach Capsaicin)
|
AFI-Intensität (Delta F/F) an der 3. Fingerkuppe, direkt nach Applikation gradierender nozizeptiver Stimuli
|
Tag 1, T=0h (AFI-Messungen), Tag 1, T=6h (AFI-Messungen nach Lidocain/Prilocain), Tag 7 (AFI-Messungen nach Capsaicin)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Small-Fiber-Neuropathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antipruritika
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49568.078.14
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