- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537951
Аутофлуоресцентная визуализация флавопротеинов внутриэпидермальных нервных волокон: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первая цель текущего проекта — проверить точность AFI в эпидермисе 10 здоровых добровольцев. С этой целью использовали ряд ноцицептивных электрических раздражителей с возрастающей интенсивностью (5 Гц при 0,5 мА-1,0 мА). и один безобидный управляющий стимул (2000 Гц при 1 мА) будет доставлен к безымянному пальцу каждого субъекта. Мерой результата является интенсивность AFI, которая представляет собой изменение интенсивности аутофлуоресценции по сравнению с исходным уровнем (дельта F/F). Стандартное отклонение интенсивности AFI будет мерой точности. Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан между интенсивностью электрического стимула и интенсивностью AFI. Линейная корреляция должна быть подтверждена, так как это общая характеристика AFI. Парные t-тесты будут выполняться для сравнения интенсивности AFI после стимуляции 5 Гц при 1 мА и 2000 Гц при стимуляции 1 мА. Крем с лидокаином/прилокаином будет наноситься на кончики пальцев испытуемых, а электрические стимулы будут повторяться, чтобы служить в качестве отрицательного контрольного эксперимента. Повторные измерения ANOVA будут выполняться для сравнения интенсивности AFI до и после применения лидокаинового/прилокаинового крема.
Второй целью нашего исследования является подтверждение AFI при экспериментально индуцированной дегенерации мелких нервных волокон эпидермиса путем сравнения интенсивности AFI у субъектов до и через неделю после применения пластыря с 8% капсаицином на кончике третьего пальца. Повторные измерения ANOVA будут выполняться для сравнения интенсивности AFI до и после индуцированной капсаицином дегенерации мелких нервных волокон. Предполагая, что у всех субъектов развивается дегенерация эпидермальных тонких волокон после 8% капсаицинового пластыря, статистически значимая разница в интенсивности AFI будет служить доказательством принципа и обеспечит достоверность визуализации активности эпидермальных ноцицепторов с помощью аутофлуоресцентных флавопротеинов в качестве диагностического теста для SFN. . Сравнение распределения до и после индуцированной капсаицином дегенерации мелких нервных волокон приведет к оценке вероятности наличия SFN на основе показателя исхода, т.е. Интенсивность АФИ. В будущих исследованиях будут оцениваться ложноположительные и ложноотрицательные последствия, что приведет к пороговым значениям у пациентов с подозрением на SFN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- ранее существовавшая невропатия
- предшествующая аллергическая реакция на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивность AFI у здоровых добровольцев
10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых через микроскоп AFI измеряли интенсивность AFI.
|
измерение интенсивности AFI после увеличения интенсивности ноцицептивного стимула
|
|
Активный компаратор: отрицательный контроль 1: лидокаин/прилокаин
10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых измеряли интенсивность AFI через микроскоп AFI, через 1 час после нанесения лидокаин/прилокаинового крема (отрицательный контроль 1)
|
измерение интенсивности AFI после крема лидокаин/прилокаин
|
|
Активный компаратор: отрицательный контроль 2: 8% капсаицин
-10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых через микроскоп AFI измеряли интенсивность AFI, через 1 неделю после применения пластыря с 8% капсаицином (отрицательный контроль 2)
|
измерение интенсивности AFI после пластыря с 8% капсаицином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность AFI после ноцицептивной стимуляции
Временное ограничение: День 1, T = 0 часов (измерения AFI), День 1, T = 6 часов (измерения AFI после лидокаина/прилокаина), День 7 (измерения AFI после капсаицина)
|
Интенсивность AFI (дельта F/F) на 3-м кончике пальца, сразу после применения градуирующих ноцицептивных стимулов
|
День 1, T = 0 часов (измерения AFI), День 1, T = 6 часов (измерения AFI после лидокаина/прилокаина), День 7 (измерения AFI после капсаицина)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейропатия мелких волокон
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Дерматологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Противозудные средства
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- NL49568.078.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .