- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537951
Imaging di flavoproteine autofluorescenti di fibre nervose intraepidermiche: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo dell'attuale progetto è testare la precisione dell'AFI nell'epidermide di 10 volontari sani. A tale scopo, una gamma di stimoli elettrici nocicettivi con intensità crescente (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) e uno stimolo di controllo innocuo (2000Hz @1mA) sarà consegnato al terzo dito di ciascun soggetto. La misura del risultato è l'intensità AFI, che è la variazione dell'intensità dell'autofluorescenza rispetto al basale (delta F/F). La deviazione standard dell'intensità AFI sarà la misura della precisione. Verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'intensità dello stimolo elettrico e l'intensità dell'AFI. Una correlazione lineare deve essere confermata, poiché questa è una caratteristica generale dell'AFI. Verrà eseguito un t-test accoppiato per confrontare le intensità AFI dopo la stimolazione a 5Hz @ 1mA e la stimolazione a 2000Hz @ 1mA. La crema di lidocaina/prilocaina sarà applicata sulla punta delle dita dei soggetti e gli stimoli elettrici saranno ripetuti, per servire come esperimento di controllo negativo. Verrà eseguita un'ANOVA a misure ripetute per confrontare le intensità di AFI prima e dopo l'applicazione della crema lidocaina/prilocaina.
Il secondo obiettivo del nostro studio è convalidare l'AFI nella degenerazione delle piccole fibre nervose dell'epidermide indotta sperimentalmente, confrontando le intensità dell'AFI nei soggetti prima e una settimana dopo l'applicazione di un cerotto di capsaicina all'8% sul terzo dito. Verrà eseguita un'ANOVA a misure ripetute per confrontare le intensità di AFI prima e dopo la degenerazione delle piccole fibre nervose indotta da capsaicina. Supponendo che tutti i soggetti sviluppino la degenerazione delle piccole fibre epidermiche dopo il cerotto di capsaicina all'8%, una differenza statisticamente significativa nell'intensità dell'AFI servirebbe come prova di principio e fornirebbe validità all'imaging di flavoproteine autofluorescente dell'attività del nocicettore epidermico come test diagnostico per SFN . Il confronto delle distribuzioni prima e dopo la degenerazione delle piccole fibre nervose indotta dalla capsaicina porterà a una stima della probabilità di avere NPF basata sulla misura del risultato, vale a dire Intensità AFI. Nella ricerca futura, verranno valutate le conseguenze false positive e false negative, portando a valori di cut-off nei pazienti sospettati di SFN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- neuropatia preesistente
- precedente reazione allergica agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intensità di AFI in volontari sani
10 volontari sani, sui cui terzi polpastrelli l'intensità dell'AFI viene misurata attraverso un microscopio AFI
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misurazione delle intensità di AFI in seguito all'aumento dell'intensità dello stimolo nocicettivo
|
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Comparatore attivo: controllo negativo 1: lidocaina/prilocaina
10 volontari sani, sul cui terzo polpastrello viene misurata l'intensità dell'AFI attraverso un microscopio AFI, 1 ora dopo l'applicazione della crema lidocaina/prilocaina (controllo negativo 1)
|
misurazione delle intensità di AFI in seguito a crema di lidocaina/prilocaina
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|
Comparatore attivo: controllo negativo 2: 8% capsaicina
-10 volontari sani, sui cui terzi polpastrelli l'intensità dell'AFI viene misurata attraverso un microscopio AFI, 1 settimana dopo l'applicazione di un cerotto di capsaicina all'8% (controllo negativo 2)
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misurazione dell'intensità dell'AFI dopo il cerotto di capsaicina all'8%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità AFI dopo stimolazione nocicettiva
Lasso di tempo: Giorno 1, T=0h (misurazioni AFI), Giorno 1, T=6h (misurazioni AFI dopo lidocaina/prilocaina), Giorno 7 (misurazioni AFI dopo capsaicina)
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Intensità AFI (delta F/F) al 3° polpastrello, subito dopo l'applicazione di stimoli nocicettivi di grading
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Giorno 1, T=0h (misurazioni AFI), Giorno 1, T=6h (misurazioni AFI dopo lidocaina/prilocaina), Giorno 7 (misurazioni AFI dopo capsaicina)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia delle piccole fibre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Antipruriginosi
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL49568.078.14
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