- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537951
Imágenes de flavoproteína autofluorescente de fibras nerviosas intraepidérmicas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo del proyecto actual es probar la precisión de AFI en la epidermis de 10 voluntarios sanos. Para ello, una gama de estímulos eléctricos nociceptivos con intensidades crecientes (5Hz @ 0.5mA-1.0mA) y se administrará un estímulo de control inocuo (2000 Hz a 1 mA) en el tercer dedo de cada sujeto. La medida de resultado es la intensidad de AFI, que es el cambio en la intensidad de la autofluorescencia en comparación con la línea de base (delta F/F). La desviación estándar de la intensidad de AFI será la medida de precisión. Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson entre las intensidades de los estímulos eléctricos y la intensidad del AFI. Es necesario confirmar una correlación lineal, ya que esta es una característica general de AFI. Se realizarán pruebas t pareadas para comparar las intensidades de AFI después de una estimulación de 5 Hz a 1 mA y una estimulación de 2000 Hz a 1 mA. Se aplicará crema de lidocaína/prilocaína en las yemas de los dedos de los sujetos y se repetirán los estímulos eléctricos para que sirvan como experimento de control negativo. Se realizará un ANOVA de medidas repetidas para comparar las intensidades de AFI antes y después de la aplicación de la crema de lidocaína/prilocaína.
El segundo objetivo de nuestro estudio es validar AFI en la degeneración de la epidermis de fibras nerviosas pequeñas inducida experimentalmente, comparando las intensidades de AFI en sujetos antes y una semana después de la aplicación de un parche de capsaicina al 8% en la yema del tercer dedo. Se realizará un ANOVA de medidas repetidas para comparar las intensidades de AFI antes y después de la degeneración de fibras nerviosas pequeñas inducida por capsaicina. Suponiendo que todos los sujetos desarrollan degeneración epidérmica de fibras pequeñas después del parche de capsaicina al 8 %, una diferencia estadísticamente significativa en la intensidad de AFI serviría como prueba de principio y proporcionaría validez a las imágenes de flavoproteínas autofluorescentes de la actividad de los nociceptores epidérmicos como prueba de diagnóstico para SFN . La comparación de las distribuciones de antes y después de la degeneración de fibras nerviosas pequeñas inducida por capsaicina conducirá a una estimación de la probabilidad de tener SFN en función de la medida de resultado, es decir, Intensidad AFI. En investigaciones futuras, se evaluarán las consecuencias de falsos positivos y falsos negativos, lo que conducirá a valores de corte en pacientes con sospecha de SFN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- neuropatía preexistente
- reacción alérgica previa a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intensidad de AFI en voluntarios sanos
10 voluntarios sanos, en cuyas yemas del tercer dedo se mide la intensidad de AFI a través de un microscopio AFI
|
medición de las intensidades de AFI después de aumentar las intensidades del estímulo nociceptivo
|
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Comparador activo: control negativo 1: lidocaína/prilocaína
10 voluntarios sanos, en cuyas yemas del tercer dedo se mide la intensidad del AFI a través de un microscopio AFI, 1 hora después de la aplicación de la crema de lidocaína/prilocaína (control negativo 1)
|
medición de las intensidades de AFI después de la crema de lidocaína/prilocaína
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Comparador activo: control negativo 2: capsaicina al 8%
-10 voluntarios sanos, en cuyas yemas del 3er dedo se mide la intensidad del AFI a través de un microscopio AFI, 1 semana después de la aplicación de un parche de capsaicina al 8% (control negativo 2)
|
medición de las intensidades de AFI después del parche de capsaicina al 8%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad AFI después de la estimulación nociceptiva
Periodo de tiempo: Día 1, T=0h (mediciones AFI), Día 1, T=6h (mediciones AFI después de lidocaína/prilocaína), Día 7 (mediciones AFI después de capsaicina)
|
Intensidad AFI (delta F/F) en la yema del tercer dedo, directamente después de la aplicación de estímulos nociceptivos de clasificación
|
Día 1, T=0h (mediciones AFI), Día 1, T=6h (mediciones AFI después de lidocaína/prilocaína), Día 7 (mediciones AFI después de capsaicina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía de fibras pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antipruriginosos
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- NL49568.078.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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