Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofluorescenční flavoproteinové zobrazování intraepidermálních nervových vláken: pilotní studie

1. června 2019 aktualizováno: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Neuropatie malých vláken (SFN) je běžná porucha, která má hluboký negativní dopad na kvalitu života kvůli silné neuropatické bolesti. Spolehlivě stanovit diagnózu SFN je náročné, protože neurologické vyšetření a studie nervového vedení jsou často normální. Autofluorescenční flavoproteinové zobrazování (AFI) je optická metoda, pomocí které lze kvantifikovat neuronovou aktivitu v oblasti zakončení malých nervových vláken v míše. Vzhledem k tomu, že epidermis také obsahuje vysokou hustotu malých nervových zakončení a protože počet intraepidermálních nervových vláken je u pacientů se SFN značně snížen, naše hypotéza je, že intenzita AFI je u pacientů se SFN snížena. Pro podporu této hypotézy je nutná pilotní studie, ve které musí výzkumníci nejprve potvrdit přesnost AFI v epidermis třetího prstu 10 zdravých dobrovolníků. Za druhé, lidokain/prilokainový krém bude použit jako negativní kontrola. Nakonec bude AFI signál měřen po aplikaci 8% kapsaicinové náplasti, přes kterou lze (dočasně) indukovat selektivní redukci malých nervových vláken napodobující SFN. Pomocí tohoto experimentálního designu budou vědci schopni otestovat spolehlivost a validitu AFI na degeneraci malých nervových vláken vyvolanou kapsaicinem. To by byl významný krok ve vývoji objektivního, rychlého a neinvazivního diagnostického nástroje pro diagnostiku pacientů se SFN, který může být také využit jako biomarker ve studiích, které hodnotí účinnost nových způsobů léčby SFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem současného projektu je otestovat přesnost AFI v epidermis u 10 zdravých dobrovolníků. Pro tento účel se používá řada nociceptivních elektrických stimulů se zvyšující se intenzitou (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) a jeden neškodný kontrolní stimul (2000 Hz @ 1 mA) bude vydán na třetí prst každého subjektu. Měřítkem výsledku je intenzita AFI, což je změna intenzity autofluorescence ve srovnání s výchozí hodnotou (delta F/F). Měřítkem přesnosti bude standardní odchylka intenzity AFI. Mezi intenzitou elektrického stimulu a intenzitou AFI bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient. Je třeba potvrdit lineární korelaci, protože jde o obecnou charakteristiku AFI. Pro srovnání intenzit AFI po stimulaci 5 Hz @ 1 mA a 2 000 Hz @ 1 mA budou provedeny párové t-testy. Lidokain/prilokainový krém bude aplikován na konečky prstů subjektů a elektrické stimuly budou opakovány, aby sloužily jako negativní kontrolní experiment. Bude provedena opakovaná měření ANOVA pro porovnání intenzit AFI před a po aplikaci lidokainového/prilokainového krému.

Druhým cílem naší studie je ověřit AFI u experimentálně indukované degenerace malých nervových vláken epidermis srovnáním intenzit AFI u subjektů před a jeden týden po aplikaci 8% kapsaicinové náplasti na koneček třetího prstu. Provede se ANOVA s opakovanými měřeními pro porovnání intenzit AFI před a po kapsaicinem indukované degeneraci malých nervových vláken. Za předpokladu, že se u všech subjektů rozvine epidermální degenerace malých vláken po 8% kapsaicinové náplasti, statisticky významný rozdíl v intenzitě AFI by sloužil jako důkaz principu a poskytl by platnost autofluorescenčního flavoproteinového zobrazení aktivity epidermálního nociceptoru jako diagnostického testu pro SFN . Porovnání distribuce před a po degeneraci malých nervových vláken vyvolané kapsaicinem povede k odhadu pravděpodobnosti SFN na základě výsledné míry, tj. Intenzita AFI. V budoucím výzkumu budou hodnoceny falešně pozitivní a falešně negativní důsledky, které vedou k hraničním hodnotám u pacientů s podezřením na SFN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • již existující neuropatie
  • předchozí alergická reakce na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzita AFI u zdravých dobrovolníků
10 zdravých dobrovolníků, na jejichž 3. prstech byla měřena intenzita AFI pomocí AFI mikroskopu
Přístroj: AFI mikroskop
měření intenzit AFI po zvýšení intenzity nociceptivního stimulu
Aktivní komparátor: negativní kontrola 1: lidokain/prilokain
10 zdravých dobrovolníků, na jejichž 3. konečcích prstů byla měřena intenzita AFI pomocí AFI mikroskopu, 1 hodinu po aplikaci lidokainového/prilokainového krému (negativní kontrola 1)
Přístroj: negativní kontrola 1: lidokain/prilokain
měření intenzit AFI po lidokainovém/prilokainovém krému
Aktivní komparátor: negativní kontrola 2: 8% kapsaicin
-10 zdravých dobrovolníků, na jejichž 3. konečcích prstů byla měřena intenzita AFI pomocí AFI mikroskopu, 1 týden po aplikaci 8% kapsaicinové náplasti (negativní kontrola 2)
Přístroj: negativní kontrola 2: 8% kapsaicin
měření intenzit AFI po 8% kapsaicinové náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita AFI po nociceptivní stimulaci
Časové okno: Den 1, T = 0 h (měření AFI), den 1, T = 6 h (měření AFI po lidokainu/prilokainu), den 7 (měření AFI po kapsaicinu)
AFI-intenzita (delta F/F) na špičce 3. prstu, přímo po aplikaci gradujících nociceptivních stimulů
Den 1, T = 0 h (měření AFI), den 1, T = 6 h (měření AFI po lidokainu/prilokainu), den 7 (měření AFI po kapsaicinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49568.078.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Klinické studie na AFI mikroskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit