- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537951
Imagem de flavoproteína autofluorescente de fibras nervosas intraepidérmicas: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do projeto atual é testar a precisão do AFI na epiderme de 10 voluntários saudáveis. Para tanto, uma gama de estímulos elétricos nociceptivos com intensidades crescentes (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) e um estímulo de controle inócuo (2000Hz @1mA) será entregue ao terceiro dedo de cada sujeito. A medida do resultado é a intensidade AFI, que é a mudança na intensidade da autofluorescência em comparação com a linha de base (delta F/F). O desvio padrão da intensidade do AFI será a medida de precisão. O coeficiente de correlação de Pearson será calculado entre as intensidades dos estímulos elétricos e a intensidade do AFI. Uma correlação linear precisa ser confirmada, pois essa é uma característica geral do AFI. Um teste t pareado será realizado para comparar as intensidades de AFI após estimulação de 5Hz @ 1mA e estimulação de 2000Hz @ 1mA. Creme de lidocaína/prilocaína será aplicado na ponta dos dedos dos sujeitos e os estímulos elétricos serão repetidos, para servir como experimento de controle negativo. Uma ANOVA de medidas repetidas será realizada para comparar as intensidades de AFI antes e depois da aplicação de creme de lidocaína/prilocaína.
O segundo objetivo do nosso estudo é validar o AFI na degeneração de pequenas fibras nervosas da epiderme induzida experimentalmente, comparando as intensidades do AFI em indivíduos antes e uma semana após a aplicação de um adesivo de capsaicina a 8% na ponta do terceiro dedo. Uma ANOVA de medidas repetidas será realizada para comparar as intensidades de AFI antes e depois da degeneração de pequenas fibras nervosas induzida por capsaicina. Supondo que todos os indivíduos desenvolvam degeneração epidérmica de pequenas fibras após o adesivo de capsaicina a 8%, uma diferença estatisticamente significativa na intensidade de AFI serviria como prova de princípio e daria validade à imagem de flavoproteína autofluorescente da atividade do nociceptor epidérmico como um teste diagnóstico para SFN . A comparação das distribuições de antes e depois da degeneração de pequenas fibras nervosas induzida por capsaicina levará a uma estimativa de probabilidade de ter SFN com base na medida do resultado, ou seja, Intensidade AFI. Em pesquisas futuras, as consequências falso-positivas e falso-negativas serão avaliadas, levando a valores de corte em pacientes com suspeita de SFN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- neuropatia pré-existente
- reação alérgica prévia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intensidade de AFI em voluntários saudáveis
10 voluntários saudáveis, em cuja terceira ponta dos dedos a intensidade AFI é medida através de um microscópio AFI
|
medição das intensidades de AFI após o aumento das intensidades de estímulos nociceptivos
|
|
Comparador Ativo: controle negativo 1: lidocaína/prilocaína
10 voluntários saudáveis, em cuja 3ª ponta dos dedos a intensidade de AFI é medida através de um microscópio AFI, 1 hora após a aplicação de creme de lidocaína/prilocaína (controle negativo 1)
|
medição das intensidades de AFI após creme de lidocaína/prilocaína
|
|
Comparador Ativo: controle negativo 2: 8% de capsaicina
-10 voluntários saudáveis, em cuja terceira ponta dos dedos a intensidade AFI é medida através de um microscópio AFI, 1 semana após a aplicação de um adesivo de capsaicina a 8% (controle negativo 2)
|
medição das intensidades de AFI após adesivo de capsaicina a 8%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade de AFI após estimulação nociceptiva
Prazo: Dia 1, T=0h (medidas de AFI), Dia 1, T=6h (medidas de AFI após lidocaína/prilocaína), Dia 7 (medidas de AFI após capsaicina)
|
Intensidade AFI (delta F/F) na ponta do terceiro dedo, diretamente após a aplicação de estímulos nociceptivos graduados
|
Dia 1, T=0h (medidas de AFI), Dia 1, T=6h (medidas de AFI após lidocaína/prilocaína), Dia 7 (medidas de AFI após capsaicina)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia de Fibras Pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antipruriginosos
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- NL49568.078.14
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