Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутофлуоресцентная визуализация флавопротеинов внутриэпидермальных нервных волокон: экспериментальное исследование

1 июня 2019 г. обновлено: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Нейропатия мелких волокон (SFN) является распространенным заболеванием, которое оказывает глубокое негативное влияние на качество жизни из-за сильной нейропатической боли. Надежно установить диагноз SFN сложно, так как неврологическое обследование и исследования нервной проводимости часто нормальны. Аутофлуоресцентная визуализация флавопротеинов (АФИ) представляет собой оптический метод, с помощью которого можно количественно оценить активность нейронов в области окончаний мелких нервных волокон в спинном мозге. Поскольку эпидермис также содержит высокую плотность мелких нервных окончаний и количество интраэпидермальных нервных волокон значительно снижено у пациентов с SFN, наша гипотеза состоит в том, что интенсивность AFI у пациентов с SFN снижается. Чтобы поддержать эту гипотезу, требуется пилотное исследование, в котором исследователям сначала необходимо подтвердить точность AFI в эпидермисе безымянного пальца 10 здоровых добровольцев. Во-вторых, крем лидокаин/прилокаин будет использоваться в качестве отрицательного контроля. Наконец, сигнал AFI будет измеряться после наложения пластыря с 8% капсаицином, с помощью которого (временно) можно индуцировать избирательное сокращение мелких нервных волокон, имитирующее SFN. Используя этот экспериментальный дизайн, исследователи смогут проверить надежность и достоверность AFI для индуцированной капсаицином дегенерации мелких нервных волокон. Это станет важным шагом в разработке объективного, быстрого и неинвазивного диагностического инструмента для диагностики пациентов с SFN, который также можно использовать в качестве биомаркера в исследованиях, оценивающих эффективность новых методов лечения SFN.

Обзор исследования

Подробное описание

Первая цель текущего проекта — проверить точность AFI в эпидермисе 10 здоровых добровольцев. С этой целью использовали ряд ноцицептивных электрических раздражителей с возрастающей интенсивностью (5 Гц при 0,5 мА-1,0 мА). и один безобидный управляющий стимул (2000 Гц при 1 мА) будет доставлен к безымянному пальцу каждого субъекта. Мерой результата является интенсивность AFI, которая представляет собой изменение интенсивности аутофлуоресценции по сравнению с исходным уровнем (дельта F/F). Стандартное отклонение интенсивности AFI будет мерой точности. Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан между интенсивностью электрического стимула и интенсивностью AFI. Линейная корреляция должна быть подтверждена, так как это общая характеристика AFI. Парные t-тесты будут выполняться для сравнения интенсивности AFI после стимуляции 5 Гц при 1 мА и 2000 Гц при стимуляции 1 мА. Крем с лидокаином/прилокаином будет наноситься на кончики пальцев испытуемых, а электрические стимулы будут повторяться, чтобы служить в качестве отрицательного контрольного эксперимента. Повторные измерения ANOVA будут выполняться для сравнения интенсивности AFI до и после применения лидокаинового/прилокаинового крема.

Второй целью нашего исследования является подтверждение AFI при экспериментально индуцированной дегенерации мелких нервных волокон эпидермиса путем сравнения интенсивности AFI у субъектов до и через неделю после применения пластыря с 8% капсаицином на кончике третьего пальца. Повторные измерения ANOVA будут выполняться для сравнения интенсивности AFI до и после индуцированной капсаицином дегенерации мелких нервных волокон. Предполагая, что у всех субъектов развивается дегенерация эпидермальных тонких волокон после 8% капсаицинового пластыря, статистически значимая разница в интенсивности AFI будет служить доказательством принципа и обеспечит достоверность визуализации активности эпидермальных ноцицепторов с помощью аутофлуоресцентных флавопротеинов в качестве диагностического теста для SFN. . Сравнение распределения до и после индуцированной капсаицином дегенерации мелких нервных волокон приведет к оценке вероятности наличия SFN на основе показателя исхода, т.е. Интенсивность АФИ. В будущих исследованиях будут оцениваться ложноположительные и ложноотрицательные последствия, что приведет к пороговым значениям у пациентов с подозрением на SFN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • ранее существовавшая невропатия
  • предшествующая аллергическая реакция на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивность AFI у здоровых добровольцев
10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых через микроскоп AFI измеряли интенсивность AFI.
измерение интенсивности AFI после увеличения интенсивности ноцицептивного стимула
Активный компаратор: отрицательный контроль 1: лидокаин/прилокаин
10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых измеряли интенсивность AFI через микроскоп AFI, через 1 час после нанесения лидокаин/прилокаинового крема (отрицательный контроль 1)
измерение интенсивности AFI после крема лидокаин/прилокаин
Активный компаратор: отрицательный контроль 2: 8% капсаицин
-10 здоровых добровольцев, на кончиках 3-х пальцев которых через микроскоп AFI измеряли интенсивность AFI, через 1 неделю после применения пластыря с 8% капсаицином (отрицательный контроль 2)
измерение интенсивности AFI после пластыря с 8% капсаицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность AFI после ноцицептивной стимуляции
Временное ограничение: День 1, T = 0 часов (измерения AFI), День 1, T = 6 часов (измерения AFI после лидокаина/прилокаина), День 7 (измерения AFI после капсаицина)
Интенсивность AFI (дельта F/F) на 3-м кончике пальца, сразу после применения градуирующих ноцицептивных стимулов
День 1, T = 0 часов (измерения AFI), День 1, T = 6 часов (измерения AFI после лидокаина/прилокаина), День 7 (измерения AFI после капсаицина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49568.078.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться